Informazioni per l’utilizzatore Grisovina fp
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 Denominazione della specialitá medicinale
Grisovina FP
2 Composizione
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Griseofulvina mg 125.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Compresse.
4 Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni della cute, del capillizio e delle unghie sensibili alla griseofulvina, nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose efficace di Grisovina FP e generalmente di 500 mg al gion.o (4 com presse) egli adulti da somministrare dopo i pasti; nei bambini, meta dose.
A giudizio del medico la dose giornaliera puo essere stabilita da caso a caso eventualmente aumentandola nella fase iniziale della terapia.
La durata del trattamento dipende dallo spessore della cheratina nell'area affetta.
Per le micosi del cuoio capelluto e della cute sono necessarie almeno 4 settimane, mentre per le onicomicosi possono essere richiesti anche 6 o piu mesi di trattamento. Quest, va proseguito per almeno 2 settimane dalla scomparsa di qualsiasi segno clinico dell'infezione.
4.3 Controindicazioni
Gravidanza, porfiria, insufficienza epatica, ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto.
Lupus eritematoso sistemico: e stato riferiu ch' la grit -, ofulvina puo esacerbare tale patologia.
4.4 Speciali precauzioni per T'so
La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei neJ racto ma non nel criceto. Il significato clinico di tutto cio non e noto, tuttavia, come consc^uen^ ., le compr sse di griseofulvina non vanno usate per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.
Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Puo aversi sensibilita c mci^a con la penicillina. Poiché puo determinarsi una reazione di fotosensibilizzazione occorre evitare, durante il trattamento, l'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale.
E' stato riportato che la griseofulvina interferisce con l'efficacia dei contraccettivi orali. Percio, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina, devono essere adottati metodi contraccettivi addizionali.
■ .5 Interazion i
La griseofulvina puo determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare puo essere ridotta l'attivita degli anticoagulanti cumarinici e dei contraccettivi orali.
L'attivita della griseofulvina e ridotta dalla contemporanea somministrazione di fenilbutazone di farmaci sedativi ed ipnotici che determinano induzione enzimatica.
L'assorbimento di griseofulvina e ridotto dalla contemporanea somministrazione di fenobarbitale.
4.6 Uso in gravidanza e allattamento
Non ci sono prove della sicurezza d'uso della griseofulvina in gravidanza; essa risulta teratogena nell'animale ed alcune segnalazioni suggeriscono che produca anormalita fetali nell'uomo.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine
Nei rari casi in cui i pazienti che assumono griseofulvina presentino sonnolenza, essi non dovrebbero condurre veicoli od operare con macchine.
La sonnolenza e accresciuta dall'alcool.
4.8 Effetti indesiderati
La cefalea e un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento.
Altre reazioni secondarie sono quelle della ipersensibilita: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Puo risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune.
Raramente sono stati anche riferiti, dopo o durante il trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale, disturbi della coordinazione e neuropatia periferica. Sono stati segnalati inoltre necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessita di interrompere il trattamento. Nei bambini e possibile la comparsa di effetti di tipo estrogeno.
La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo t uo dare origine ad elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o puo scatenare un attacco di porfiria intermittente.
La terapia con griseofulvina puo aggravare un preesistente lupus eritematoso sistemico.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio.
5 Proprietá Farmacologiche
5.1 Farmacodinamica
Grisovina FP (Fini Particelle), compresse per uso orale, contiene griseo* ’lvina sotto forma di particelle estremamente piccole, che consentono una biodisponibilita ottimale.
La agriseofulvina e un antibiotico antifungino isolato da Oxford e collaboratori dal Penicillium Griseofulvum e da Brian e collaboratori dal Penicillium Janczewskii; essa esercita in vitro una specifica azione fungistatica sulle specie patogene per l'uomo di Microsporum Epidermophyton e Trichophyton, mentre non agisce su batteri od altre specie di funghi come la Candida Albicans (mughetto), Aspergilli, Malasssentia furfur e Nocardia.
5.2 Farmacocinetica
La griseofulvina somministrata per via orale si distribuisce in vari tessuti; per quanto riguarda il campo dermatologico, indagini effettuate con antibi otico *a ~cai' indicano che la griseofulvina non contrae rapporti chimici con la cheratina che viene eliminata integra con il materiale corneo.
La griseofulvina giunge alle zone ger ,i..ati\' dt'l'epidermide, del bulbo pilifero e della matrice unguale tramite il sangue e si distribuisce nei t^ss^ che • anno incontro ai processi di cheratinizzazione: superfici cutanee, peli e capelli. Le strutture cheratinizzate cessano, in tali condizioni, di costruire un ambiente adatto alla moltiplicazione dei miceti i quali vengono pertanto trascinati in superficie ed eliminati. Non appena la nuova cheratina sostituisce la vecchia infetta, questa viene eliminata; e esattamente questo il meccanismo con cui si verifica la guarigione e si sradica l'infezione.
I livelli sierici della ise fu. vina , somministrata per via orale, si raddoppiano se l'antibiotico e assunto dopo un pasto grasso o se il pn. parat o contiene il principio attivo sotto forma di particelle di piccolissime dimensioni. In conseguenza di cio Grisovina FP (FP sta ad indicare "Fini Particelle") e stata appositamente formulata per ottenere, con il dosaggio di 125 mg gli stessi livelli ematici normalmente ottenuti col dosaggio doppio dell'antibiotico, mantenendo inalterata l'attivita antifungina.
6 Informazioni farmaceutiche
6.1 Lita degli eccipienti
sodio laurilsolfato 3 mg, polivinilpirrolidone 3 mg, amido mais 17,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg.
6.2 Incompatibilita Non note.
6.3 Durata di stabilita
A confezionamento integro : 36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna
6.5 Contenitore, confezione
Astuccio da 20 compresse 125 mg, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.
7. Titolare deU'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
8. Numero deU'autorizzazione all'immissione in commercio
A.I.C.: 015642010
9. Data di prima commercializzazione/ Rinnovo deU’autorizzazione
10/11/1981 / 2010
10. Data di (parziale) revisione del testo
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Grisovina fp
GRISOVINA FP
"125 mg compresse" 20 compresse
Griseofulvina
COMPOSIZIONE - Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Griseofulvina mg 125. ECCIPIENTI: Sodio laurilsolfato; Povidone; Amido di mais; Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA - Compresse - 20 compresse da 125 mg.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Antimicotico sistemico.
TITOLARE AIC - TEOFARMA Srl
Via Flli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE - TEOFARMA Srl Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Infezioni della cute, del capillizio e d elle urnhie sensibili alla griseofulvina nei casi in cui la terapia antimicotic' ^pica si sia dimostrata inefficace.
CONTROINDICAZIONI - Gravidanza; porfiria; insufficienza epatica; ipersensibilita individual verso i componenti del prodotto. Lupus eritematcx sistemico: e stato riferito che la griseofulvina puo esacerbare tale patologia.
OPPORTUNE PRECAUZIONI DIMPIEGO - Le somministrazioni di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luo o 'IIo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel crreto. iI significato clinico di tutto cio non e noto, tuttavia, come conseguenza, le compre-se di griseofulvina non vanno usate per la profilassi, ma solo in terapia aile dosi minime efficaci. Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici delle funzioni epatica, renale ed emopoietica. Puo aversi sensibilita dodala con la penicillina. Poiché puo determinarsi una reazione di fotosensibilizzazione occorre evitare, durante il trattamento, I'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale.
Ě stato riportato che la griseofulvina interferi ;ce con I'efficacia dei contraccettivi orali. Percio, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina, devono essere adottati . ieodi contraccettivi addizionali.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE - l~ griseofulvina puo determinare induzione enzimatica ed interferire ~on la .omministrazione di altri farmaci: in particolare puo essere ridotta I'attivita degn antcoagulanti cumarinici e dei contraccettivi orali. L'attivita di griseofulvina e ridotta dalla contemporanea somministrazione di fenilbutazone e di far .,aci sedativi ed ipnotici che determinano induzione enzimatica. L'assorbimento di griseofulvina e ridotto dalla contemporanea somministrazione di fenobarbitale.
AVVERTENZE - Vedi "opportune precauzioni d'impiego".
Nei rari casi i ei qua ii i pazienti che assumono griseofulvina presentino sonnolenza essi non c ovreLbero condurre veicoli od operare con macchine. La sonnolenza e accresciuta 'airassunzione di alcool.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
POSOlOgIA E MODO D'USO - La dose efficace di Grisovina FP negli adulti e generalmente di 500 mg al giorno (4 compresse) da somministrare dopo i pasti; nei bambini meta dose.
A giudizio del medico la dose giornaliera puo essere stabilita da caso a caso eventualmente aumentandola nella fase iniziale della terapia.
La durata del trattamento dipende dallo spessore della cheratina nell'area affetta.
Per le micosi del cuoio capelluto e della cute sono necessarie almeno 4 settimane, mentre per le onicomicosi possono essere richiesti anche 6 o piu mesi di trattamento. Questo va proseguito per almeno due settimane dalla scomparsa di qualsiasi segno clinico dell'infezione.
SOVRADOSAGGIO - Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
EFFETTI COLLATERALI - La cefalea e un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento.
Altre reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilitá: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Puo risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune.
Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, parastesie delle mani e dei piedi, disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale, disturbi della coordinazione e neuropatia periferica.
Sono stati segnalati inoltre necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Occa-sionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constat-zjone di granulocitopenia indica la necessitá di interrompere il trattamento. Nei bambini e possibile la comparsa di effetti di tipo estrogeno.
La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la s’a scmministra-zione per lungo tempo puo da origine ad elevata concentrazione di pjifirme nelle feci e nelle emazie o puo scatenare un attacco di porfiria intermittente.
La terapia con griseofulvina puo aggravare un preesisten.e lupus eritematoso sistemico. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.
VALIDITA DEL PREPARATO - ATTENZIONE: non utilizzar0 l 1 arm aco oltre la scaden-za riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Ultima revisione del Ministero della Salute: giugno 201 0.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013