RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

HEPA FACTOR

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Acido folinico    2500 mcg

Idrossicobalamina    2000 mcg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vit—'ina B₁₂.

Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epaLica

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per    l'uso

Non sono mai stati riscontrati casi di as °fazion° r di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B₁₂ per via parenterale puo d r luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che puo p' rtai^ ad u n errore diagnostico.

Tenere fuori dalla portata e dall a vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco e compatible con ⁺ul;' le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

4.6.    Gravidanza e allat*amento

Hepa-FacLor e somminisusbile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.

4.7.    Effetti sulla c apa^itá di guidare e di usare macchinari

Hepa-FacLor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacita di guidare né sull'uso di macchine

4.8.    Effetti indesiderati

So.o stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

4.9.    Sovradosaggio

Non . ono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Hepa-FacLor e un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. L'idrossicobalamina e la forma di B₁₂ piu vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva. L'acido folinico o citrovorum factor e la forma coenzimatica attiva dell'acido folico che di per se e metabolicamente inerte. Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La conversione di acido folico in folinico e un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalita epatica. In varie epatopatie la produzione di acido folinico e seriamente compromessa: cio si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare e ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica.

Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attivita funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza Tossicita acuta.

Non si e potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comu._Mue tale dose e superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione conte'°nte 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di manr^ ^]o.

Tossicita cronica.

Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato r-r y,’ inir'amascolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinate nessun caso di morte né segni di tossicita o modificazioni significative della funzionalita epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, rt.ni, .ur'^^). Il tarmaco e privo di attivita teratogena.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe piu lentamente della cianocobalamina ma viene piu lentamente eliminata per via renale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Fiala liofilizzata: Mannitol, sodio cloruro. Fiala solvente: soluzione fisiologica.

6.2.    Incompatibilita

Il prodotto non presenta incompatibilita con altri farmaci

6.3.    Validita 3 anni.

6.4.    Speciali preca uzioni per la conservazione

Non sono richieste

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Scatol a da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

6.6.    Is'.uzioni p°i l'uso

Uso ^: rlramuscolare o endovenoso

7.    tit OLARE dellautorizzazione allimmissione in commercio

MaX j ARMA SRL - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

8    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

021289018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO    DELLAUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 25.03.1969 / Data ultimo rinnovo: 01.06.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

01.06.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

HEPA-FACTOR ®

(acido folinico e idrossicobalamina)

COMPOSIZIONE

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Acido folinico    2500 mcg

Idrossicobalamina    2000 mcg

Eccipienti:

Mannitolo, sodio cloruro.

Una fiala solvente contiene:

Soluzione fisiologica 3 ml

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Hepa-Factor e un'associazione di idrossicobalamina e acido iJinico, ^cattoii vitaminici.

TITOLARE AIC

MAX FARMA S.R.L. - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONROLLO

Officine di produzione

■    Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 PAVIA Controllato da

■    Biolab S.p.A. - Via B. Buozzi, 2 - 22090 Vimodrone (MI)

INDICAZIONI

Anemie ipercroniche anch. resistenti al trattamento con vitamina B12.

Coadiuvante nella piccola e m^dia insufficienza epatica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá giá nota verso i componenti.

PRECA jz^tO NI

La vi^amiia per via parenterale puo dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una rispoAa ► ma_Loljgi'ca che puo portare ad un errore diagnostico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Il farmaco e compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive. AVVERTENZE

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Hepa-Factor® non ha mai avuto effetti negativi sulla capacitá di guidare né sull'uso di macchinari.

POSOLOGIA E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due component!.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

L'eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al farmacista o al medico curante.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

ATTENZIONE: Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

Data ultima revisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 01.06.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013