Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml 1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2 Eccipienti: tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose da 0,25 ml 1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale die g.cce di collirio 3 o piu volte al giorno.

Prima dell’uso assicurars’ che il contenitore monodose sia intatto.

HYALISTIL in con.'nitoi. monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventual' rt^iduo ^Ton deve essere riutilizzato.

Applicando le gocce evtar' che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qual '"asi altra superficie.

4.3    Controindicazioni

Ipersenibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I'«ers°’ sibili^á verso qualsiasi componente della preparazione.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

n caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L’uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi sospendere l’uso e consultare il medico.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Istruzioni per l’uso

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL con '-.Un farmt.i. E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quatt~naii vedere p. 6.2).

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllať sull’ so del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale dov^bLe ^r .sere usato solo se il beneficio atteso per la madre e superiore al rischio per i teu\

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HYALISTIL non interferisce sulla c _ťacit di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono note reazioni awer^e J farm ,co né locali, né sistemiche.

Questo medicinale conť.n^ donersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, ’ ossc .o vedficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Prop ie>.a fa rm acologiche

5.1 roprieta farmacodinamiche

Cattgo ia tarmacoterapeutica: Oftalmologici.

Codice atC: S01XA

L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL, e un bio^olm ero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticitá, la viscoelasticitá, la adesivitá allo strato mucoso del film lacrimale, la capacitá di inglobare molecole di acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL .

L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilitá delle lenti a contatto e, piu in generale, nel trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E’ stato gia dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una “clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die.

La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degra^Jnzione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a sem_t¹'J frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umore acqueo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta, subacuta e cronica, di embriotossicita, di fertilita, di tossicita peri- e post-natale, di mutagenesi e di im^- unogenicit'a, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicita dell’Acido ialuronico sale sodico.

Per quanto concerne la tollerabilita locale, in o a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell’occhio di ani ma'°, non si e verificato alcun fenomeno di intolleranza.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

HYALISTIL 0,2% in flac one Qa 5 ml e da 10 ml

Sodio cloruro - P^as.^: o clc .a.o - Sodio fosfato monobasico monoidrato fosfato dodecaidrato liomtrsle - Acqua depurata.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

Sodio cloruro - Po^ 'ssio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato fosfato dodecaidrato - Acqua depurata.

6.2    Inc' mpati 'i|i*a

L’A .ido ialuronico sale sodico puo precipitare in presenza di sali d’ammonio q.'at'rnari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilita di HYALISTIL con altri farmaci.

6.3 Periodo di validita

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml:

3 anni.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 28 giorni. HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose:

3 anni.

La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzare.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml

Flacone in polietilene a bassa densita della capacita di 5 ml e 10 ml

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densita da 0,25 ml di soluzio m.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipola^r io ne

Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm’^r io

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissioiK in commercio

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione - flacone da 5 ml: A I.C. 032072062 HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. 032072074 HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione - c ont. nitore monodose: A.I.C. 032072050

9.    Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: Novembrt 1995 Data dell’ultimo rinnovo: No'embie 20 10

10.    Data di revisione ^J_-l te to Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione Acido ialuronico sale sodico

Che cosa e

Lacrime artificiali.

Perché si usa

Hyalistil si usa per il trattamento sintomatico della sindrome dell’oc .no s^cco.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparaz'on^.

Precauzioni per l’uso

In caso di somministrazioni di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L’uso, specie se prolungato, puo dare origin^ a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare i medico per istituire idonea terapia. In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi sospendere l’uso e consultare il medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL con altri farmaci. E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

Se state usando • .lí medici¹ ali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ important/ saper ' ,he

L’Acido i alui'm^o sale sodico puo precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari.

Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.

Quan do _t"j 'ssere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento HYALISTIL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HYALISTIL non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Hyalistil

Questa specialita medicinale contiene tiomersale come conservante e, quindi, e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Come usare questo medicinale Quanto

Due gocce di collirio 3 o piu volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Instillare nel sacco congiuntivale.

HYALISTIL in contenitore monodose va usato solo 'mmeJiaamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Istruzioni per l’uso

HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo.    (Pittogramma)

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando „ na lieve pressione sul flacone stesso. Richiudere il flacone avvitando il tappo.

HYALISTIL in contenitore monodose

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalla strip.    (Pittogramma)

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.    (Pittogramma)

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Cosa fare se avete p^eso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingest'one/assu'zione accidentale di una dose eccessiva di Hyalistil avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Hyalistil, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hyalistil puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali, né sistemiche.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml: Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 28 giorni.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose:

La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto co^servate sempre sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

HYALISTIL 0,2% in flacone da 5 ml e da 10 ml 1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2

Eccipienti: Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato morob.sico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Tiomersale - Acqua depurata.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

Ogni contenitore monodose contiene 0,25 ml di collirio, soluzione.

I    ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico mg 2

Eccipienti: Sodio cloruro - Potassio cloruro ■ Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Acqua depurata.

Come si presenta

HYALISTIL 0,2% si presenta in forma di collirio, soluzione.

II    contenuto della confezione e:

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione: flacone da 5 ml.

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione: lacone da 10 ml.

HYALISTIL 0,2% collirio, soluzione: 20 contenitori monodose da 0,25 ml.

Titolare dell’autrri/za; (on •* all’immissione in commercio

5.1. F.I. S.p.A. - Sed' legale’ Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) Produttore

5.1. F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013