HY-DROP® 2mg/ml collirio, soluzione

Acido Ialuronico Sale Sodico

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

HY-DROP® 2mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principio Attivo

Acido Ialuronico Sale Sodico 2mg/ml

3.    FORMA FARMACEUTICA

-    soluzione sterile per uso oftalmico (200 mg/ml) in flacone multidose da 5ml e da

10ml

-    2 strips da 10 contenitori monodose da 0,25 ml di collirio sterile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico dei casi i aumtatau evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o piu volte al giorno.

4.3    Controindicaz'on,

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

4.4    Sp 'ciali avvertenze e precauzioni per l'uso

i' pi ' otto non richiede particolari precauzioni per l'uso. In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali    e altre forme di interazione

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HY-DROP ® con altri farmaci, e consigliato comunque evitare l'uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono note, sino ad ora, controindicazioni all'uso del farmaco in gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

HY-DROP® non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

HY-DROP ® e molto ben tollerato: non si sono riscontrate ad oggi reazioni avverse al prodotto né locali né sistemiche. Tuttavia per HY-DROP® Multidose, data la presenza di sodio etil-mercurio tiosalicilato come conservante, e possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L'acido ialuronico sale sodico, principio 't'vo del co.'irio HY-DROP®, e un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticitá, la viscoelasticitá, la adesivitá allo strato mucoso del film lacrimale, la capacitá di inglobare molecole di acqua da parte dell'acido ialuronico sale sodico, stanno alla base dell'azione stabilizzante e/o ricostituente del

film lacrimale, esei, ’tate dal c.ol.^:rio HY-DROP®.

L'idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio

HY-DROP^® un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilitá delle lenti a con.atco e, pi' in -,?nerale in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'a ido ialuronico presente nell'HY-DROP®, introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera . nteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E' stato giá dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell'HA di circa 10 mg/kg/die. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta, subacuta e cronica, di embriotossicita, di fertilita, di tossicita peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicita, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicita dell'a^ido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine

Per quanto concerne la tollerabilita locale, in seguito a somministrazione di acid' ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si e verificato alcun fe .^me, ~ di intolleranza.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

HY-DROP® Multidose

Un flacone multidose contiene 5 ml o J ml di soli zione sterile avente la seguente composizione in eccipienti:    Sodio    douro, Potassio cloruro, Sodio fosfato

monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua p.p.i.

HY-DROP® Monodose

Ogni contenitore moímdo.e o, tiene 0,25 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti:    Sodio    cloruro,    Potassio cloruro, Sodio fosfato

monobasico diidrato, Sr uo fosfato bibasico dodecaidrato, Acqua p.p.i.

6.2    Ince, npa ’bilitá

L'acido ialuronico sale sodico puo precipitare in presenza di sali d'ammonio qumerna.i. Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali

so^anze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilita di HY-DROP ® con altri farmaci.

6.3    Validitá

Il periodo di validitá e di 36 mesi.

HY-DROP® Multidose non deve essere usato 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Il periodo di validitá e di 24 mesi.

HY-DROP® Monodose va utilizzato solo immediatamente dopo l'apertura.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione HY-DROP® MULTIDOSE

Conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originále per riparare il prodotto dalla luce.

HY-DROP® MONODOSE

Non conservare a temperatura superiore a 25° C; conservare lontano da fonti di ca'ore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

HY-DROP® Multidose

Il contenitore primario e costituito da flacone in polkNlene ad ala d'nsita provvisto di contagocce in polietilene a bassa densita e tappo in polietilene ad alta densita;

1 confezione contiene 1 flacone da 5 ml di solu^on sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico

I    confezione contiene 1 flacone da 10 ml di soi.zío.' sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico

HY-DROP® Monodose

II    contenitore primario e co.+itu'to ď contenitore monodose in polietilene a bassa densita termoformato, contenenti 0,25 ml di soluzione sterile.

-    1 confezione contiene 2 strips da 10 contenitori monodose ciascuno dosati con 0,25 ml

di soluzione sterile (200 mg/100 ml) di acido ialuronico sale sodico

6.6    I.truz' oni perTus'

Non richiede particolari istruzioni per l'uso.

7.    Tito LARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Bau^h & Lomb IOM S.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

HY-DROP® 2 mg/ml collirio, soluzione - Flacone da 5 ml    A.I.C. 032044024

HY-DROP^® 2 mg/ml collirio, soluzione Flacone da 10 ml    A.I.C. 032044036

HY-DROP^® 2 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori Monodose da 0,25 ml

A.I.C. 032044012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 24 novembre 1995

Data di ultimo rinnovo: 24 novembre 2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

HY-DROP_ Foglio illustrativo

HY-DROP®

2 mg/ml collirio, soluzione Acido laluronico Sale Sodico

COMPOSIZIONE

HY-DROP® Multidose

Flacone da 5 ml e da 10 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione percentuale: Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 200 mg.

Eccipienti: Sodio cloruro; Potassio cloruro; Sodio fosfato monobasico diidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Sodio etil-mercurio tiosalicilato; Acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.

HY-DROP® Monodose

Ogni contenitore monodose contiene 0,25 ml di soluzione sterile ave a seguente composizione percentuale:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 200 mg.

Eccipienti: Sodio cloruro; Potassio cloruro; Sodio fosfato monobasico Uid'atu; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.

FORME FARMACEUTICHE

Flacone da 5 ml e da 10 ml di collirio, soluzione - Astuccio contť .nte 2 . 'rips da 10 contenitori monodose contenenti 0,25 ml di collirio, soluzione.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA E TIPO DI ATTIVITa '

L'acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HY-DROP®, e un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale m etodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticita, la viscoelasticita, la adesivita ~''o strata mucoso del film lacrimale, la capacita di inglobare molecole di acqua da parte dell'acido ialuronico sale sodico, stanno alla base dell'azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale, esercitata dal collirio HY-DROP®. L'idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HY-DROP® un valido strumento da impiegare per miglio are la tollerabilita delle lenti a contatto e, piu in generale, in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.

TITOLARE A.I.C.

Bausch & Lomb IOM S.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia

PRODUTTORE

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm. Fabrik GmbH - Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlino. INDICAZIONI t ERAPEUTICHE

Trattamento '.op,~o dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridoto o alterato).

COnTroinDCAzIONI

IpersenJbilita verso qualsiasi componente della preparazione.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Il prodotco non richiede particolari precauzioni d'impiego. In caso di somministrazioni di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l'instillazione del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazione di HY-DROP® con altri farmaci, e consigliato comunque evitare l'uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o piu volte al giorno.

avvertenze

HY-DROP multidose: "conservare lontano da fonti di calore; conservare nella confezione originále per riparare il prodotto dalla luce". Il prodotto non deve essere utilizzato 30 giorni dopo la prima apertura del flacone. HY-DROP monodose: "Non conservare a temperatura superiore a 25°; conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto della luce". La monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l'apertura.

EFFETTI INDESIDERATI

HY-DROP® e molto ben tollerato: non si sono riscontrate ad oggi reazioni avverse al prodotto né locali né sistemiche. Tuttavia, per HY-DROP® Multidose, data la presenza di sodio etil-mercurio tiosalicilato come conservante, e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata ,u^Ma c on.^zione.

VALIDITA: 24 mesi (HY-DROP® monodose) - 36 mesi (HY-DROP® multe ose)

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA ⁿEi BAMBINI

Data ultima revisione: MARZO 2007

Flacone 5 ml: A.I.C. 032044024

Flacone 10 ml: A.I.C. 032044036

Astuccio 20 contenitori monodose: A.I.C. 032044012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013