Ictammolo Zeta 10% unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ictammolo Zeta 10% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono

Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

Fluido viscoso di colore nero-bruno, di odore pungente e caratteristico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazioni delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare l'unguento, nella quantita neces .aria in rel azione alla parte da trattare, 2-3 volte al giorno, coprendo con una garza.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad urn qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e pr ^c^uzioni di impiego

Non applicare in prossimita degi ccni e sulle mucose.

Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensffilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stat effet'u'ti studi specifici di interazione.

4.6    Fe~tilit.d, gravidanza e allattamento

I, mancanza ,i studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza ■. l'allattamento solo in caso di necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilita

4.9    Sovradosaggio

Se usato in quantita eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo - codice ATC D10AB02 L'ammonio solfoittiolato e una miscela di Sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.

Sebbene il meccanismo d'azione non sia noto, la sua azione e da attibuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Ictammolo e usato per applicazione locale e non viene assorbk o, quind^: non presenta attivita sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clidca al^ luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca.

6.2    Incompatibilita

Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e Sali di ferro.

6.3    Periodo di validita

5 anni

Validita dopo prima ape.^uura: 6 mesi

6.4    Precauzioni pai'icolari per la conservazione

Conservare il contenit re ben chiuso nella confezione originale al riparo dalla luce.

6.5    Natu" e contenuto del contenitore

T'bo da 30 g.

Barattolo da 1000 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 30 g: 031332012

Barattolo da 1000 g: 031332024

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Ictammolo Zeta 10% unguento

Foglio illustrativo Zeta Farmaceutici S.p.A.

Ictammolo Zeta 10% unguento

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati contenenti zolfo

Indicazioni terapeutiche

Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi e ulcerazioni superficiali della cute.

Infiammazioni delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Non applicare in prossimita degli occhi e sulle mucose.

Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l'applicazione.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, inter.ompere il trattamento e contattare il medico che potra prescrivere un'idonea te apia.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pies^rizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al fa,macista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in ' aso di necessita e sotto diretto controllo medico. Effetti sulle capacity di g^da" e veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non alte. a i ' capa cita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e ten po di ^omministrazione

Applicare I'unguento, nella quantita necessaria in relazione alia parte da trattare, 2-3 volte al giomo, ~opre, jo con una garza.

Ictammolo a í- compatibile con acidi, alcali, alcaloidi e Sali di ferro.

Sovradosaggio

Se usat in quantita eccessiva puo essere irritante per la cute e le mucose.

In caso di ingCstione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ictammolo Zeta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ICTAMMOLO ZETA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ictammolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ictammolo Zeta 10% unguento

Foglio illustrativo Zeta Farmaceutici S.p.A.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilita

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, infoimare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento in egro, ^-o,.ettamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utiLzzato .1 tro 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuo~i dalla oortata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di unguento co .tengono

Principio attivo:    Amnoi.iosolfoittiolato    10 g

Eccipienti:    Vasali^a bianca.

Forma Farma'eu^vica e Contenuto

Unguento.

Tubo dr -O g

Ba, attol o da I00O g.

Titola e Dell'a utorizzazione All'immissione in Commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione Aifa del 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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