RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun flaconcino di polvere contiene 85 mg di esaminolevulinato (come Esaminolevulinato cloroidrato)

Dopo la ricostituzione in 50 mL di solvente, 1 mL di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione endovescicale.

Polvere: colore bianco-biancastro o giallo pallido Solvente: soluzione chiara e incolore

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

La cistoscopia a fluorescenza con lucⁿ ’lu di Hexvix e indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.

Vedere paragrafo 5.1.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti . JI'estcuzKne della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione.

Adulti (compresi gli anziani):

50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo 6.6) vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa.

L’esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica.

L’esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo piu di 3 ore dall’instillazione di Hexvix nella vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l’esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non e stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni.

Per una visualizzazione ottimale e raccomandato esaminare e mappare l’intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu.

Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l’esecuzione sia della cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm).

Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensita di 0,25 mW/cm².

Bambini e adolescenti:

Non vi sono esperienze di trattamento con Hexvix in pazienti al di sotto dei 18 anni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Porfiria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Deve essere sempre considerata la possibilita che si verifichino reazioni d. ipersensibilita, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi (vedi paragafo 4.8).Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature per il trattamento d’emergenza.

L’esperienza post-marketing con usi ripetuti di Hexvix, anci.e se non sono stati condotti studi specifici, non evidenzia che il prodotto rappresenta un rischio quando usato nel follow-up di pazienti con cancro della vescica.

L’ esaminolevulinato non deve essere usato in p^ziena ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazie^- a con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escludere la presenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L’infiammazione puo determinare un aumento di porfirine e un maggiore rischio di tossicita locale al momento dell'illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza.

Evitare l'esame a luce blu se la cisto^opia a luce bianca evidenzia un'infiammazione diffusa della vescica.

Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescica il rischio di falsa fluorescenza nell'area di resezione e maggiore.

4.5    Intel izit n con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non so no swti tseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.

4.6    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono o ci sono dati limitati sull’uso dell’esaminolevulinato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come precauzione e preferibile evitare di utilizzare Hexvix durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se esaminolevilunato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/bambini non puo essere escluso. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Hexvix

Fertilita

Studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilita femminile (vedere paragrafo 5.3). La fertilita maschile non e stata studiata negli animali.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto carattere transitorio e intensita lieve o moderata. Le reazioni avverse piu frequentemente segnalate negli studi clinici sono state gli spasmi vescicali, riferiti dal 2,4% dei pazienti, disuria dall’ 1,8%, il dolore vescicale dall’ 1,7% dei pazienti ed ematuria dall’ 1,7% dei pazienti. Le reazioni avverse osservate erano state previste ^'la base dell’esperienza precedente con la cistoscopia standard e le procedure di resezione transuretrale della vescica (TURB).

La tabella sotto riportata include le reazioni avverse provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse classificate per sistemi ed organi e frequenza, usando la seguente convenzione molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frt ^uenza .on p^ • ssere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza	Evento
Infezioni e infestazioni	Non comune	Cistite, sepsi, infezione del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoiebco	N>n comune	Aumento della conta dei globuli bianchi, anemia
Disturbi del sistema immunitario	^Non nota	Shock anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	►Non comune	gotta
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
Patologie del sistema neroso	Comune	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, vomito, stipsi, diarrea
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento di bilirubina serica, aumento enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto soto 'fan. o	Non comune	Eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del , essuto connettivo	Non comune	Dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie	Comune	Spasmi vescicali, dolore vescicale, disuria, ritenzione urinaria, ematuria.
	Non comune	Dolore uretrale, pollachiuria, urgenza alla minzione, disordini del tratto urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non Comune	Balanite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Dolore post procedura
	Non comune	Febbre post-operatoria

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non sono stati segnalati eventi avversi a fronte di tempi prolungati di instillazione superiori a 180 minuti (3 volte il tempo raccomandato per l’instillazione), in un caso pari a 343 minuti. Non sono stati riscontrati eventi avversi negli studi di determinazione della dose dove e stata usata una concentrazione di esaminolevulinato doppia rispetto a quella raccomandata.

Non vi sono esperienze con gradi di intensita di luce superiori a quelli raccomandati o di esposizione prolungata alla luce.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri diagnostici, codice ATC: V 04CX

Studi in vitro hanno dimostrato un marcato aumento della fluorescenza delle porfirine nell’urotelio neoplastico in seguito all’esposizione a esaminolev^nato.

Nell’uomo, Hexvix ha evidenziato un maggior ac^um ulo b porfirine nell’urotelio neoplastico rispetto all’urotelio normale. Dopo l’instillazione d'''a sJuzione ricostituita per un’ora e la successiva illuminazione con luce blu, e possible v'sualr ^re prontamente i tumori attraverso la fluorescenza.

Sono stati eseguiti degli studi clinici con Hexvix su 1072 pazienti valutabili con diagnosi o sospetto elevato di cancro della vescica sottoposti ad esame cistoscopico a luce bianca, seguito da cistoscopia a luce blu, ed esame bioptico.

I pazienti partecipanti agli studi clinici presentavano diagnosi o sospetto di cancro della vescica evidenziato dalla cistoscopia o da risultati positivi agli esami citologici delle urine.

Negli studi con pazienti con aumentato rischio di CIS, rispetto alla cistoscopia standard a luce bianca, l'esame con flu^esc 'nz ’ a luce blu ha evidenziato una presenza significativamente maggiore di carcinoma in situ (CIS) e lesioni papillari. La percentuale di rilevamento per il CIS e di 49,5% alla cistoscopia standard a luce bianca rispetto al 95% della cistoscopia a luce blu, mentre la percentuale di . -levan.ento delle lesioni papillari alla cistoscopia a luce bianca si aggira attorno all'85,4-94,3% rispetto al 90,6-100% della cistoscopia a luce blu.

Uno dgli studi sopra menzionati e stato progettato per indagare l'influenza delle prassi di gestione dei pazienti secondo le raccomandazioni dell'Associazione Europea di Urologia sul trattamento del cancro superficiale della vescica. Nel 17% dei pazienti, i reperti ottenuti dopo l'esecuzione della cistoscopia a luce blu hanno consentito la prescrizione di una terapia piu completa, nel 5,5% dei pazienti la sola cistoscopia a luce blu ha determinato una terapia meno completa.

Alla base della terapia piu completa c’e stato il migliore rilevamento del tumore rispetto alla cistoscopia standard, comprendente il rilevamento di un numero superiore di lesioni di stadio pTa (20% dei pazienti), di lesioni CIS (14%) e di lesioni di stadio pT1 (11%), evidenziate unicamente dalla cistoscopia con Hexvix.

Uno studio randomizzato, comparativo verso la sola luce bianca e stato condotto in pazienti con tumori papillari ed aumentato rischio di recidive. Un confronto tra pazienti ha mostrato che, un totale di 16,4% (47/289) dei pazienti con lesioni pTA/pT1, ha avuto la rilevazione di tali lesioni aggiuntive con la sola cistoscopia a luce blu con Hexvix. I pazienti con lesioni pTa/pT1 sono stati seguiti per 9 mesi dopo cistoscopia e la percentuale di pazienti con recidiva e stata inferiore nel gruppo con Hexvix (47,2%,128/271) rispetto a quella del gruppo con cistoscopia a luce bianca (56,1%, 157/280) nella popolazione ITT, dove tutti i pazienti per i quali mancavano i dati sono stati considerati come aventi recidiva. Il numero di pazienti per i quali mancavano i dati nello studio era troppo elevato (56/128 e 59/157 rispettivamente nel gruppo Hexvix e nel gruppo di controllo) per considerare la differenza statisticamente significativa. (p= 0,03-0,06 in attesa di stabilire come gestire i dati mancanti). Informazioni aggiuntive di follow-up sono state ottenute per l’86% dei partecipanti. Il tempo mediano di follow-up nei gruppi a sola luce bianca e con Hexvix e stato rispettivamente di 53 e 55 mesi. I pazienti nel gruppo con Hexvix hanno avuto un tempo mediano piu lungo di 7 mesi pri ma della recidiva e del tempo libero da recidiva (16 mesi nel gruppo Hexvix rispetto a 9 mesi nel gruppo a luce bianca, p=0.04-0.06, in attesa di stabilire come gestire i dati mancanti ed i decessi).

La percentuale totale di lesioni falso-positive e risultata maggiore alla cistoscopia con ^ťluores ^nza a luce blu, 17,3% per la cistoscopia a luce bianca e 21,9% per la cistoscopia a luce blu.

Meccanismo d'azione:

Dopo l’instillazione intravescicale di esaminolevulinato, si verifica un arcumul¹ di porfirine nelle lesioni della parete vescicale, a livello intracellulare. Le porfirine intrac ‘Uular ( comprese le PpIX) sono composti fluorescenti fotoattivi che emettono luce rossa se eccitati m n luce blu. Di conseguenza, le lesioni preneoplastiche e neoplastiche emetteranno una luminescenza rossa su uno sfondo blu. La presenza di infiammazione puo produrre una falsa fluorescenza.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

Gli studi autoradiografici in vivo condotti su ratti in seguito a somministrazione intravescicale hanno evidenziato la presenza di elevate concentr-a^iom di esaminolevulinato nella parete vescicale.

Dopo l’instillazione intravescicale di esaminolevulinato radiomarcato in volontari sani, la biodisponibilita sistemica della radioattivita totale e risultata pari a circa il 5-10%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su ratti e cani non hanno evidenziato rischi di tossicita sistemica.

Sono stati eseguiť studi stlm Mleranza endovescicale a sette giorni, senza esposizione alla luce, su ratti e cani. Lo studio sui ratti ha evidenziato casi di leucocitosi che indicano un'attivita proinfiammatona dUl'e ' minolevulinato. Si sono verificati anche casi di azotemia, urina rossa e perdita po.dei- le. Nei cani trattati con esaminolevulinato e stato riscontrato un aumento marginale dell'incidenza e della gravita dell'iperplasia cellulare transitoria e della basofilia nell'epitelio urinario.

Un ttU su li' i’onodi locali nei topi ha dimostrato

che l’esaminolevulinato presenta un potenziale di sensibilizzazione cutanea.

La genotossicita potenziale e stata studiata in vitro nelle cellule procariote ed eucariote, in presenza ed assenza di illuminazione fotoattivante, e in vivo. Tutti gli studi volti a stabilire il potenziale genotossico sono risultati negativi (test di Ames, test della timidina chinasi (TK), test del micronucleo in vivo aberrazioni cromosomiche nelle cellule CHO e saggio Comet su campioni vescicali di uno studio di tolleranza locale sui cani con attivazione a luce blu).

E’ stata studiata la tossicita riproduttiva in ratti e conigli. L’incidenza della mortalita feto-embrionale, il peso fetale e le anomalie e varianti fetali, inclusi i parametri di ossificazione scheletrica non hanno dimostrato alcun effetto palese del trattamento. Nei ratti non ci sono stati effetti sulla fertilita femminile e sullo sviluppo precoce dell’embrione.

Non sono stati condotti studi di cancerogenicita con esaminolevulinato.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Polvere: Nessuno Solvente:

Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro Acido cloridrico Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

Dopo la diluizione con il solvente, la soluzione e ch^;micamt.'te i fisicamente stabile per 2 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non vien e usato im mediatamente, i tempi di conservazione dopo l’apertura e le condizioni di conserva^^e prima dell'uso sono responsabilita dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 2 ore a 2-8°C.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Soluzione (dopo la ricostituzione): vedere Paragrafo 6.3.

6.5    Natura e co. te nuto do' ' ontenitore

La confezione oantione " . flaconcino di polvere da 10 mL, di tipo I, in vetro incolore, con tappo in gomma di butile, e un flaconcino di solvente da 50 mL in polipropilene.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna speciale precauzione per lo smaltimento.

L’esaminolevulinato puo provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.

Istruzioni per la manipolazione da parte del farmacista o altro operatore sanitario:

Tutte le fasi della procedura devono essere eseguite con strumenti sterili e in condizioni asettiche.

Prelevare 50 mL di solvente per Hexvix in una siringa sterile da 50 mL.

Iniettare circa 10 mL di questo solvente nel flaconcino di polvere di Hexvix.

3.    Senza togliere l’ago dal flaconcino, tenere saldamente il flaconcino di polvere e la siringa e agitare con delicatezza per assicurare la dissoluzione completa.

4.    Prelevare tutta la soluzione disciolta dal flaconcino di polvere nella siringa. Agitare con delicatezza il contenuto della siringa.

5.    Hexvix e ora ricostituito e pronto per l’uso. L’ aspetto della soluzione ricostituita e limpido o lievemente opalescente e varia da incolore a giallo pallido.

Solo per uso singolo. eliminare il prodotto inutilizzato

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER CIO

Ipsen S.p.A Via A. Figino, 16 20156 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE . N COM MERCIO

Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovesc'cale - N° aJC: 037598024/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV O DELLAUTORIZZAZIONE

4 Giugno 2007/10 Settembre 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione V&A 619 del 29.04.2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hexvix 85mg polvere e solvente per soluzione endovescicale Esaminolevulinato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Cio include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Hexvix e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Hexvix

3.    Come usare Hexvix

4.    Possibili effetti indesiderati

5    Come conservare Hexvix

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cosa e Hexvix e a che cosa serve

Questo medicinale e solo per uso diagnostico. Questo medicinale viene usato per aiutare a rilevare il cancro della vescica. Hexvix verra somministrato prima che il n. ^Adico cominci l’ispezione della vescica con un speciale dispositivo chiamato “cistoscopio”. Il cistoscopio aiuta i medici ad individuare possibili tumori e quindi a rimuovere piu cellule anomale, che vengono illuminate con luce blu dopo la somministrazione di Hexvix.

2.    Cosa deve sapere prima di u^are H” vix Non usi Hexvix

-    in caso di allergia (ipersensibilra) al principio attivo o a ogni altro ingrediente di HEXVIX incluso il liquido usato per dissolverlo (vedere il paragrafo 6 “altre informazioni).

-    se soffre di porfir' a ( u’a rara malattia ereditaria del sangue )

Avvertenze e preca izioni

Prima di una somministrazione di Hexvix, si consulti con il suo medico:

-    se sos₄etia di aver' un’infezione del tratto urinario o se sente bruciore mentre sta urinando.

-    se recentemente ha ricevuto una terapia a base di BCG per la vescica.

-    se recentemente ha subito un’operazione alla vescica.

Q ueste s/uaz oni potrebbero causare reazioni locali alla vescica che possono rendere piu difficoltosa per il medico l’interpretazione di quanto visto durante l’esame.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Consulti il suo medico per avere consigli sulla guida o sull’utilizzo di macchinari dopo l’assunzione di Hexvix.

3.    Come usare Hexvix

Hexvix deve essere preparato e somministrato solo da un professionista sanitario appositamente istruito.

Di regola Hexvix e somministrato in ospedale o in clinica.

Il medico le somministrera Hexvix nel seguente modo:

1.    Inserira nella vescica un tubicino chiamato “catetere”.

2.    Tramite questo tubicino, sara svuotata la vescica.

3.    Hexvix verra introdotto in vescica tramite il tubicino.

4.    Hexvix verra lasciato in vescica per circa 60 minuti.

5.    La vescica verra quindi svuotata tramite il tubicino.

6.    Con l’uso di un dispositivo (cistoscopio), il medico ispezionera la vescica.

Se le venisse somministrato piu Hexvix del dovuto

Non sono attesi effetti indesiderati nel caso Hexvix rimanga in vescica per pi' di 60 minuti o se si utilizza piu Hexvix del necessario. Se e preoccupato per questo, si rivolga al medico o personale infermieristico.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hexvix puo avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. C’e un rischio di effetti indesiderati riconducibili alla tecnica (cistoscopia) utilizzata per osservare la vescica. L’uso di Hexvix come procedura di support . alla cistoscopia per una piu accurata diagnosi del tumore alla vescica e, in genere, ben tollerata. Eventuali effetti indesiderati sono generalmente associati alla tecnica esplorativa standard, non sono generalmente gravi e non durano a lungo. La procedura esplorativa Hexvix pu^ dale i segutnj. effetti indesiderati:

Comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100):

•    Mal di testa.

•    Nausea (senso di malessere), vomito.

•    Diarrea

•    Stitichezza.

•    Spasmi muscolari o dolori intorno allo stomaco (addome).

•    Dolore, e difficolta nell'urinare.

•    Incapacita di svuotare la vescica (ritenzione urinaria).

•    Presenza di sangue nelle urine.

•    Dolore dopo l’esame (procedura)

•    Febbre (temperatura alta).

N >n comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000):

•    Sensazione di bruciore al passaggio delle urine (causato da infiammazione o infezione della vescica).

•    Necessita frequente di urinare

•    Infezione del sangue (setticemia).

•    Incapacita di dormire o difficolta ad addormentarsi.

•    Dolore del condotto chiamato “uretra”, attraverso il quale passa l’urina.

•    Sensazione di dover urinare immediatamente (con urgenza).

•    Aumento nella conta dei globuli bianchi, aumento nella concentrazione di bilirubina (pigmento giallo della bile) o incremento degli enzimi epatici. Tutto questo e visibile dai risultati dei test di laboratorio sul sangue.

•    Diminuzione nel numero dei globuli rossi nel sangue (anemia).

•    Infiammazione della testa del pene (balanite)

•    Dolore alla schiena

•    Gotta.

•    Eruzioni cutanee.

Frequenza non nota

•    Shock anafilattoide (calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, esantema della cute)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

5.    Come conservare Hexix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Polvere e solvente: il prodotto non richiede alcuna cond’zione p'dicnlare di conservazione.

Soluzione (dopo la miscelazione): conservare a 2°C - 8°C (in frgoru'ero) per non oltre 2 ore.

Il personale ospedaliero si occupera di conservare e smaltire il prodotto correttamente, curando che il prodotto non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio esterno.

6.    Contenuto della confezione e Jtri informazioni Cosa contiene Hexvix

•    Il principio attivo e l’esaminolevulinato cloridrato.

•    Gli eccipienti sono: disodio ^fo?taLo diidrato, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hexvix e contenuto della confezione

•    Ogni confezione consiste in un flaconcino di polvere di aspetto dal bianco al bianco sporco o gi. Ho all'do, contenente 85 mg del principio attivo esaminolevulinato e un flaconcino di polipropilene contenente 50 ml di liquido limpido e incolore, per disciogliere la polvere.

•    La polvere Hexvix viene sciolta con i 50 ml di soluzione forniti con la confezione. Dalla miscelazione della polvere e del solvente si ottiene una soluzione di 1,7 mg/ml di esaminolevulinato, pari a una soluzione di esaminolevulinato da 8 mmol/l.

Titolare Dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ipsen S.p.A Via A. Figino, 16 20156 Milano

Produttore

Photocure ASA,

Hoffsveien 4 NO 0275 Oslo Norvegia

Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale e autorizzato con la denominazione Hexvix nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito

Questo foglio ě stato aggiornato ad aprile 2013

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamen+e ai r ofessionisti medici e sanitari: Istruzioni per la manipolazione

L’esaminolevulinato puo provocare sen^r,'bilizzaz^:one per contatto con la pelle.

Tutte le fasi della procedura devone es^re es^ guite con strumenti sterili e in condizioni asettiche.

1.    Prelevare 50 mL di sol’.nte per Hexvix in una siringa sterile da 50 mL.

2.    Iniettare circa 10 mL d^: questo solvente nel flaconcino di polvere di Hexvix.

3.    Senza togliere l’ago dal flaconcino, tenere saldamente il flaconcino di polvere e la siringa e agitare

con delicatezza per assicurare la dissoluzione completa.

4.    Prelevare tutta la soluzione disciolta dal flaconcino di polvere nella siringa. Agitare con

delicatezza il contenuto della siringa

5.    Hexvix e ora ricostituito e pronto per l’uso. L’ aspetto della soluzione ricostituita e limpido o

lievemente opalescente e varia da incolore a giallo pallido

Solo per uso singolo. Eliminare il prodotto inutilizzato. Nessuna speciale precauzione per lo smaltimento.

La soluzione e chimicamente e fisicamente stabile per 2 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione dopo

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013