RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HYDROTRICINE 1 mg compresse orosolubili

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: tirotricina 1 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1Indicazioni terapeutiche

Terapia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina.

4.2Posologia e modo di somministrazione

3 o piu compresse nelle 24 ore, secondo prescrizione medica..

Non masticare, lasciare sciogliere mo to l^nj-mente in bocca.

Non superare le 8 compresse al g or> o. Non superare i 10 giorni di terapia.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilitá nota alla '■i’otrkina.

4.4Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente il contenuto in zucchero della specialiA Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico. In caso di mancata risposta entro 2 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento per i- possibile colonizzazione di ceppi batterici o funghi (soprattuttc Candida) resistenti alla tirotricina.

4.SIn^vera zioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Nessuna nota.

4.6G~avidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La tirotricina non altera la capacitá di guidare o di utilizzare macchine.

4.8Effetti indesiderati

Durante la terapia e possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilitá o di infezione da micro-organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.

4.9Sovradosaggio

Non sono noti casi di iperdosaggio, ad ogni modo non superare le dosi consigliate e la durata di trattamento previste.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antibiotici; codice ATC: R02AB02.

La tirotricina e un antibiotico polipeptidico costituito da gram/cid^a '20-25%) e tirocidina (75-80%) ricavato da colture di Bacillus brevis. .o spettro d'azione comprende soprattutto cocchi e batteri Gram-positivi ed in misura minore batteri Gram-negativi. La sua azione battericida si esplica dii^ttamente sulla membrana cellulare microbica.

5.2Proprieta farmacocinetiche

Somministrata per via orale e risultata pr^a d tossicitá. Infatti non viene assorbita nel tubo digerente poiche viene dis^ut^a d~gli enzimi digestivi.

5.3Dati preclinici di sicurezza

Nell'animale dopo somministrazioni ript^ut. per via orale sono state ben tollerate dosi fino a 1000 mg/kg (t'po, ra^o). Uno studio sul topo ha confermato che tirotricina per via ora^ a do^r. ripetute non raggiunge l'intestino; cio e evidenziato dal fatto che la flora i .testinale non viene modificata, come dimostrato dalla normale presenza del Lactobacillus acidophilus, batterio Gram-positivo, particolarmente sen' ibOe in vitro alla tirotricina.

6. INFORMAZiONI FARMACEUTICHE 6.1Elenco degli eccipienti

Saccarosio, Amido, Gomma arabica, Glucosio, Talco, Magnesio stearato, Menta esse^za.

6.2Incompatibilita

Nessuna.

6.3periodo di validita

3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di 24 compresse in 3 blisters opachi da 8 cpr/cad.

6.6Istruzioni per I'impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 003214018

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AU" oRIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: 21.10.1950 Rinnovo dell'Autorizzazione: 01.06.2010

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Agosto 2007

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

HYDROTRICINE® 1 mg compresse orosolubili

R02AB02 tirotricina

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: tirotricina 1 mg.

Eccipienti: Saccarosio, Amido, Gomma arabica, Glucosio, Talco, Mr^esio stearato, Menta essenza.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Compresse orosolubili - 24 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Hydrotricine contiene un anti-infettivo che agisce loca mente sui batteri Gram-positivi e su alcuni batteri Gram-negativi responsa^ili delle iniezioni della bocca.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIsSiON' IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A - Viale L. Bodio, 37/b - 20i58 . Milano (Italia)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto da:

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Europa, 11 - IT - 21040 Onggn (.A) oppure da

Montefarmaco S.p.A.

Officina di Via Galilei, 7 - Pei o (Mi) Controllato da:

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (VA)

INDICAz IONI TERAPEUTICHE

Teraf ia locale delle stomatiti batteriche da germi sensibili alla tirotricina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá nota verso la tirotricina.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di somministrazione a pazienti diabetici tenere presente che la special itá contiene 19 mg di glucosio e 898 mg di saccarosio.

Nell'infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Nessuna.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di mancata risposta entro 2 giorni dall'inizio della somi ni/strazione, evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizz .zior e d ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

3 o piu compresse nelle 24 ore, secondo prescrizione medica. Non masticare, lasciare sciogliere molto lentament^ in bocca. Non superare le 8 compresse al giorno.

Non superare i 10 giorni di terapia.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di iperdosaggio, ad ogni modo non superare le dosi consigliate e la durata di trattamento pre 'is^ .

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia é po -sibi^ la comparsa di reazioni di ipersensibilita o di infezione da microorganismi nc i sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.

Nel caso si manife.xa; sero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti -il paziente é invito a c omunicarli al proprio medico o al proprio farmacista

DATA DI SCADENZA

La data di ' cadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

aTTENZIONe: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indic ta u la confezione.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2007

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