RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

IDRACAL 1000 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

- Calcio carbonato mg 2.500 (equivalente a calcio mg 1.000)

Eccipienti: Vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti. 3 tubi da 10 compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui e richiesta una aumentata assunzion . di calcio.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Sciogliere la compressa effervescente in un bicc^ere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in gant'ale 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del m^co.

Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compresa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alla prescri^o e medica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuals verso i component del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimic ,. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizza zione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi ca lcica (ca'cd renali). Insufficienza renale grave.

4.4.    Special ' vvertenze e precauzioni per l’uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabile nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg %, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

- In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare, disturbi gravi nella funzionalitá cardiaca, la somministrazione di

calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sará

10    stesso medico che imporrá un preciso calendario dei controlli.

-    In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore

-    In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere

11    calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

IDRACAL puo essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come, negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare macchine Il prodotto non interferisce con tali capacitá

4.8    Effetti indesiderati

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

4.9    SOVRADOSAGGIO

In condizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevati e/o p ' lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o afeui ja malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel Bambino l’eccesso di calcio pu j causart arresto dell’accrescimento ponderale. Trattamento: interruzione della somrinis-trazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravitá dell’intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICH.

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il calcio e un elemento moo importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sosta iza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attivičá dei mu xoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilitá dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata e necessaria in quelle condizioni fisiol ogiche o ■ atologiche in cui l’apporto dietetico e insufficiente o inadeguato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel IDRACAL viene assorbito in quantitá corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’etá e, soprattutto in pazienti anziani, si puo ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento puo essere piú elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero e legato alle sieroproteine, il restante 60% e costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed e filtrabile a livello glomerulare.

La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilitá in funzione del pH, la quantitá totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa.

L’omeostasi del calcio e regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietá embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Eccipienti : Acido citrico mg 4352, Ciclamato di sodio mg 40, Sacr^rina sodica mg 6, Aroma arancio mg 100, Giallo arancio S (E110 - Giallo Tramonto) ..g 2.

6.2.    Incompatibilitá

Non sono state rilevate incompatibilitá di tipo chimico e isico con altii medicinali

6.3.    Validitá

A confezionamento integro 3 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il tubo ben chiuso per tenerlo al riparo dell'umiditá. Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e pre _zo

Astuccio di cartone litografato contenente, 3 tubi in polipropilene da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unicamente insieme al foglio illustrativo.

6.6 Istruzioni per l’uso

Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

7.    TITOLARE DELL’AUTORiZZa^oNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUNO FARMACEUTICI S.p,A.

Via delle Ande, 15 - c ;iz 4 ROMA

8.    NUMERO DelL’A JTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 033486010

9.    DATA Di prima AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZZAZIONE

Data di prima autorizzazione Aprile 1999/Aprile 2009

12. DATA DI PaRZIALE REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

IDRACAL

1000 mg compresse effervescenti Calcio Carbonato

COMPOSIZIONE

1 compressa effervescente da 7.000 mg contiene:

Principio attivo: Calcio carbonato 2.500 mg (equivalente a 1.000 mg di calcio)

Eccipienti: Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio S (E110 - Giallo Tramonto).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse effervescenti. 3 tubi da 10 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

IDRACAL e un integratore minerale a base di Calcio carbonato, indicato e 'a cJcioterapia orale.

TITOLARE A.I.C.:

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via delle Ande, 15 00144 ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina, 2 Trento (TN)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione del deficit di ^oal4o.

Stati patologici in cui e richiesa un’aumen^ata assunzione di calcio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In ca o di ^ mmobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, i¹ tu'ttai.'ento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

PPECA JZIONI d ’USO:

I sali d calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabile nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

INTERAZIONI:

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

- In caso di trattamento concomitante con digitalici, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sará lo stesso medico che imporrá un preciso calendario dei controlli.

- In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

- In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

AVVERTENZE SPECIALI

IDRACAL puo essere indicato in caso di aumentato fabbisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Come per tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subi^ do' o 'a soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compressa effervescente al giorno (pad. ad 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In condizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevati e/o per lunghi periodi r. ^ali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affe^ti da malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel Bambino l’eccesso di calcio puo c _x >sare arresto dell’accrescimento ponderale.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell’intossicazione, somministrar^ diuretici e cortisonici

EFFETTI INDESIDERATI:

Raramente si possono manfestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, rolidj'pjia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Il risotto d^Qllt istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consulta t il medico.

E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Comunicare al proprio medico o farmacista ogni altro effetto indesiderato non descritto sopra.

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il tubo ben chiuso per tenerlo al riparo dell'umidita.

Chiudere attentamente il tubo dopo l’uso.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013