Informazioni per l’utilizzatore Ictammolo afom
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AEFFE FARMACEUTICI SRL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ictammolo AFOM 10 % unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di unguento contengono
Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Fluido viscoso di colore nero-bruno, di odore pungente e caratteristico..
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.
Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare l’unguento, nella quantitá necessaria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non applicare in prossimitá degli occhi e sulle mucos e Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’app,;”azi me.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per -so locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6 Gravidanza e a«attam nto
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessitá e sotto il mieno c >nti llo medico.
4.7 Effetti sulla "apacř \ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, bruciori, imtazioni della cute, reazioni di ipersensibilitá
4.9 Sovradosaggio
Se usato in quantitá eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10AB02
L’ammonio solfoittiolato e una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.
Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione e da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Ictammolo e usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attivita sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Vaselina bianca
6.2 Incompatibilita
Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro.
6.3 Periodo di validita
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo contenente g 30 di prodotto
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE iN COMMERCIO
AEFFE FARMACEUTICI Srl Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZi ONE ALL ’ImMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 029919014 Ictammolo AFOM 10% unguento tubo da 30 g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZiONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10. DATA DI REViSIONE DeL. TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ictammolo afom
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AEFFE FARMACEUTICI Srl
FOGLIO ILLUSTRATIVO Ictammolo AFOM 10% unguento
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati contenenti zolfo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
- Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.
- Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare in prossimitá degli occhi e sulle mucose Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico ' .e po rá > res^riveie un’idonea terapia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima li prendere qualsiasi medicinale
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento
solo in caso di necessita e sotto il diret.o controllo m edi 'o.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suďuso di macchinari Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare l’unguento, nella quanta I’cessaria in relazione alla parte da trattare, 2/3 volte al giorno, coprendo con una garza.
Ictammolo e incompatible con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro.
SOVRADOSAGGIO
Se usato in quantitá eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.
In caso di mgesume/a’sunzione accidentale di una dose eccessiva di Ictammolo AFOM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QU 'LSIASI DUBBIO SULL’USO DI ICTAMMOLO AFOM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL fa- MaSSSTA
EFFETI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ictammolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ictammolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilitá
Il rispetto delle istruzioni contenute nelfoglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corrsttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utlizzano piů. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono
Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g
Eccipienti: Vaselina bianca
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento.
Tubo da 30 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl P.zza Sant’Angelo, 1 - 20121 Milano Produttori
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.p.A -via Pascoli, 1- Gorgonzola (MI)
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.- Via Galvani 10 Sandrigo ( T)
Per il solo rilascio dei lotti:
AEFFE FARMACEUTICI Srl. - Via Torino, 448 - b am^zo (T O)
Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
Revisione del foglio illustrat. o d . part , de'l’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014