RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Guaiacalcium Complex 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Dropropizina    g    0,144

Potassio solfoguaiacolato    g    2

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, sac.arosio, ttanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e ragazzi oi re i ±3 anni:

1 cucchiaio 2 -3 vol e al giorno.

Modo d = somministrazione

Nt^Ma s^uagionr fredda ě consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come pun~h medi^inale, diluendo la dose in acqua, tě o latte molto caldi.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

•    Gravidanza e allattamento;

•    Bambini al di sotto dei 13 anni di eta;

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Guaiacalcium complex contiene etanolo

Questo medicinale contiene 6,3 vol. % di etanolo, ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra, 7,9 ml di vino per dose. Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali cos! come nelle donne in gravidanza.

Guaiacalcium Complex contiene metile para-idrossibenzoato

Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Guaiacalcium Complex contiene saccarosio

I    pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di s ^ra' i i'omaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di in*erazione

L'alcool contenuto nel medicinale puo modificai° o aunentp’e l'effetto di altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

II    farmaco non deve essere usato in grr-idanza * durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare vci'uli e sull'uso di macchinari

Il farmaco puo provocare, anche se raramente, sonnolenza: di cio devono essere avvertiti coloro che :onduco..j autoveicoli o comunque attendono ad operazioni che richiedon^ intfg'itc del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente segn'lati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnal .zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz-gzi>ne del medicinale ě importante, in quanto permette un mo nitoraggio cjntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope'ator, sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami’-, ,i -iste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse e espettoranti, codice ATC: R05FB02.

Meccanismo d'azione

Guaiacalcium complex produce un'attenuazione della tosse e dei fenomeni ad essa correlati; la proprieta antitussigena della Dropropizina si esplica a livello periferico ed ě quindi in genere priva di fenomeni secondari sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione bulbare, etc.).

Inoltre induce una precoce e progressiva diminuzione dell'esped-orato, facilitandone l'eliminazione; agisce sulla broncodilatazione, con miglioramento della ventilazione polmonare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale, la Dropropizina dene apidamente assorbita e distribuita nell'organismo.

Biotrasformazione

Dopo l'assorbimento la biotrasformazione del faimaco ě rapida ed avviene principalmente per coniugazione.

Eliminazione

Essa viene escreta principalmer.te per via urinaria (90%), con un emivita di eliminazione di 2-5 ore.

5.3    Dati preclinici di s^urrzza

I principi attivi contenuti nel prodotto sono da lunghi anni impiegati nella pratica medica. ._a safety preclinica dei componenti ě descritta in letteratura e consente di conf'rma e 1 favorevole rapporto rischio/beneficio.

6. INFOR mAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco d gli eccipienti

Acorns radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grinde/a estratto fluido, balsamo tolu estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna: conservare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio.

Contenuto: 200 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipola.ione

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMrs|ONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.- Via Cavour 70 - 2 7 o35 M ede (PV)

8    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE AL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 022895039

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizz'zio^r e: 1 ottobre 1991 Data del rinnovo piu rec^nte: 1 nugno 2010

10    DATA DI REVisiO NE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Guaiacalcium complex 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo

dropropizina + potassio solfoguaiacolato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene important informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farma cista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cu, effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farma'ista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se n^a un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Guaiacalcium complex e a che cosa erv°

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Guaiacalcium complex

3.    Come prendere Guaiacalcium complex

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Guaiacalcium complex

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'ě Guaiacalcium complex e a che cosa serve

Guaiacalcium complex cc~tiene di^propizina e potassio solfoguaiacolato. Questo medicinale si u^ca per ca'mare la tosse.

Si rivolga al medico se non s sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. Cosa de *e sapere prima di prendere Guaiacalcium complex

Non p rt^da Guaiacalcium complex

se ě allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    in gravidanza, durante l'allattamento (vedere Gravidanza e

allattamento);

-    nei bambini al di sotto dei 13 anni d'eta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Guaiacalcium complex

A causa della presenza di etanolo (alcol), usi particolare cautela se uno dei seguenti casi la riguardano:

•    se    ha    malattie di fegato;

•    se    soffre d'epilessia;

•    se    ha    problemi di alcolismo;

•    se    ha    subito traumi o soffre di malattie cerebrali.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale puo essere usato solo nei bambini al di sopra dei 13 anni d'eta.

Altri medicinali e Guaiacalcium complex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recenteme .te assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Guaiacalcium complex con alcol

L'alcool contenuto nel medicinale puo modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifi-ando una gravidanza, o se sta allattando con latte matem chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere que^o medicinale.

Non prenda questo medicinale se ě in corso u'a gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se s a allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di m' cchinari

Questo medicinale puo raramente c.'usare sonnolenza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attivita potenzialmente peri^sa fino a quando non sapra se questo medicinale altera la sua capacita di svolg' re queste attivita.

Guaiacalcium complex contiene etanolo

Questo medicinale cor dene 6,3 vol. % di etanolo (alcol), ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra, 7,9 ml di vino per dose.

Puo essere dannos > per gli alcolisti.

Da tene re in ^onsiderazione nelle donne in gravidanza o in allattamento e nei bambini (per i quali il prodotto ě comunque controindicato) e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Guaiacalcium complex contiene metile para-idrossibenzoato. Puo

causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Guaiacalcium complex contiene saccarosio. Questo medicinale contiene 6 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

3. Come usare Guaiacalcium complex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti oltre i 13 anni

di eta ě di 1 cucchiaio 2 o 3 volte al giorno.

Modo d'uso: nella stagione fredda si consiglia di prendere lo sciroppo caldo, diluendo la dose in acqua, tě o latte molto caldi.

Durata del trattamento: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del med^o.

Se usa piu Guaiacalcium complex di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una jos^ e ccessiva di Guaiacalcium complex avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono stati seg^^la^i casi di nausea ed altri lievi disturbi dello stomaco e dell'intertii^.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qua'siasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogl.o, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalar e gl^: e-.etti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesid lat lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare Guaiacalcium complex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Guaiacalcium complex

I principi attivi sono dropropizina e potassio solfoguaiacolato.

100 ml di sciroppo contengono:

-    Principi attivi: Dropropizina 0,144 g, Potassio solfoguaiacolato 2 g.

-    Gli altri componenti sono aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolU estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Guaiacalcium complex e cmte nuto della confezione

Guaiacalcium complex si presenta in un flacone da 2°o ml in vecro scuro con tappo in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via C'. ou, 70 - 27035 Mede (PV) Produttore

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provincial e per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)

Questo foglio illustrative ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015 4