HEDERIX PLAN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HEDERIX PLAN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Hederix Plan soluzione gocce uso orale.

100 g contengono:

Bromidrato neutra di codeina biidrato 0,600 g (pari a 0,548 g come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina > 4 mg/g) 4,5 g.

Hederix Plan supposte adulti 1 supposta da g 2,60 contiene:

Bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina > 4 mg/g) 360 mg.

Hederix Plan supposte bambini

1 supposta da g 1,60 contiene:

Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), Eiera i.rii’ estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina > 4 mg/g) 180 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione gocce per via orale. Supposte per uso rettale adulti e bambini.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Posologia e modo di sommini?.azione

Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce: Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al g>- no, secondo l’eta o s.p.m.. Hederix Plan supposte per uso rettale: Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..

Controindicazioni

Ipersensibilita verso gli alcaloidi dell’oppio e gli altri componenti del prodotto. Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini al di sotto dei due anni.

Avverte ^ speciali e precauzioni di impiego

Atten_rsi con srapolo alle dosi consigliate. Durante la terapia e sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo prodursi un quantitativo piu alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa delle elevata attivita dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione e piu alto nei soggetti metabolizzatori ultra - rapidi con ridotta funzionalita renale (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitoii delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

Allattamento

La codeina passa nel latte materno. Durante l’allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E’ opportuno raccomandare alla madre di segnalfe al medico l’eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi.

A dosi terapeutiche il rischio per il lattante e basso, tuttavia la codeina puo trasformarsi nel _tao > 'etaboli a attivo morfina con notevoli differenze individuali (vedi anche sezioni 4.4 e 5.2). In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina puo essere piu rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante.

E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinan

Poiché il prodotto puo causare sonnolenza, di cio devono essere av-eruť coloro "he devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

Effetti indesiderati

Gli effetti piu comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

5. PROPRIETA’ FARMaCOlO GICHE

5.1    Proprietá farmaco'iiamiche

La specialita medicinale Hederix Plan fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi: Bromidrato neutro di Codeina biidrato ed Estratto fluido di Edera Helix, titolato in ederagenina.

Codeina: alcaloide naturale dell’oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C. e della periferia nervosa. L’azione antiti.si>a e la camteristica farmacodinamica terapeuticamente piu interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse. Per la sua efficacia antitussiva, la Codeina e il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo.

L’Edera helix sotto forma di estratto fluido, ottenuto dalle foglie e dai rami, svolge azione antitussiva complementare. Tale associazione non modifica la tossicita della Codeina, ma ne potenzia l’attivita antitosse.

5.2    P-oprietá farmacocinetiche

La Codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e resiste per 4 - 6 ore. Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed e escreta dal rene pressoche completamente nelle 4 ore.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La codeina e metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale , l’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica e catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina nel suo metabolita attivo morfina.

Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale e costituito da metabolizzatoii ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o piu duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni piu alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).

L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo morfina-6-glucoronide.

La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 puo essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nell’animale da esperimento e ben evidente la bassa tossicitá acuta della Codeina. La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/Kg di Codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica. La DL50 della Codeina bromidrato e di circa 300mg/Kg nel topo per via orale.

6.    INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Hederix Plan soluzione gocce uso orale.

Tween 20, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Hederix Plan supposte adulti.

Trigliceridi di acidi grassi saturi.

Hederix Plan supposte bambini.

Trigliceridi di acidi grassi saturi.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche dell’ Hederix Plan \’rso , ltn ~ mposti.

6.3    Periodo di validitá

A confezionamento integro per tutte le confezioni: 5 a^ii d. lla datt di preparazione.

6.4    Precauzioni particolari per la con?,rvazione

Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in suppo +e. u prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Hederix Plan soluzione gocce uso orale.

Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a protezione di bambino.

Hederix Plan supposte adulti N° 10 alveoli in PVC bian o opaco.

Hederix Plan supposte bambini

N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.

6.6    Fiecau zior i particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Goc e: agit^re pr ma dell’uso.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hederix Plan gocce:    A.I.C. 007645056

Hederix Plan supposte adulti:    A.I.C. 007645082

Hederix Plan supposte bambini:    A.I.C. 007645070

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/06/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Apiile 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

HEDERIX PLAN

Codeina / Edera

“0,18 g/30 ml + 1,35 g/30 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone 30 ml “Adulti supposte” 10 supposte “Bambini supposte” 10 supposte

COMPOSIZIONE

Gocce orali, soluzione

100 g di soluzione contengono: principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato 0,6 o g (pari a 0,548 g come sale anidro); Edera helix estratto fluido (1:1) 4,5 g (titolo in ederagenina > 4 mg/g). Eccipienti: Tween 20; Metile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.

Bambini supposte

1 supposta contiene: principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato L0 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro); Edera helix estratto fluido (1:1) 180 mg (titolo in ederagenina > 4 mg/g). Eccipienti: Trigliceridi di acidi grassi saturi.

Adulti supposte

1 supposta contiene: principi attivi: Bromidrato neutro di codVna biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro); Edera helix estratto fluido (1:1) 360 mg (titolo in ederagenina > 4 mg/g). Eccipienti: Trigliceridi di acidi grassi saturi.

FORMA FARMACEUTICA

-    Gocce orali, soluzione; flacone da 30 ml

-    Supposte per via rettale; confezione da 10 supposte adulti

-    Supposte per via rettale; confezione da 10 supposte bambini

ATTIVIT Á/CATEGORIA FArMACEuTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE AIC

Laboratorio Farmaceuti ’o SiT S.r.l. Via Cavour, 70 - Mede (PV).

PRODUTtoRe

Gocce(*): Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

Montfa) mac' S.p.a. - Via G. Galilei, 7 - Pero (MI).

Suppos e: DMS Farmaceutici S.p.a. - Via Provinciale per Lecco, 78 - Tavernerio (CO).

(*) Il numero dei lotti prodotti da Montefarmaco e preceduto dalla lettera M.

indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

controindicazioni

Ipersensibilita verso gli alcaloidi dell’oppio e degli altri componenti del prodotto. Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Bambini al di sotto di 2 anni.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia e sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il farmaco passa nel latte materno e si sono verificati rari casi di reazioni a'.e-st nei lauanti. Pertanto, prima di iniziare la terapia con HEDERIX PLAN, le donne che allatta ^ de vono consultare il proprio medico.

Qualora il trattamento con HEDERIX PLAN sia ritenuto necessario, deve sse^ assinta la piu bassa dose efficace del farmaco e per brevi periodi di tempo.

Il medico va contattato immediatamente se il bambino mostra sintomi e/o segni quali sonnolenza, difficolta nella suzione, respirazione difficoltosa, riduzione del tono muscolare e miosi (restringimento della pupilla), che possono suggerire un so\’ad' saggio da morfina.

AVVERTENZE

Il prodotto puo dare assuefazione. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori 'om¹ i ^c edativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool. Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Cautela richiede l’impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anz^;ari in quanto gli alcaloidi dell’oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, ecc.). Poiché durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita del grado di vigilanza.

L’associazione c n altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.

INERAZIONe cON altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro

GENERE

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi.

Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.

posologia e modo di somministrazione

HEDERIX PLAN, gocce orali, soluzione:

-    Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

-    Bambini: sopra i due anni da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’eta o prescrizione

medica.

HEDERIX PLAN, supposte per uso rettale:

-    Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o secondo prescrizione medica.

-    Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche gli effetti piu comuni sono rappresentati da sedazione e sonr olenz\ da discurbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. In caso di iperdosaggio (come nell’assunzione accidentale di alte dosi) o nelle persone ipersensibili possono compirirt piu gravi segni di depressione nervosa, e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. Il paziente deve comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte. Il prodotto in flacone gocce per uso orale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Data dell’ultima revisione: Aprile 2008.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DAL A VIS TA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Flacone gocce provvisto di confeziona ' menA cautelativo.

Per chiudere:

Avvitare a fondo e premere.

Per aprire:

Preme e e cdtemporaneamente svitare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013