ICTAMMOLO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ictammolo New.Fa.Dem.10% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento. Fluido viscoso di colore nero-bruno, di odore pungente e caratteristico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare l'unguento, nella quantita necessaria in relazione alla p_L rte da trattare, 2 - 3 volte al giorno, coprendo con una garza.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua' sias d^gli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzion di i mpiego

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle m ucose. Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione. L'uso, specie se pro lun^an, dei medicinali per uso locale puó dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipie iti: nessuna in particolare.

4.5    Interazioni con alti. m- dicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6    Gravidanza e aNaťamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento s' lo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

4.7    Jffet.i su.la capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicin ale - on altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effe.ti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilita

4.9    Sovradosaggio

Se usato in quantita eccessiva puó essere irritante per la cute e le mucose.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10AB02

L'ammonio solfoittiolato ě una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.

Sebbene il meccanismo d'azione non sia noto, la sua azione ě da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ictammolo ě usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attivita sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acqui^r co~ l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

6.2    Incompatibilitá

Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro

6.3    Periodo di validitá

Validita in confezionamento integro: 60 mesi.

Validita dopo prima apertura: 12 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la ronse-vaz^ne

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio, contenei.⁺e 30 g di inguento al 10%.

Barattolo in polietilene, con tappo a sigillo contenente 1000 g di unguento al 10%.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione pa^coVe. Non disperdere nell'ambiente il contenitore dopo l'uso.

II    medicinale non utili’za+o ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOL ArE DEL’ ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferro'ie 'en^ Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 031066018 - 10% unguento - tubo in alluminio da 30 g AIC n° 031066020 - 10% unguento - barattolo in PE da 1000 g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data Determinazione AIFA n° 602 del 23/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ICTAMMOLO NEW.FA.DEM.

Ictammolo New.Fa.Dem.10% unguento, tubetto da 30 g Ictammolo New.Fa.Dem.10% unguento, barattolo da 30 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati contenenti zolfo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose. Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali pe, uso locale dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cij si ver^fichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potra prescrivere un'idonea terapia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recente ..^nte as'"' to qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati eff _LL <ati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guid^re ,'eico^r e sull’uso di macchinari Il medicinale non altera la capacu^ di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su a■ 'uni eccipienti: nessuna in particolare

DOSE, MODO E TeM PO DI S OMMINISTRAZIONE

Applicare l'ungu .-rko. nella quantita necessaria in relazione alla parte da trattare, 2 -3 volte al giorno, coprendo con una garza.

Ictammolo ě in^jmpatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro SO RADOSAGGiO

Se usato in q- ^Rtá eccessiva puj essere irritante per la cute e le mucose.

In caso di inges^ one/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ictammolo New.Fa.Dem. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ictammolo New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ictammolo puj causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilita

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione - Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiu'e.^ a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono Principio attivo: Ammonio solfoittiolato 10 g Eccipienti: Vaselina bianca 90 g.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento.

10% unguento - tubo in alluminio da 30 g 10% unguento - barattolo in PE da 1000 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IM MiSSiONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campana NA

PRODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.i. Gi 'glia^ in Campania NA

REVISIONE DEL FOGLiO I LUST RATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO:

Determina AIFA n° o02 del 23.04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013