Informazioni per l’utilizzatore Gynestrel
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTIC HE DEL PRODOTTO
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Principio attivo:
Naprossene sodico g 0,275
3) FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatori0 neJa chirurgia ginecologica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Solitamente la durata del trattamento e di 7 giorni.
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): eseguire le seguenti operazioni:
4.3 C ontroindicazioni
Ipersensibilitá individuale accertata verso i componenti del prodotto.
A causa della possibilitá di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico e controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La quantita di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non e stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
4.6 Gravidanza e allattamento
E sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Nulla da segnalare.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo da. origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed ev^ntuJmente, adottare idonee misure terapeutiche.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Il naprossene sodico e dotato M spicc.ta attivita antiflogistica e analgesica. Tali proprieta sono legate all’azione antiprostaglandinica, all’azione sugli altri mediatori della flogosi e all’effetto stabilizzante lisosom^le c lC :l napro’sene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell’ordine di 10-5 - 10-6M, a seconda del tessuto).
5.2 Proprietá farm acoc neticV
Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l’irrig ^o^ _ di Gynestrel.
Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l’assorbimento e risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.
5.3 Dati preclinic, di sicurezza
Tossicita: DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso)
Ogni flacone da 125 ml contiene:
Eccipienti: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Nulla da segnalare.
6.3 Validitá
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.5 Natura e capacitá del contenitore
Flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.
5 flaconi in polietilene da 125 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna.
7) TITOLARF DELT ,’AUTORIZZAZIONF, ALT.’immISS.ON f IN COMMFRCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- MILANO.
8) NUMFRO DFLT ’AUTORIZZAZIONF ALLH MMISSIONF IN COMMFRCIO
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso):
5 flaconi 125 ml A.I.C. n. 0278/,019
9) DATA DI PRIMA AUTORIZ ZAZIONF/RINNOVO DFLL’AUTORIZZAZIONF
Dati di prima auto ^zzaziine: 31.01.1991 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010
10) DAT Di 'PApr IALF) RFVISIONF DFL TFSTO
Setten.br 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gynestrel
FOGLIO ILLUSTRATIVO
GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale
naprossene sodico
COMPOSIZIONE
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso):
Un flacone monouso da 125 ml contiene:
Principio attivo:
Naprossene sodico 0,275 g Eccipienti:
Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): 5 flaconi da 125 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiinfiammatori per somministrazione vaginale.
TITOLARE A.I.C.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MM.an o.
PRODUTTORE:
COC Farmaceutici S.r.l. - via Modena, 15 - Sant’Agata Bolognese (Bologna).
INDICAZIONI
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profila.si tre > pt /-operatoria nella chirurgia ginecologica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita individuale accertau vtrsr i componenti del prodotto.
A causa della possibilita di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico e controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.
E sconsigliato l’u' dura 'te la gravidanza e l’allattamento e nelle bambine.
PRECAUTION. D'USO ED AVVERTENZE
La quantita di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Non impegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E INCOMPATIBILITA
Non e stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
DOSE, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Solitamente la durata del trattamento e di 7 giorni.
0,2% soluzione vaginale (soluzione pronto uso): eseguire le seguenti operazioni:
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dar odgme a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, .dottare id°n ee misure terapeutiche.
COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L’INSORGENZA DI EVENTUALI EFFETTI INDESIDERATI NON DESCRITTI NEL PRESENCE FOGLIO ILLUSTRATIVO
Controllare la data di scadenza sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la aa‘a di scadenza indicata sulla confezione.
Data di ultima revisione del foglio L^usraivo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3