Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HEMOVASAL 1 % CREMA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 grammi di crema contengono: principio attivo: eparansolfato sale sodico 1 g

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE □□□ Indicazioni terapeutiche

Trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa. Stati di fragility capillar. T.aumatologia minore. Ematomi.

□□□ Posologia e modo di somministrazione

2-3 applicazioni al giorno. Ogni applicazione deve essere fatta in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.

□□□ Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

HEMOVASAL 1 % CREMA non va applicato su lesioni citanee a_r ťte, sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

□□□ Avvertenze speciali e precauzioni di impieco

L'impiego, specie se prolungato di prodovi per u o topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e necessary in*errompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

HEMOVASAL 1 % CREMA contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contie, e rlcoo cetilstearilico che puó causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

□□□ Interazioni con altri medicinaii e a^v e forme di interazione

Non sono note inttrazi -ni «on altri farmaci.

□□□ Gravidanza e a|| .it mento

Sebbene gli s' ud di t 'ssicJogia riproduttiva eseguiti con eparansolfato abbiano escluso qualsiasi effetto sull'embrione e sul feto, nonché sullo sviluppo peri- e post-natale del neonato, e sebbene la somministrazione topica di eparansolfato rappresenti una via di somministrazione ancora piu sicura sotto questo profilo, la prudenza consiglia di utilizzare HEMOVASAL 1 % CREMA, durante la gravidanza, solo nei ca si di eiie^'a necessita e sotto il controllo del medico.

ODD Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HEM OVASAL 1 % CREMA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

ODD Effetti indesiderati

E' stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia.

ODD Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore - eparinoidi per uso topico.

L'eparansolfato e un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprieta antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attivita antitrombotica. Tale attivita e mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attivita profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, e accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). HEMOVASAL 1 % CREMA, in virtu della buona biodisponibilita dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbime to di HEMOVASAL 1% CREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipod^rmicj '2 o.e dopo l'applicazione della crema.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicita per somministrazioni singole e ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva.

Le prove di tossicita acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimosi. to c e H EMOVASAL 1% CREMA e dotato di una tossicita molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicita speciale (irritazione e se Jbih.’zazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilita locale e gene,ale ^el prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerile monostearato F.U., acido oleico decilt'te,e, ^col cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata F.U..

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Tre anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna istru^one p artico'are.

6.5    Natura e ;oi.te>uto del contenitore

Tubo in alluminio, licoperto internamente da resina epossidica, contenente 30 g di crema.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOlARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

Societa Italo-Britannica L.MANETTI - H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEMOVASAL 1% CREMA - Tubo da 30 g AIC n° 026349035

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

data della prima autorizzazione: 5 marzo 1993.

DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2010.

10.    DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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HEMOVASAL 1% CREMA

Prima dell'uso

Leggete con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e

transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HEMOVASAL® 1 % Crema (eparansolfato sale sodico)

CHE COSA E’

Hemovasal 1% crema e un medicinale vasoprotettore per uso topico.

PERCHE’ SI USA

Hemovasal 1% crema si usa per il trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa, negli stati di fragilita capillare, nella traumatologia minore e per il trattamento degli ematomi.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita a sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico all'eparansolfato. Hemovasal 1% crema non va applicato su lesioni cutanee apele, s' ,.e mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso qualsi' si effetto di Hemovasal 1% crema sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Hemovasal 1% crema durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto centro'lo del medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MOdiFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni con a^.i medicinali.

E’ importante sapere ch e

Hemovasal 1% crema contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che puó causare reazioni cutanee locali (ad esempio derm 'iiE da ’onta^to).

L'impiego di H^omo 'asal 1% ^rema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato. Il suo uso, specie se prolungato, puó dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Quando puó essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico

In caso di reazioni allergiche a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico

all'eparansolfato, anche se tali fenomeni si fossero avuti in passato.

Cosa fae durante la gravidanza e l’allattamento

Chieda co nsiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza usi Hemovasal 1% crema solo nei casi di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Hemovasal 1% crema non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Hemovasal 1% crema contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che puó causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Avvertenza doping Non pertinente.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

2-3 applicazioni al giorno.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Hemovasal 1% crema puó essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

Hemovasal 1% crema deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.

COSA FARE SE HA PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Hemovasal 1% crema avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI HEMOVASAL 1% CREMA, SI RIVOLGA AL MEDICO

0    AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Hemovasal 1% crema puó causare effetti indesiderati, se ne . on tutte le persone li manifestino.

E' stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rLchio di e ffetti ind esiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la com parsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, inform i il m .d.co o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da* a di dei za riportata sulla confezione.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acr a di scarco e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicina >i che nor SH'iaza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI D AlLA POrtaTA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione e informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema conte.ige no: principio attivo: eparan solfato sale sodi"o ¹ g eccipienti:

Glicerile m ^oť ^arato F.U., acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata F.U..

COME SI PRESENTA

Hemovasal 1% crema si presenta in forma di crema per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione e di un tubo da 30 g di crema.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Societa Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni - Firenze.

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Ottobre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013