RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Granisetron Mylan Generics 1 mg compresse rivestite con film Granisetron Mylan Generics 2 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Granisetron Mylan Generics 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato) Granisetron Mylan Generics 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di granisetron (come cloridrato)

Contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse da 1 mg: compresse di colore bianco-biancastro sull’altro.    ^

Compresse da 2 mg: compresse di colore bianco-biancastro sull’altro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Granisetron Mylan Generics compresst e i> hc^o negli adulti per la prevenzione del trattamento di nausea acuta e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia.

Granisetron Mylan Generics compresse sono indicate negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia e radioterapia.

4.2.    Posologa e modo di somministrazione

Posologia

Una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana successiva alla radioterapia o alla chemioterapia .

La ma .ose di Granisetron Mylan Generics deve essere assunta entro un’ora prima dell’inizio della terapia.

Il desametasone e utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani e insufficienza renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso in pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale o epatica.

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché il granisetron puo ridurre la motilita dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnala'e alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienš con arumia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determ ;na^_ , cons^gue^ze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita elettrolitiche concomitanti (vedere paragraf 4.5).

E stata segnalata sensibilita crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Come per gli altri antagonist’ 5-HT_y> con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso 4 pi 4un_tam nto dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriam^nte proiungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, questo potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi e stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

4.6.    F' rtilitá, gravidanza ed allattamento Gr avidanza

I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con granisetron.

Fertilitá

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita riproduttiva o sulla fertilita.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Granisetron Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse piu frequentemente segnalate con Granisetron Mylan Generics sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Mylan Generics alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Granisetron Mylan Generis e ad altn antagonisti 5-HT3 ed e tratta da studi clinici e post-commercializzazione.

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune > 1/10 Comune > 1/100 - < 1/10 Non comune > 1/1.000 - < 1/100 Raro (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema iiiiniiiiiitario
Non comune	Reazioni di ipersensiQlitá, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoo
Molto comune	Cefalea
Non comune	Reazioni extrapiramidali
Patologie cardiach'
Non comune	Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comi ne	Stitichezza
Comune	Diarrea
P .io’og:e epatobiliari
Co.dne	Aumento delle transaminasi epatiche1
Pat logie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non ci mune	Eruzione cutanea

mg di Granisetron Mylan Generics come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).

Codice ATC: A04AA02.

Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina

La serotonina e il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo chemio- o radioterapia. I recettori 5-HT3 sono localizzati in tre sedi: terminazioni nervose vagali nel tratto gastroint stince e nelle zone trigger chemorecettoriali situate nell ’area postrema e nel nucleo del tratto sratan o del centro del vomito nel tronco cerebrale. Le zone trigger chemorecettoriali sono local^za/³ nell’estremita caudale del quarto ventricolo (area postrema). Questa struttura non ha un’efficace barriera emato-encefalica e riconoscerá gli agenti emetici sia nel circolo sistemico che nel liquido cerebrospinale. Il centro del vomito e localizzato nelle strutture midollari del tro.co c^reorale. Esso riceve input maggiori dalle zone trigger chemorecettoriali ed un input vag¹ le e sim_tatico dall’intestino. Dopo esposizione a radiazioni o a sostanze citotossiche, la serotonina (5-HT) e rilasciata dalle cellule enterocromaffini nella mucosa del tenue che sono adiacenti ai neuroni vagali afferenti su cui sono localizzati i recettori 5-HT3. La serotonina rilasciata attiva i neuroni vagali tramite i recettori 5-HT3 che comportano, in definitiva, una severa risposta emetica mediata dalle zone trigger chemorecettoriali nell’ area postrema.

Meccanismo d’azione

Granisetron e un potente antiemetico ed un antagonista altamente selettivo dei recettori 5-HT3 (5-idrossitriptamina). Studi di legame a leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetron ha una affinitá trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi 5-HT e i siti di legame della dopamina D2.

Nausea e vomito indotti da cheiri.oterapia p "aa.oterqpia

Granisetron somministrato per via ora^ ha dim ostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.

Nausea e vomito post-operatori

Granisetron somministrato p,r orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nai,ea e del vomito post-operatori negli adulti.

Proprietá farm" x'ogrhe di granisetron

Sono state riferite interazioni con farmaci neurotropi e altri principi attivi a causa della sua attivitá sul citocromo P 450 (vedere paragrafo 4.5).

Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) non e modificato da granisetron. Sebbene sia stato di^mostrato n vitro che il ketaconazolo inibisce l’ossidazione dell’anello aromatico di granisetron, questa azione non e considerata clinicamente rilevante.

Sebbene sia stato osservato un prolungamento del tratto QT con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 (vedere paragrafo 4.4), l’incidenza e l’entitá dell’effetto e tale per cui non comporta alcun significato clinico nei soggetti normali. Tuttavia, e consigliabile monitorare sia l’ECG sia anomalie cliniche quando i pazienti sono trattati contemporaneamente con farmaci noti per allungare il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

La farmacocinetica della somministrazione orale e lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose e emerso chiaramente che l’efficacia antiemetica non e correlata in modo inequivocabile né con la dose somministrata né con le concentrazioni plasmatiche di granisetron.

Un incremento di quattro volte della dose profilattica iniziale di granisetron non ha determinate differenze né in termini di proporzione di pazienti che rispondono al trattamento né in termini di durata del controllo dei sintomi.

Assorbimento

L’assorbimento di granisetron e rapido e complete, anche se la biodisponibilita orale e ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio. La biodisponiblita orale generalmente non e influenzata dal cibo.

Distribuzione

Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche e circa il 65%.

Biotrasformazione

Granisetron e metabolizzato principalmente a livello epatico per ossidazione segu^a d a cl iugazione. I principali metaboliti sono il 7-OH granisetron e il suo solfato e i coniugati c i g.ucoi onide. Sebbene la proprieta antiemetica e stata osservata per il il 7-OH granisetron e l’indaz 'ina N-demetil granisetron, e improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo all’attivita farmacologica di granisetron nell’uomo.

Studi in vitro su microsomi epatici dimostrano che la principale via i mt^ab vizzazione di granisetron e inibita dal ketoconazolo, il che indica che la metabolizzazion° di granisetron e mediata dal sottogruppo 3A del citocromo P-450 (vedere paragrafo 4.5).

Eliminazione

L'eliminazione di granisetron avviene prevalentemente per metabolizzazione epatica. L'escrezione urinaria di granisetron invariato e circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata. Il resto e escreto con le feci sotto forma di metaboliti. L’emivita plasmatica media nei pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa e di circa 9 ore, con un’ampia variab^;lita inier-i dividuale.

Farmacocinetica in popolazion particojari Insufficienza renale

In pazienti affetti da gravt ^;ns ffic.enz a renale i dati indicano che i parametri farmacocinetici, dopo singola somministrazione endovenosa, sono generalmente simili a quelli rilevati in soggetti normali.

Insufficienza epati'a

In pazienti con insufficienza epatica dovuta a neoplasia del fegato, la clearance plasmatica totale di una dose endovenosa era all’incirca dimezzata rispetto a quella dei pazienti senza alterazione epatica. Nonostante queste alterazioni, non e necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Queste compresse non sono raccomandate nei bambini.

Pazienti anziani

In ’oggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, tossicita riproduttiva e genotossicita. Studi di carcinogenesi non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo quando il prodotto viene usato alle dosi raccomandate. Tuttavia quando somministrato a dosi piu elevate o per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenesi non puo essere escluso.

Uno studio che ha preso in esame i canali ionici cardiaci umani clonati, ha dimostrato che il granisetron puo potenzialmente agire sulla ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali HERG del potassio. Il granisetron ha mostrato di bloccare i canali sia del potassio sia del sodio, che potenzialmente interferiscono sia con la depolarizzazione sia con la ripolarizzazione mediante il prolungamento degli intervalli PR, QRS e QT. Questi dati aiutano a chiarire il meccanismo molecolare attraverso cui compaiono alcune delle alterazioni dell’ECG (particolarmente i prolungamenti QT e QRS) associati a questa classe di farmaci. Tuttavia non vi sono modificazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del tracciato dell’ECG. Se compaiono dei cambiamenti sono generalmente privi di significato clinico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Sodio amido glicolato Magnesio stearato (E572)

Titanio diossido(E171)

Polietilenglicole 400 Polisorbato 80 (E433).

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

36 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conse^ 'azione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

6.5.    Natura e co' .e^uto de contenitore

Granisetron 1 mg:

blister in PVC/PVDC alluminio, in scatola di cartone contenente 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 compresse.

Granisetron 2 mg:

blister in PVC/PVDC alluminio, in scatola di cartone contenente 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 037950019/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950021/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950033/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950045/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950058/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950060/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950072/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950084/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950096/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950108/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950110/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950122/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950134/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950146/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950159/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950161/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950173/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950185/M 1 mg compresse rivestite con AIC n. 037950197/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950209/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950211/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950223/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950235/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950247/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950250/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950262/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950274/M 2 mg compresse mve' ^te ⁿon AIC n. 037950286/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950298/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950300/M 2 mg ^r,mpr^r rivestite con AIC n. 037950312/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950324/M 2 mg c^m^sse rivestite con AIC n. 037950336/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 03795034CM 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950351/M 2 mg compresse rivestite con AIC n. 037950363/M 2 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL film 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 150 compresse in blister T^VC/PVDC/AL film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL film 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL

DAT A _LTlLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2009

lata li revisione del testo

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

1

Si e verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

4.9. Sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per Granisetron Mylan Generics. In caso di sovradosaggio con le compresse deve essere fornito un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Granisetron Mylan Generics 1 mg compresse rivestite con film Granisetron Mylan Generics 2 mg compresse rivestite con film

Granisetron cloridrato

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Granisetron Mylan Generics e a ch' co^a s'^'

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Granisetron M lan Generics

3.    Come prendere Granisetron Mylan Gener.s

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Granisetron My’an Generics

6.    Contenuto della confezioi.° e altre iifoimazioni

Il nome del suo medicina’e e Gran Ge^on Mylan Generics 1 mg o 2 mg compresse rivestite con film (riportato comt G^nise ron Mylan Generics nel seguito di questo foglio).

1.    Che cos'e Granř .^ron My’an Generics e a che cosa serve

Granisetron Mylan Ge erics contiene un medicinale chiamato granisetron. Questo medicinale appartiene ad ■ n gruppo ^r i medicinali detti antagonisti del recettore 5-HT3 o “antiemetici”. Queste com ^esse ono solo per l’uso negli adulti.

Gram'se^on My'an Generics e usato per prevenire o trattare la nausea e il vomito (sensazione di m ale'sere e li sentirsi male) causate da altri trattamenti medici, come la chemioterapia o la radioterapia per il cancro.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Granisetron Mylan Generics Non prenda Granisetron Mylan Generics:

Se e allergico (ipersensibile) al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Granisetron Mylan Generics (elencati al paragrafo 6: “Contenuto della confezione e altre informazioni” e “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Granisetron Mylan Generics” di seguito). Se non e sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere queste compresse.

Faccia particolare attenzione con Granisetron Mylan Generics

Verifichi con il suo medico, infermiere o farmacista prima di usare queste compresse, se Lei:

•    ha disturbi dei movimenti intestinali a causa di un blocco del suo intestino

•    ha problemi di cuore, e stato trattato per il cancro con un medicinale che e noto per danneggiare il cuore o ha problemi con livelli di sali, come potassio, sodio e calcio nel corpo (alterazioni elettrolitiche)

•    sta assumendo altri farmaci antagonist! del recettore 5-HT3 Questi includono dolasetron, ondansetron usati come il Granisetron Mylan Generics nel trattamento e nella prevenzione di nausea e vomito.

Bambini

I bambini non devono assumere queste compresse.

Altri medicinali e Granisetron Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qua^iasi alto medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Questo perché Granisetron Mylan Generics puo influenzare il modo in cu arcun^; m dicinali agiscono. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agiscono queste compresse.

In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

•    medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare, altri antagonisti del recettore '5-HT3 ', medicinali come dolasetron o ondansetron (vedere "Faccia particolare attenzione con Granisetron Mylan Generics" di cui sopra)

•    fenobarbital, un medicinale usato per il trattamem . dell'epilessia

•    un medicinale chiamato ketoconazolo, u Co per il trattamento di infezioni fungine

•    l’antibiotico eritromicina, usato p- r il CoCam-nto delle infezioni batteriche.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere queste compresse s- e ” corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, a me^r_ ch- il medico le abbia detto di farlo.

Chieda consiglio al medico, ’'m-rmiere o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Granisetron Myla n Gentr'.s non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacita di guidare o utilizzare stument o macchinari.

Informazini importanti su alcuni eccipienti di Granisetron Mylan Generics

Granisetron Mylan Generics contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le e stato detto dal suo medico ch . e intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Granisetron Mylan Generics

Prenda sempre Granisetron Mylan Generics esattamente come consigliato dal suo medico. Se ha dei dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose di Granisetron Mylan Generics varia da un paziente all'altro. Essa dipende dalla sua eta, dal peso e se le viene somministrato il medicinale per prevenire o trattare la nausea e il vomito. Il medico decidera la dose giusta per Lei.

Prevenzione della nausea o vomito

La prima dose di Granisetron Mylan Generics e somministrata di solito un'ora prima della radio- o chemioterapia. La dose sara una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno per un massimo di una settimana dopo la radio- o chemioterapia.

Trattamento della nausea o vomito

La dose sara di solito una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno, ma il medico potra decidere di aumentare la dose fino ad un massimo di nove compresse da 1 mg al giorno.

Se prende piu Granisetron Mylan Generics di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di Granisetron Mylan Generics, contatti il medico o l’infermiere. I sintomi di sovradosaggio includono un leggero mal di testa. Sara tr^tao in base ai sintomi.

Se dimentica di prendere una dose di Granisetron Mylan Generics

Se pensa di aver dimenticato di prendere il suo medicinale ne parli con il medico o l’infermiere.

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Granisetron Mylan Gtnerics

Non smetta di prendere il medicinale prima che il trattamento sia terminate. Se si interrompe il trattamento con il medicinale, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Granis°tron My¹ n Generics puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati deve rivolgersi al medico immediatamente:

•    reazioni allergiche (anafilassi). I segni possono includere gonfiore della gola, viso, labbra e della bocca, difficolta a respirare o a deglutire.

Gli altri effetti indeside' „⁺i che sono stati riportati in relazione al trattamento con il medicinale sono:

Molto comLii: Gguar.ano piu di 1 paziente su 10

•    cefalea

•    costipazione. Il suo medico controllera la sua condizione

Comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

•    problemi a dormire (insonnia)

•    cambiamenti nel funzionamento del fegato visibili dagli esami del sangue

•    diarrea

Non comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su1000

•    eruzioni cutanee o reazione allergica della pelle o "orticaria". I segni possono includere rigonfiamenti arrossati e pruriginosi

•    cambiamenti nel battito cardiaco (ritmo) e variazioni visibili dall’ECG (registrazioni elettriche del cuore)

• movimenti anomali involontari, tra i quali tremori, rigidita muscolare e contrazioni muscolari

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

5.    Come conservare Granisetron Mylan Generics

Tenere Granisetron Mylan Generics fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale. Non usi Granisetron Mylan Generics dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo “SCAD”.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti do jmsti i. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo a'V' era a pr oteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Granisetron Mylan Generics

II    principio attivo e il granisetron cloridrato. Ogni compress¹ conlmne 1 mg o 2 mg di granisetron in forma di granisetron cloridrato.

Gli altri ingredienti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), sodio amido glicolato, polietilenglicole, idrossipropil-metilcellulosa (E464) e polisorato (E433).

Descrizione dell’aspetto delle compresse di Granisetron Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore da bianco a bia ncastro. La compressa da 1 mg riporta impresso “GS” su di un lato e quella da 2 mg “GS2” su di un lato.

Granisetron Mylan Gen^im 1 mg e 2 mg sono disponibili in blister da 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare de’^autc ^izzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A .

Via Vitt >r P^;sani, 20 20124 Milano

P rp utori i 'sponsabili del rilascio dei lotti:

Gen erics Uk Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5