RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA 10% unguento.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

Fluido viscoso di colore nero bruno, di odore pungente e caratteristico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infiammazioni e piccole in>zioni c ca.^Qe.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

4.2    Posologia e ii odo di somministrazione

Applicare l’unguento, nella quantita necessaria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.' Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose.

Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.

Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

In mancaza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessita e so o il dirAto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficient' pt ’ sLbilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilita.

4.9    Sovradosaggio

Se usato in quanťta eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.

5. P RO ÁRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Cat egoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10AB02.

L’ammonio solfoittiolato e una miscela di Sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica. Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione e da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ictammolo e usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attivita sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: vaselina bianca.

6.2    Incompatibilitá

Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e Sali di ferro.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo 30 g.

E' c'stitL’to di alluminio verniciato, masticiato e litografato, dotato di una bocca a fco cieco da sfondare con il tappo a vite al momento dell’uso.

E’ costituito in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto, la quantita contenuta, la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.

Barattolo 1000 g.

Barattolo in polipropilene da 1300 ml provvisto di tappo a strappo.

Etichetta autoadesiva riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N COMMERCIO

ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA 10% unguento - Tubo 30 g A.I.C. n. 030529010

ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA 10% unguento - Ba^ttolo 1^00 g A.I.C. n. 030529022

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10. DATA DI REVISIONE DEL TEST O

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012.

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ICTAMMOLO 10% unguento - RCP

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA 10% Unguento

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati contenenti zolfo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non applicare in prossimita degli l"cip e s illt mucose.

Evitare di esporsi al sole e ai ra,gi UVA dopo l’applicazione.

L'uso, specie se prolung.⁺o, dei med^cinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensib'Hzzazio. e.

Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potra prescrivere un’idonea terapia.

INTERAZIONI

Ini umare ^;l m edico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancaza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare l’unguento, nella quantitá necessaria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.

Ictammolo e incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro.

SOVRADOSAGGIO

Se usato in quantitá eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO stjll’UsO D I ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O aL FA RM aCIS TA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ictammJo puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito so' j riporuA gli effetti indesiderati di ictammolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilitá.

Il i spetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro <da completa, e a    d l

titolare AIC>. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sc^rico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non s’ utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento crutngono:

Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g Eccipienti: ~ "elin. bian^a.

FORMA FaRMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento.

^Tub , 30 g - Barattolo 1000 g

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012.

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ICTAMMOLO 10% Unguento - FOGLIO ILLUSTRATIVO

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013