RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

HEPARIN COLLIRIO 500.000 U.I./100 ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

principio attivo:    Eparina sodica 500.000 U.I.

per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quJi possa es^re utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica locale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l’eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goc/a di collirio ogni ora e per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le in sti lazioni.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’o cchio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o piú volte al di, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale verso uno de component del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

Collirio, soluzione in flacone mu 'tidose

Il prodotto contiene para-idrossbe.,zoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche (anche ritprdať)

Collirio. soluzione in contenitori monodose

Il prodotto non "ontiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasio v le durante l’uso. Il prodotto deve essere usato per una singola medicazion e ed un singolo paziente e il monodose deve essere eliminato anche se non completamente utilizzato.

Tenure il mtdicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5. Intenzi' ni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6    Grav idanza ed allattamento

In caso di gravidanza o allattamento l’Heparin non presenta controindicazioni note.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Con l’uso locale oftalmico non sono da attendersi effetti indesiderati sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell’eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

4.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’Eparina e un mucopolisaccaride acido, solfonato, fornito di attivitá anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo.

L’attivita anticoagulante dell’eparina e il risultato della sua alta affinitá per l’antitrombina III. L’interazione induce una cambiamento conformazionale dell’ATI 11 e conferisce attivitá al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore r (trombina) e Xa. Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina.

Tra le attivitá biologiche dell’eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il r ele se di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.

L’eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell’occhio (per una ^r 'o. taL^e attivitá indiretta) e quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica.

L’iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell’uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per somministrazione sistemica l’eparina viene rapidam'nte captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmami. Si lega molto alle proteine plasmatiche. Viene degradata ad oligosaccaddi che vengono escreti poi con le urine. L’applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa i^r 'amera anteriore quando la sua concentrazione e del 5%. Solo alla concentrazione del 30% essa si ritrova nell’umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all’epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina.

Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l’eparina al 5% determina una marcata regressione de"a iperemia, dell’edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).

5.3    Dati preclinici di sicu.ezza

Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazio"⁰ locale, né altri effetti tossici tissutali.

6.    INFORMAZI )N» FA RMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Coi ir'o, soluz'oiic - flacone multidose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossi <enzoať di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione - contenitori monodose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

Collirio, soluzione - flacone multidose: 4 anni

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Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso termine il collirio residuo deve essere eliminato.

Collirio, soluzione - contenitori monodose: 3 anni

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della busta di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro tre mesi; trascorso tale termine i contenitori residui devono essere eliminati.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone multidose: Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio. Contenitori monodose: Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in strip da 5 contenitori in buste di PE-Al.

6.6    Istruzioni per l’uso

Flacone multidose: Nessuna in particolare Contenitore monodose:

Estrarre dalla busta un contenitore monodose ed agitarlo piim' d. apálo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.

Aprire il contenitore monodose staccando il cappucce^t+^ sovrastante il beccuccio contagocce.

Mediante modica pressione sul corpo del contenito re far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantitá desiderata.

In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago o ^fac 'litt*o dalla preventiva rimozione, mediante taglio con forbice sterilizzata, del beccuccio contagjcce.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G.B. Oliva C'8, 5bⁿ2l - Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl - Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa

8.    NUMERO DELL’AUTOPiZZAZiONe ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Heparin Collirio 500.000 ¹ R/100 ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml A.I.C. n. 009956018

Heparin Collirio 500.000 U.I./100 ml, collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC n. 009 95602 0

9.    DATA Dl pRIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

22 Aprile 1955    /    01 Giugno 2010

10.    DATA uLTiMA REVISlONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

HEPARIN COLLIRIO 500.000 U.I./100 ml, collirio, soluzione

Eparina sodica

Categoria farmacoterapeutica

Profibrinolitico topico

Indicazioni terapeutiche

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica topica.

Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale verso uno dei componenti del prodotto.

Precauzioni d’uso

L’uso del preparato e soggetto a continuo controllo del medico.

Interazioni

Non sono note.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento l’ itparn non presenta controindicazioni note.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti negazvi sul'- capacitá di guidare o sull’uso di macchinari. Dose, modo e tempo di somministi azione

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l‘eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei p^r odotti coi.osivi, instillare una goccia di collirio ogni ora per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le instillazioni.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o piú volte al di, secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Flacone multi dose: nessuna in particolare Contenitore monodose

Per estrarre il contenitore monodose dalla busta di alluminio, aprire l’involucro tirando nel senso indicato dalla frecce

Estrarre dalla busta un contenitore monodose ed agitarlo prima di aprirlo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.

Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.

Mediante modica pressione sul corpo del contenitore far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantitá desiderata.

In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago e facilitato dalla preventiva rimozione, mediante taglio con forbice sterilizzata, del beccuccio contagocce.

Effetti indesiderati

Con l’uso locale oftalmico non sono da attendersi effetti indesiderati sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell’eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezioram^nto integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data .i scadenza riportata sulla confezione.

Norme di conservazione

Nessuna in particolare

Collirio, soluzione - flacone multidose:

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso termine il collirio residuo deve e ssere eli minato.

Collirio, soluzione - contenitori monocle'

Il contenitore monodose non contiene constrvanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della busta di aNumii.io i contenitori monodose devono essere utilizzati entro tre mesi; trascorso tale termine i contenitori residui devono essere eliminati.

Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini

Composizione

Heparin collirio 500.0 00 UI/100 ml - flacone multidose 100 ml con* ,ngono:

Principio atLvo: Eparina sodica 500.000 U.I.

Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-IďossiLenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

Heparin collirio 500.000 UI/100 ml - contenitori monodose 100 ml contengono:

Principio attivo: Eparina sodica 500.000 U.I.

Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio soluzione.

Flacone multidose da 5 ml

Confezione da 10 contenitori monodose da 0,5 ml; ogni strip da 5 contenitori e inserita in una busta di alluminio.

TITOLARE AIC

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl - Via G.B. Oliva 6, 56121 - Pisa

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Fi.maco. Aprile 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013