RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GUTRON

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Midodrina cloridrato g 0,25

2.5    mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene:

Midodrina cloridrato mg 2,5

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Midodrina cloridrato mg 5

3. FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione Compresse divisibili Fiale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeu'icht

Disregolazione ortos+aii^a Ui.npaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

-    sindrome votensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipctensi' i post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

-    ipotensi one conseguente a trattamento con psicofarmaci.

4.2.    T o^oloqia e modo di somministrazione

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla dVersa reattivita del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.

Si co^siglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica. Nelle forme di lieve e media entita, la posologia orientativa ě di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al di. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi piú gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al di. La formulazione in fiale puó essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

4.3.    Controindicazioni

Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono e°~ere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, puó influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegr o dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.

Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il contr llo periodic della funzionalita renale.

Nei pazienti diabetici ě opportuno proceder , ad    na pi_u frequente

determinazione dei valori glicemici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre f .me _v< interazione

L'effetto vasopressorio del prodotto puó essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione .a quindi ^uata.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il prodotto puó essere in pier ^o in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessita.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nulla di particolare da segnalare.

4.8.    Effetti indesiderati

Possono manife’ tarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministiizkne orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e puó persisted per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accr.sciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

4.9.    Sovradosaggio

vedi punti 4.4 e 4.8.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprieta di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori a-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui b-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

La molecola della midodrina non ě attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'organismo per s^is^ono enzimatica del residuo glicinico. Ció impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata bio disponibilita anche per somministrazione orale.

Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina ě completamente assorbita.

Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in cir co o per ijvaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il piú alto livello pa smatico.

La liberazione lenta e graduale del principio attivo determi ^Aa 'n effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.

La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metabolic avviene quasi esclusivamente per via urinaria.

Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa ě rappresentato dal suo metabolita farmacolo ^amente attivo.

Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione ě del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 or,.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicita effettua i su diverse specie animali risulta che la midodrina ě dotata di scarsa tossicita acuta e di una buona tollerabilita a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.

Inoltre non influisce si ,la feni'ita, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONi faRMaCEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione

Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

25 mg compresse

Am ido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

5 mg 2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.

6.2 Incompatibilitá

Nessuna.

6.3. Validitá

Mesi 36

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

2.5    mg compresse

Da conservarsi in luogo asciutto

Da conservarsi al riparo dalla luce

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile Da conservarsi al riparo dalla luce

6.5 Natura e contenuto del contenitore

2.5    mg compresse

Blisters termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse divisibili

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idro alcol^a, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di g’ ^miz^ne di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.

Flaconcino contagocce da 30 ml 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi ric.'iesii dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a c^r ,sei vare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 fiale da 2 ml

6.6. Istruzioni per I’uso

Non pertinente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco dTalia °.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

Su licenza Nycomed Austria GmbH

8.    NUMERO DELL’A'HORIZZa ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2.5    mg compresse:    024519011

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione:    024519023

5 mg/2 ml soluzione iniettabile:    024519035

9. data DI PRMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

7.12.1981 / 1.06.2010

10. DA !A DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GUTRON

(midodrina)

COMPOSIZIONE

2.5    mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene:

Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 2,5

Eccipienti: Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

2.5    mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25 Eccipienti: Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 5

Eccipienti: Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua p er i 'iezioni.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse divisibili da g 0,130 flacone da 30 ml 6 fiale da ml 2

CATEGORIA FARMACOTERaPEUTiCa

Gutron ě un prepara.o d ,_Lato di aui'/ita anti-ipotensiva contenente il principio attivo midodrina cloridrato che, po^n iando l'attivita del sistema nervoso autonomo simpatico (azione a-simpaticomimetica), determina una costrizione venosa ed arteriolare a livello p'riferico con conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

LUSOf AR MaCO

Istituto Luso Farmaco d'ltalia S.p.A.

Via W T obagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI) su licenz a Nycomed Austria GmbH

produttore responsabile del RILASCIO DEI LOTTI:

2.5 mg compresse:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Localita Campo di Pile -L'Aquila

Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) - Spain A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

5 mg/2 ml soluzione iniettabile:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione:

Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Berlino (Germania)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

-    sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post-operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

-    ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

CONTROINDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, osV oli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata veiso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In gravidanza usare solo in caso di assoluta ed accer+ata n^cessita e sotto diretto controllo medico. Nei pazienti diabetici ě oppo.tuni p.ocedere ad una piú frequente determinazione dei valori glicemici. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il periodico controllo della funzionalita renale.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINAI i

L'effetto vasopressorio di Gutron puo essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

AVVERTENZE SPECIa Li

Per chi svolge attivita ’pL^iva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare asiti'itc a test antidoping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicia da alcune federazioni sportive.

EFFET ti sULiA CAPACITA¹ DI GUIDARE E SULL'USO di macchine

Nulla di particolare da segnalare.

D OSE, MoDO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia di Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entita, la posologia orientativa ě di 10-20 gocce o 1/2 - 1 compressa fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi piú gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg (1-2 compresse o 1 fiala) fino a 3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

Sovradosaggio

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formico'^ al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministraJone orale, avviene dopo circa 1-2 ore dall'assunzione, e puó persistere per circa 3- • ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oc .), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse. Comunicare al medico curan*° o a farm acista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il medicinale in luogo asciutto.

Data ultima approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco: febbraio 2010

Tenere fuori da -l.' port. ^ta dei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013