SCHEDA TECNICA HELICOKIT

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HELICOKIT 75 mg compresse solubili HELICOKIT 37,5 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

HELICOKIT 75 mg compresse solubili Una compressa solubile contiene:

Principio attivo: ¹³C-urea 75 mg

HELICOKIT 37,5 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: ¹³C-urea 37,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse solubili; compresse

4.    PARTICOLARI CLINICI

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Compresse solubili da 75 mg:

1    compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente.

Compresse da 37,5 mg

2    compresse da deglutire con un sorso di a ^qu\

E’ importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.

Per la particolare forma farmaceutica Helicokit 37,5 mg compresse non e adatto ai bambini al di sotto di 8 anni.

Il test respiratorio HEJcOKIT pr vede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di a:ancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite).

E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte al par. 6.6, altrimenti il risultato puo risultare non valido.

4.3    Controindicazioni

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.

Ipei.ensk ^:Uta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del test non costituisce di per sé un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravita della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l’efficacia della terapia di eradicazione puo essere monitorata con il solo test. I dati sull’affidabilita diagnostica dell’HELICOKIT sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovra essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

Le compresse da 37,5 mg, per la loro forma farmaceutica. non sono adatte nei bambini al di sotto di 8 anni.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

La precisione dei risultati del test puo diminuire se il paziente e in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attivita dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori puo dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Cio e particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

4.6    Uso durante la gravidanza e l'allattamento

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E’ quindi improbabile che la dose di urea contenuta nell’Helicokit possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

Nessuno noto.

4.9    Sovradosaggio

Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento e solo sintomatico e di supporto.

5.0    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico : Altri agenti diagnostici, Codi^e AT.: ^o^C X.

Nel caso di infezione da H. pylori, la ¹³C-urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ureasi enzimatica che e presente nel batterio H. pylori secondo la seguente reaJone H₂N-^l3CO-NH₂ + H₂O = 2NH₃ + ¹³CO₂ . L’anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come ¹³CO₂ con l’aria espirata. L’infezione da H. pylori cambiera notevolmente il rapporto isotopico ¹³C/¹²C . La quantita di ¹³CO₂ nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dall’assunzione di HELICOKIT (vedere la Sezione 6.6, 6.7). Il valore critico che differenzia i paziend H. pylori i. gativi da quelli positivi e 3,5: cioe se e > 3,5 e positivo. Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (pre-studio e visite di decorso) stime di sensibilita superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%. Le stime di specificita erano tutte superiori d 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra l’85% e il 90%.

5.2    Proprietá farmacocinttic* .

La ¹³C-urea somm 'nimrat. per da orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dt’l’ui a. Qualunque incremento di ¹³CO₂ sara misurato per mezzo dell’analisi isotopica. L’assorbimenLo ' la distribuzione di ¹³CO₂ e piu veloce della reazione catalizzata dall’ureasi percio il fattore di tutto il processo e la scissione della ¹³C-urea da parte dell’ureasi dell’Helicobacter pylori. Solamente in pazienti positivi all’ ^Teliⁿobacter pylori, la somministrazione di una compressa solubile da 75 mg comporta un significativo aumento di ¹³CO₂ nel campione dell’aria espirata entro i primi 30 minuti, mentre la somministrazione di 2 compresse da 37,5 mg un tale aumento e rilevabile gia dopo 10 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non rilevanti in rapporto all’uso clinico del prodotto.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse solubili da 75 mg

Carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato.

Compresse da 37,5 mg

Acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

Compresse solubili da 75 mg: 2 anni Compresse da 37,5 mg: 2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25^oC, nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Helicokit. 75 mg. 1 compressa solubile + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister di PVC/Al da una compressa, quattro provette di vetro con tappo a ^Tite, due cannucce, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi. E’, infine, acclusa un’etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

Helicokit, 75 mg, 18 compresse solubili:

Astuccio contenente 1 blister in PVC/Al da 18 compresse.

Helicokit 37,5 mg, 2 compresse + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister Al/Al da 2 compresse, 2 provette di vetro con tap[o a vite, 1 ca nnuccia, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi. E’, infine, a. dusa unVichetta di sicurezza per risigillare il kit.

Helicokit, 37,5 mg, 40 compresse (20 test):

Astuccio contenente 10 blister Al/Al da 4 compresse.

6.6    Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovr 'b^v , rim^nere a digiuno e non fare la prima colazione. Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, _t er e.^mpio tě e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sara necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Si raccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto.

Istruzioni per l’uso di Helicokit 75 mg co' pres e sorbin

Campionamento

Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo ^qi atencia non Hluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite).

Ra cog’tere due campioni di aria espirata a velocita normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi i mediatamente richiusa. Su questi campioni verra misurato il livello basale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

Somministrare la compressa di HELICOKIT dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell’intestino.

Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate “post”. Se il paziente ě H. pylori-positivo in questi campioni verra determinate un aumento del livello di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Istruzioni per l’uso di Helicokit 37,5 mg compresse

Campionamento

Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite)

Raccogliere due campioni di aria espirata a velocita normale utilizzando la

cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette etichettate con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verra misurato il livello basale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

t = 5 minuti    Somministrare le 2 compresse con l’ausilio di un po’ d’acqua. E’ importante che le

compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.

Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, due provette etichettate “post”.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da questo medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALCHIMICI SpA Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)

8    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 1 compressa solubile + Kit per analisi HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 18 compresse solubili in blister HELICOKIT 37,5 mg compresse: 2 compresse + Kit per analisi HELICOKIT 37,5 mg compresse: 40 compresse (20 test)

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE :

HELICOKIT,    75 mg 1 compressa solubile + Kit per analisi    Luglio 2001

HELICOKIT,    75 mg 18 compresse solubili    Luglio    2001

HELICOKIT    37,5 mg - 2 compresse + Kit _t • r ai.alis'    Marzo    2009

HELICOKIT    37,5 mg - 40 compresse (20 test)    Luglio    2011

10. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE da PARTE D ELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Foglio illustrativo

HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 1 compressa + Kit HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 18 compresse HELICOKIT 37,5 mg compresse: 2 compresse + Kit HELICOKIT 37,5 mg compresse: 40 compresse (20 test)

¹³C-urea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale solo per uso diagnostico.

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. CONTROINDICAZIONI

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastric h ■ o gastr i atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipiert'.

PRECAUZIONI PER L’USO

Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risuluto positivo ottenuto dopo l’esecuzione del test non costituisce di per se un’indic^zio e _tei ^]a terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per defin^-'' la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonche il tipo e la gravita della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’r^Jenocaic^;nrma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).

Viceversa, l’efficacia della terapia d erncazione puo essere monitorata con il solo test. I dati sull’affidabilita diagnostica di HELi^CAIT so, o insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il pazientt vomit' lurante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovra essere e fett'ata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

INTERAZIONI

La precisione dei risultati del test puo diminuire se il paziente e in corso di trattamento con antibiotici, con inibitori della pompa protonica (lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo), oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattar enti che in erferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attivita dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori puo dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Cio e particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Le compresse da 37,5 mg, per la loro forma farmaceutica, non sono adatte nei bambini al di sotto di 8 anni.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento. La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E’ quindi improbabile che la dose di 75 mg di urea possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse solubili da 75 mg:

1    compressa disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente.

Compresse da 37,5 mg:

2    compresse da deglutire con un sorso di acqua.

E’ importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.

Per la particolare forma farmaceutica l’Helicokit 37,5 mg compresse non e adatto ai bambini al di sotto di 8 anni.

E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte di seguito, altrimenti il risultato puo risultare non valido.

ISTRUZIONI PER L’USO

Se il test respiratorio deve essere eseguito al mattino, il paziente deve essere a digiuno e non fare la prima colazione. Se il test deve essere eseguito durante la giornata, o se il digiuno costi.uisc e un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio tě e _/une ^stato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sara necessario attendere sei ore prim a di eseguire il test respiratorio. E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso desc e al pu^ "istruzioni per l’uso”, altrimenti il risultato puo essere non valido.

Il test respiratorio HELICOKIT prevede la somministrazione un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, uni soluz^: one di acido citrico, o altre bevande apposite).

Istruzioni per l’uso di Helicokit 75 mg compresse solubili

Annotare l’ora in cu il pazient assume la bevanda antisvuotamento gastrico.

Raccogliere du' campioni di aria espirata a velocita normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle du° prov ttt mmite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta “ base “. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente t comp¹ tamenLe dalla provetta, che viene quindi immediatamente dcidusa. Si questi campioni verra misurato il livello basale di ¹³C nell’an^:dride carbonica dell’aria espirata.

Somndnistrare la compressa di Helicokit dopo averla sciolta in circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun ^C'.nco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell’intestino.

Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate "post “. Se il paziente ě H. pylori-positivo in questi campioni verra determinate un aumento del livello di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Istruzioni per l’uso di Helicokit 37,5 mg compresse

Raccogliere due campioni di aria espirata a velocita normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo

delle due provette etichettate con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verra misurato il livello basale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

t = 5 minuti    Ingerire le 2 compresse con l’ausilio di un po’ di acqua.

t = 15 minuti    Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza,

utilizzando, questa volta, due provette etichettate con la scritta “post”.

SOVRADOSAGGIO

Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento e solo sintomat co e di supporto.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno noto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto ^;nd.si.deiato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodottc in co ifez'onamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la d_JLa di scad" za indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25^oC nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidita.

Tenere il medicinale fuori dalla p ^ata e daua vista dei bambini I medicinali non devono essere g^tta.^ » ell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

COMPOSIZIONE

HELICOKIT 75 mg rompre sse 'olubili Una compressa conaei e :

Principio attivo : ¹³C-urea 75 mg

Eccipienti: c .ldcsJmfcdlamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato.

HEL^jcOKIt3 ,5 mg compresse Una co^r pi^ssa cntiene:

Principio attivo : ^l3C-urea 37,5 mg

Eccipienti: acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse solubili:

Astuccio da 1 compressa da 75 mg in blister + Kit per analisi Astuccio da 18 compresse da 75 mg in blister

Compresse:

Astuccio da 2 compresse da 37,5 mg in blister + Kit per analisi Astuccio da 40 compresse (20 test) da 37,5 mg in blister

TITOLARE AIC,

ITALCHIMICI SpA Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE

ITC FARMA srl Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)

ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4