Informazioni per l’utilizzatore Haliborange
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE
HALIBORANGE® Compresse masticabili
Una compressa masticabile contiene: Retinolo
(come vitamina A palmitato) Colecalciferolo (vitamina D3)
Acido ascorbico
4000 U.I.
550 U.I.
25 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Condizioni nelle quali puo verificarsi un aumento del fabbisogno di 'itamini A e l; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.
4.2 Posologia e Modo di Somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica:
Bambini: da 1 a 3 compresse al di Adulti: da 2 a 6 compresse al di
Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso il prodotto, ipercalcemia.
4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni per l'uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con 'autela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anzia ii. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Dosi eccessive o tra+ar,r nto prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitamin osi. Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Per la pres^nza di betacarotene nella composizione , l’uso prolungato del prodotto puo aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o piú sigarette al giorno)
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate
4.6 Gravidanza ed Allattamento
La gravidanza e I’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza I’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al di.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e utilizzare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti Indesiderati
Non segnalati
4.9 Sovradosaggio
Una intossicazione “acuta” da vitamina A si puo avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unita al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si puo verificare dopo assunzione di 40.000 unita al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si puo avere nella somministrazione cronica di 50.000 unita al giorno.
Nel caso dell’Haliborange la possibilita di sovradosaggio e solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantita di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di piú confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficolta livelli tossici delle vitamine considerate.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá Farmacodinamiche
Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit. A) e di colecalciferolo (vit. D3), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutu ret ,larizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D3.
L’acido ascorbico, parimenti contenuto in Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossid^om e ďdla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.
5.2 Proprietá Farmacocinetiche
La vitamina A viene assorNta r.pidame, te nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione e massima dopo 3-5 ore dalla 'ommini^trazone; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessita.
Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc.
La vitamina D3 vie ,e ass^i^ ■ sll’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.
I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamins ^ep^sitata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, e facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La ' ossicdogi? della Vitamina A e Vitamina D3 per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Saccarosio
Silice amorfa precipitata Magnesio stearato Aroma arancia polvere b-carotene (E-160) 10%
Carmellosa sodica Saccarina sodica
6.2 Incompatibilitá
Non segnalate
6.3 Validitá
24 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenu con'ervato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare a temperatura inferiore a 30°C
6.5 Natura e contenuto del contenitore, e prezzo:
Confezione contenente un blister da 25 compresse in PVC poliaccoppiato /alluminio.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna particolare precauzione per l’uso.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISS-' Ne IN COMMERCIO
Eurospital S.p.A.
Via Flavia n. 122,
34147 Trieste - Italia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE all'- mM'Ss'ONE IN COMMERCIO
Haliborange compresse masii'ab.'i A.I.C. n° 009755 036
9. DATA DI PRIMA AUTORIZ.AzONE AlL 'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08 Settembre I960
10. DATA DI ULTIM . REVIS -ONE DEL TESTO
Giugno 2005
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ
Haliborange® emulsione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I. di retinolo e 11000 U.I. di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.
Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml. Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p. ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione orale aromatizzata al succo d'arancia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni nelle quali puo verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine , e r; p eriodo della crescita, gravidanza, allattamento.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sotto il primo anno di eta: un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al di.
Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al di.
Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al di dopo i pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso il prodotto, ipercalcemia.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per lvso
Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte d^si di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere us^a con ^autela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Halit jra. ge contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi gio nali- i di vitamina A piú elevati di 10000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
4.5 In.eraJoni altri medicinali e altre forme di interazione
Non seg *late.
4.6 Gravidanza e allattamento
La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al di.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Non segnalati.
4.9 Sovradosaggio
Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si puo avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unita al giorno. L'ipervitaminosi D, che nel bambino si puo verificare dopo assunzione di 40.000 unita al giorno per 1-4 mesi, nell'adulto si puo avere nella somministrazione cronica di 50.000 unita al giorno.
Nel caso dell'Haliborange la possibilita di iperdosaggio e solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I. di Vitamina A e 11.000 U.I. di Vitamina D), la quantita di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni del contenuto di piú flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficolta livelli tossici delle vitamine considerate.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Haliborange possiede l'efficacia terapeutica dell'olio di fegato di ippoglosso in funzione del suo contenuto di retinolo (Vit. A) e di colecalciferolo (Vit. D). L'assunzione delle due vitamine stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, pro^ttiva degli epii'M ;d antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D.
L'acido ascorbico, parimenti contenuto nell'Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La Vitamina A viene assorbita rapidamente nell'intesti' o in prsei za di grassi e bile; l'emoconcentrazione e massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato co^tituisc^ un notevole deposito di Vitamina A, che mobilizza secondo necessita.
Il fabbisogno giornaliero normale cresce in .app^rto all'.ccrescimento ponderale, nella gravidanza, nell'allattamento, ecc.
La vitamina D viene assorbita ne"'inur .ino in pi ^senza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.
I depositi costituiti dall'alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l'assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, e facile l'instaurarsi di ipo o avitamin^si.
5.3 Dati preclinici di Jcurt zza
La tossicologia della Vitamina f e Vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.
6. information fapmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Succo d'arancia concentrato
Saccarosio
Glicerina
Gomma adragante Gomma arabica Olio di arancia dolce
Sali sodici degli esteri dell'acido p. ossibenzoico Sodio metabisolfito acqua depurata FU
6.2 Incompatibilitá
Non segnalate.
6.3 Validita
18 mesi in confezionamento integro
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originále. Tappare il flacone dopo l'uso. Usare entro un mese dall’apertura del flacone.
6.5 Natura e capacita del contenitore
Flacone di vetro ambrato da g 200.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna in particolare
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eurospital S.p.A.
Via Flavia n. 122 34147 Trieste, Italia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 009755 012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
04 giugno 1957
10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Haliborange
FOGLIO ILLUSTRATIVO HALIBORANGE COMPRESSE MASTICABILI
HALIBORANGE COMPRESSE MASTICABILI A11CB
Vitamine D3, A e C
COMPOSIZIONE
Ogni compressa masticabile contiene:
principiattivi: Colecalciferolo (vitamina D3) 550 U.I. - Retinolo (come vit. A palmitato) 4000 U.I. - Acido ascorbico 25 mg eccipienti: saccarosio, Silice amorfa precipitata, Magnesio stearato, Aroma arancia polvere, ^carotene 10% ( E-160), Carmellosa sodica, Saccarina sodica.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia. Confezione contenente un blister da 25 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine D3 e A in associazione.
TITOLARE DELL'AIC
Eurospital S.p.A. - via Flavia, 122 - 34147 Trieste - Italia PRODUTTORE
Fine Foods N.T.M. s.p.A. - via dell’Artigianato 8/10 - 24041 Bremba te - Beig: ,o - Italia CONFEZIONAMENTO
Fine Foods N.T.M. s.p.A. - via dell’Artigianato 8/10 - 041 Bi\ mb ‘e - Bergamo - Italia e anche presso Montefarmaco
S.p.A. - via Galilei 7, 20016 Pero (Milano) - ’talia.
CONTROLLI
Fine Foods N.T.M. s.p.A. - via dell’Artigia’ ato 8/10 - 24041 Brembate - Bergamo - Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Condizioni nelle quali puo verificarsi un aume^to del fabbisogno di Vitamine D3 e A; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita verso il prodotto, ipercalcemia.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina D e A possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Nei pazienti che fumano 20 o piú sigarette al giorno l’uso prolungato del prodotto puo aumentare il rischio di insoregenza del tumore polmonare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La gravidanza e I’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza I’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al di.
EFFETTI INDESIDERATI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINARI
Nessuno.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
Non segnalate.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica: bambini: da 1 a 3 compresse al di adulti: da 2 a 6 compresse al di
le compresse di Haliborange dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e mastcate. SOVRADOSAGGIO
Una intossicazione “acuta” da vitamina A si puo avere nei bambini solo se si supers le 300.000 unita al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si puo verificare dopo assunzione di 40.000 unita al giorno pe, 1-4 mesi, nell’adulto si puo avere nella somministrazione cronica di 50.000 unita al giorno.
Nel caso dell’Haliborange la possibilita di sovradosaggio e solo teorica in quanto an^e se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresst (100.00 1 U.I. di Mamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantita di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericokse. Anu'e ingestioni di piú confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con dit^c^á liv elli tossic delle vitamine considerate.
EFFETTI INDESIDERATI
Non segnalati
Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medic o farmac^M qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C
TENERE IL MEDICINAlE FI oRi DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2008
HALIBORANGE® EMULSIONE ORALE
HALIBORANGE 1,5ml/100ml + 160mg/ 100ml Emulsione Orale
Emulsione di olio di fegato di ippoglosso in succo d’arancia concentrato e zuccherato
Tonico vitaminizzato per bambini e adulti Vitamine D e A con Vitamina C
COMPOSIZIONE E FORMA FARMACEUTICA :100 ml di HALIBORANGE EMULSIONE ORALE contengono: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente Colecalciferolo 11.000 U.I. - Retinolo e 69.000 U.I. - acido ascorbico mg 160. -Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerolo 85 percento g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml. Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p. ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Vitamine D e A in associazione
TITOLARE A.I.C.: Eurospital S.p.A. - via Flavia 122 - 34147 Trieste
PRODUZIONE E CONTROLLO: Zeta Farmaceutici S.p.A. - via Galvani ^0 - 360^6 Sandro (VI) CONTROINDICAZIONI: ipersensibilita verso il prodotto
PRECAUZIONI D'USO: Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al di. Dosi eccessive o trattamentI prolungatI con alte dosi di Vitamina D e A possono causare i sintomi caratteristici di ipervi. minosi. Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interromp ere il ti'ttam^nto e consultare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI: il prodotto convene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo Jlergicc ed a gacchi asmatici gravi.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la q 'Mita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
POSOLOGIA E MODC dI SOMMiN'HRAZIONE:
Sotto il primo annr eta: in (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al di.
Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al di.
Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al di dopo i pasti.
EFr’.TTI INDES'DERAri: il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l’insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire nel corso dell’impiego del medicinale.
attenzion: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. conservare a temperatura inferiore a 30°C
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009.
® Marchi internazionali depositati e registrati
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013