RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:    GRAMPLUS 750 mg supposte

GRAMPLUS 200 mg supposte GRAMPLUS 100 mg supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una supposta da 750 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Supposte ad uso rettale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni acute e croniche delle vie respirat nt superi' ri e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo intei 'enn otorinolaringoiatrici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorn o per perio di di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'eta e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia puó ess 're prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l’uso

Per estrarre la suppose segu ^ le modalita indicate nel foglio illustrativo.

4.3    Controindicazioni

Diarrea in atto, ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenz , spec^li, precauzioni d’impiego

Tenere il medicinale .uori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gli ; t 'di sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici 'ulle s( ecie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialita Gramplus, e un antibatterico di sintesi con attivita specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L'attivita antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il clofoctol e assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodispo, ibilita ^x infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando cosi un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando cosi le indicazioni, particolarmente nelle affezioni bonc^polmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma d deri' ati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria e modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti e trascurabile dato che l'escrezione e pressoché completa entro 72 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo e nel ratto per os e risultata essere >5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto e risultata >2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha eviden^to alcun segno particolare di tossicita a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non . evidenziato alcun segno particolare di tossicita. Per quanto concerne la to- sic^a fttale non sono emersi segni di effetti sulla fertilita, sulla funzione riproďitti/a e sur^ g.avidanza, ne effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONI FARmACE OiCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Gramplus 750 mg suppose: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio steara.o.

Gramplu^r 200 mg 'ur poste e Gramplus 100 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

6.2    Incom patibili á

Non pertinente.

6.3    Lerjodo di validita

3 an ni.

Il periodo di validita indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c^rrett; mente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Per un migliore utilizzo della supposta e consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gramplus 750    mg    supposte -    10 supposte:    025703012

Gramplus 200    mg    supposte -    10 supposte:    025703024

Gramplus 100    mg    supposte -    10 supposte:    025703036

Gramplus 200    mg    supposte -    15 supposte:    025703048

Gramplus 100    mg    supposte -    15 supposte:    025703051 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: 13/05/1985 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 201?

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Non soggetto.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PU bBLJcO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

DocumV?1<?0'e2^l0 dlsFPECt>ibile da AIFA il 12/11/2013

GRAMPLUS® 750 mg supposte GRAMPLUS® 200 mg supposte GRAMPLUS® 100 mg supposte

Clofoctol

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e lor . anne^si. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

CONTROINDICAZIONI

Diarrea in atto, ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento:

In gravidanza il farmaco va usato sol" in caso di fettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Chiedere consiglio al medico o al ^carmaa sta rima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 2 supposte da 7;0 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'e'a e de peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia puo' essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l'uso

Per estrarre la supposta seguire le modalita' indicate nelle figure.

CO SA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU DOSI

Non assumere una dose doppia per compensare la dose che si e dimenticato di assumere.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Se si ha un qualsiasi dubbio sull'uso di Gramplus, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

DocurntyilofleSOOlSpoiLkile da AIFA il 12/11/2013

Come tutti i medicinali, Gramplus puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere Gramplus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Gramplus dopo la data di scadenza che e riportata    dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Per un migliore utilizzo della supposta e' consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONI

Una supposta da 750 mg contone

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 2oo mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

FORMA FaRMACEUTICA E CONTENUTO

Sup post⁰.

A'tucQo di 10 supposte da 750 mg Astucci di 10 e 15 supposte da 200 mg As f.ucci di 1^ e 15 supposte da 100 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, - Via Palermo 26/A - Parma

PRODOTTUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

Lamp S. Prospero S.p.A. - Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2011

DocumV.1oQ)eSOO:iLs]?oiil3ile da AIFA il 12/11/2013