RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ictammolo Sella 10% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento fluido viscoso di colore nero bruno, di odore pungente e caratteristico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Applicare l'unguento, nella quantita necessaria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose.

Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione.

L'uso, specie se prolungato, dei mediďnali ^r r us¹ locale puó dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ' d alti^ forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6.    Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti inleside.ati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.

Non sono dispo.dbili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cue e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, 3ruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilita.

4.9.    Sovradosaggio

Se usato in quantita eccessiva puó essere irritante per la cute e le mucose.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10A302.

L'ammonio solfoittiolato e una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sebbene il meccanismo d'azione non sia noto, la sua azione e da attribuirsi alia presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Ictammolo e usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attivita sistemica.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

6.2.    Incompatibilita

Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro

6.3.    Periodo di validita

60 mesi dalla data di preparazione.

Validita dopo prima apertura: 24 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ben chiuso nella confezione originale.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo 30 g: il contenitore previsto e un tubetto da 30 g in alluminio, rivestito internamente con vernice protettiva, completo di tappo in polipropilene. La cofezione ^ vendita e costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un tubetto con 30 g di ' ,o^sotto ed un foglio illustrativo.

Vaso 1000 g: il contenitore previsto e un vaso in p ilie/lei e, > hiuso con tappo a pressione munito di sigillo di chiusura e dotato di etichetta/foglietto.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato ed i rifu Jerivati da ^e medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE All’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farma'^utico A. Sena s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERI DELL’AUTOR'ZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

029800012 tubo da 30 g 029800024 barattolo da 1000 g

9.    DATA DEL A PRiMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data dell' p‘im^- autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    Data D ReVISIONE DEL TESTO

Determi, azione A.,-A del 23 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO 30g Ictammolo Sella 10% unguento

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati contenenti zolfo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose.

Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puó dare origine a 'enomeni di irritazione o di sensibilizzazione.

Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che pr^Lra jre 'cri/ere un'idonea terapia. INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente a sunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prim^- di dei e qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale d^r ^ es’ere utmzzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto control^ me' ^o.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli -» sull’u so di macchinari Il medicinale non altera la capacita di ' Jda!.' vJcon o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare l'unguento, nella quanta ^ece-saria in relazione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.

Ictammolo e incompati’ ile coi aci \ alcali, alcaloidi e sali di ferro.

SOVRADOSAGGIO

Se usato in quanta ecces^ a puó essere irritante per la cute e le mucose.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ictammolo Sella avvertire immediat'm ^nť il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se s, ha nua 'sia. i dubbio sull’uso di Ictammolo Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tuti i medicinali, ictammolo puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilita.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 24 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g Eccipienti: vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento - tubo da 30g.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS SIONE IN .OMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Revisione del foglio illustrate > da pai e d.'l’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 23 Aprile °01°

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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