RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HYALART® 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principio attivo

Acido ialuronico sale sodico    20 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gonartrosi di lieve e media gravita.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

In via orientativa, salvo diverso parere del me ^,;co, infiltr^re per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALA RT® (.0 mg) per 5 settimane.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.

Pazienti con gravi epatopatie.

4.4    Avvertenze speciali e opportune p. ecauzioni d’impiego

-    Si sconsiglia l’uso di rAsinfettani. a oase di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

-    L'infiltrazione intra-aricolar deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi, ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalita di somministrazione.

-    Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilita di insorgenza di artriti baťa- riche.

-    Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal ca o, il medico deve valutare l’opportunita di procedere o meno con l’i h'ltrazione.

in pi 'senza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALART^®.

-    Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

4.6 Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento e da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HYALART® non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali lol^e, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, sse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi g’-rni ponend_ l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensita e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutiz^a. ^;one dd processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi sezione 4.4). Sono stati riportati rarissimi casi di reazione Jstemica da ipersensibilita (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalm^te casi di ^nafilassi, nessuno con esito fatale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovraosa ggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOlOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinam^hL

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codi^e a TC: Mo9aX01.

L’acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosami-noglicani (mucopolisaccaridi acidi), e un importante componente di tutte le matrici extracellul ari ed e presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialita HYALART® e una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di pure* za e d .efinizione molecolare, che possiede particolari proprieta biochimi-che, chimico-fisiche e farmacologiche.

La somministrazione intra-articolare di HYALART® nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticita del liquido sinoviale ed una atti-ione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.

In alcuni modelli sperimentali e stata inoltre evidenziata una attivita anti-infiam-matoria ed analgesica dell’acido ialuronico. Queste proprieta si traducono in un miglioramento della funzionalita articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

L’acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nel-l’organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione pa-renterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.

I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l’acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ri-trova infatti nella membrana sinoviale gia dopo 2 ore dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei lega-menti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattivita viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l’eliminazione e principalmente renale.

Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di rai.oa+i-vita nella placenta ed in vari organi del feto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita ripro duttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diiL^vAo - Sodio fosfato bibasico do-decaidrato - Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita

I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo al’a i^rmazione di precipitati.

Non esistono incompatiL’liLa ch' mi^o-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.

6.3    Periodo di valid>a

3 anni.

6.4    Speciali preca' Zi^ni per la conservazione

Conserve a temp' tatura non superiore a 25°C; non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

f lac onc'no di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-fre ^j) ccn coperchio in materiale plastico di tipo flip-off

-    1 flaconcino da 20 mg/2 ml ^r fl^concim da 20 mg/2 ml

Siringa sterile da 2,25 ml di vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell’ago

-    1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml

-    5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/ 2 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Flaconcini: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.

Siringa: Togliere il tappo in materiále elastomero e avvitare l’ago alla siringa, evitando di fare pressione sullo stantuffo. Verificare che l’ago sia perfettamente avvitato all’adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo puo provocare il distacco dell’adattatore LLA dalla siringa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 2ji43 Milano.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZA-ZIONE

AIC: 22/3/93 / Rinnovo: 1/4/2008.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2004.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

®

20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare

acido ialuronico sale sodico

COMPOSIZIONE

Principio attivo:

acido ialuronico sale sodico    20 mg

Eccipienti:

sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

1-5 flaconcini da 20 mg/2 ml

1-5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN cOMMEr CIo

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

produttore e controllore finale

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD).

indicazioni terapeutiche

Gonartrosi di lieve e media gravita.

controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi d^r gli eccipienti; anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.

Pazienti con gravi epatopatie.

precauzioni per L’USO

-    Si sconsiglia l’uso di disinfettanti . ba^ di sal) di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

-    L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi e_tt osservmdr le norme di tecnica previste per questa modalita di somministrazione.

-    Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilita di insorgenza di artriti batteriche.

-    Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso, il medico deve valutare l’opportunita di procedere o meno con l’infiltrazione.

-    In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALART®.

-    Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

InTERA7 ONI

L’acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

a vver enze speciali

Uso in gravidanza e durante I'allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento ě da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

Effetti sulla capacita di auidare veicoli e sull'uso di macchinari Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

dose, modo e tempo di somministrazione

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-artico lare una volta alla settimana 2 ml di HYALART® (20 mg) per 5 settimane.

effetti indesiderati

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo ^oradicaOmfiteseciae AhFn ^I1P fí^uS/o! (jarftteri di intensita e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi “Precauzioni per l’uso”).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilita (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Norme di conservazione: non conservare al di sopra di 25°C; non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013