Informazioni per l’utilizzatore Ictammolo almus
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ictammolo Almus 10% unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di unguento contengono
Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
fluido viscoso di colore nero bruno, di odore pungente e caratteristico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.
Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare l’unguento, nella quantita necessaria in relazione , Ha pa^e da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli - ^ipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di piego
Non applicare in prossimita degli occhi e sulle m c^se.
Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione.
L'uso, specie se prolungato, dei me .uJna^ per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.
4.5 Interazioni con altri medic^ali r d altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
In mancaza di se'di specfici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento ^olo in ’as ■ di necessita e sotto il diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il m'd'cm, le no n anera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilita
4.9 Sovradosaggio
Se usato in quantita eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10AB02
L’ammonio solfoittiolato e una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.
Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione e da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Ictammolo e usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attivita sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni. I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica
alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Vaselina bianca
6.2 Incompatibilitá
Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro
6.3 Periodo di validitá
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazion -
Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio chiuso da un tappo in polipropilene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
8. NUMERO (i) DE LL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 03131 8013 - ic+am molo Almus 10% unguento - Tubo 30 g.
9. D atA D ell A PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
8 N v^mbre 19^3
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ictammolo almus
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Ictammolo Almus 10% unguento
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati contenenti zolfo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.
Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare orig.ne L fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potra prescrivere un’idonea terapia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e roctntr men e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medi a.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farma cism p^ma di prendere qualsiasi medicinale In mancanza di studi specifici, ;l medi mJe Jeve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.
Effetti sulla capacitá di guidare v "col" e sull’uso di macchinari Il medicinale non altera la cap acita di gúdare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare l’unguento, r.da quantita necessaria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.
Ictammolo e incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro SOVRADOSAGGIO
Se 'sato in q"' jtita eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ictammolo Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO di ICTAMMOLO ALMUS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ictammolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilita
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione
Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sca”ico ' n. i nbuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei b 'mbini.
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono
Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 ,
Eccipienti: vaselina bianca
FORMA FARMACEUTICA E CON EnUTO Unguento.
TITOLARE DELL AUTORIzZA ZIONe ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
PRODUTTORE
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013