IALUREX IPOTONICO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IALUREX Ipotonico 4 mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose da 0,2 ml di collirio, s' .azLne coni.ene Principio attivo: Sodio ialuronato allo 0,4% p/v

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere oai 'gi^fo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, Soluzione

4.    INFORMAZIONI Cl INICHE

4.1    Indicazioni terapeutce

Trattamento topic~ di t ax le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

4.2    Posolo^r5a e modo di somministrazione

Ins^+:11are nel i^mce congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o se ■ ondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

i^rersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni medicamentose.

E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre s oluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quaternari vedere paragrafo 6.2 ).

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono noti dati relativi all'uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto, il medicinale dovreb^ ess^_e usato solo se il beneficio atteso per la madre e superiore al ri' _h'o per il ítto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di u are macchinari

IALUREX® Ipotonico non inte ■ferisce s' lla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesider

Come ⁺utti ^: medicinali, iALUREX® Ipotonico puo causare effetti indesiderati, sebbene non t ctt le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, sec ezione oc ulare, prurito oculare.

4.9    SovraJosaggio

N on sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il principio attivo della specialita medicinale IALUREX® Ipotonico e l'acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%. L'acido ialuronico e un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di unita disaccaridiche contenenti N-acetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari.

L'acido ialuronico sale sodico contenuto nello IALUREX ® Ipotonico viene ottenuto da creste di gallo con metodica originale FIDIA che, grazie all'impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza.

Lo IALUREX^® Ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell'acido ialuronico (biocompatibilita, mucoadesivita, viscoelasticita) ed alla ’po'onicita della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato n^le patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione luJi-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltreché in tutte le f irme di _heiatocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

In particolare, il prodotto offre protezione "^'epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimaV omitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano gia manifeste, favorisce i processi riparativi corneali.

L'effetto protettivo nei confronti dell'epitelio corneale e legato alle caratteristiche peculiari dell'acido ialuronico sale sodico e cioe:

*    la capacita di intrappolare icqi¹, il che permette di mantenere la superficie corneale protetta ca u^o strato idratato di biopolimero per lungo tempo;

*    la viscoelasticita celle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilita molto elf ata del preparato durante l'ammiccamento;

*    la mucoade .ivita cne conferisce allo IALUREX® Ipotonico un tempo di contatto con l'epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni.

Coat gia detto, lo IALUREX® Ipotonico e in formulazione ipotonica: cio permette di compensare la ipertonicita del liquido lacrimale, responsabile delle airasioni corneali ricorrenti nell'occhio secco. Nel caso in cui siano gia manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell'epitelio corneale ("dry spots”), lo IALUREX® Ipotonico facilita la riparazione della cornea: l'acido ialuronico, infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l'azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'acido ialuronico contenuto nello IALUREX® Ipotonico, introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E' stato gia dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ia^1_'rcnico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad    "c .e^ance"

dell'HA di circa 10 mg/kg/die di peso. La metabol^:,za/’one a.viene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cemle di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici . ammer tx saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le ste^e impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, l^gamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicita, di fertilita, di tossicita peri ° post nat de, di mutagenesi e di immunogenicita, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicita dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine.

Per quan*o co ncerne la tollerabilita locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si e verificato alcun fenom^no di intolleranza. In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad apiHcazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell'arco di 6 ore) dello IALUREX® Ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non h, nno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo. Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al di per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all'1%) nel sacco congiuntivale di conigli.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico 42^0, Sodio fosfato monobasico ■ 2H2O, Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita

L'acido ialuronico sale sodico puo precipitare in presenza di sali d'ammoni’ quaternari. Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contr nenu ' 4 sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di inccmpatiL’li^ dello IALUREX Ipotonico con altri farmaci.

6.3    Periodo di Validita

23 mesi.

I contenitori monodose vanno utilizzati solo immed'aiam nte dopo I'apertura.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenui' del ⁿontenitore_

Il contenitore .rimario ě costituito da contenitori monodose in polietilene a bassa ensiL^ term oformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile.

1 confezione contiene 3 strips da 10 contenitori monodose ciascuno, dosate con o,2 m¹ di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessi ia istruzione particolare

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IALUREX Ipotonico 4 mg/ml collirio, soluzione. 30 contenitori monodose da 0,2 ml A.I.C. 029544018

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 4 maggio 1996 Data del rinnovo piu recente:    18 aprile 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

IALUREX_Foglio Illustrativo

IALUREX Ipotonico 4 mg/ml collirio, soluzione Sodio ialuronato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA - Oftalmologici

Idrata, lubrifica e protegge la superficie oculare.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco). CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal pui.o di ’ista chimico. PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo s ^spender ”in.tillazione del prodotto. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLa VISTA DEI baMBINI

INTERAZIONI

Non sono note interazioni medicamentose.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato di prodotti per ’ so Epi^o p'o dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quaternari).

Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza dell'acido ialuronico non e dimostrata, pertanto IALUREX ® ipotonico dovrebbe essei' usEo solo se il beneficio atteso per la madre e superiore al rischio per il feto o per il bambino.

DOSE, MOdO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULLUSO DI IALUREX IPOTONICO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ialurex Ipotonico puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi: irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I contenitori monodose vanno utilizzati solo immediatamente dopo I'apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzapiu. Questo aiutera aproteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni contenitore monodose da 0,2 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Sodio ialuronato allo 0,4% p/v

Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico-12H->O- S° io fofato monobasico-2H2O; Acqua p.p.L

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione; astuccio contenente 3 strips da 10 contenitori monodose da0,2 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZ.iONE AlLimMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - 7’' Pas’ >i\ 3< - 20846 - Macherio (MB), Italia

PRODUTTORE

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH - Brunsbutteler Damm 165-173 - 13581 Berlino (Germania). Revisione del fog7o illust '.ívo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013