Informazioni per l’utilizzatore Idracemi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
IDRACEMI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g contengono: Idrocortisone emisuccinato g 1; Net nacina solfato pari a Neomicina g 0,35; Cloramfenicolo g 1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento oftalmico
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Flogosi oculari di ogni tipo (traumatic , all rgico, batterico).
Ustioni e causticazioni degli anness e del bu^o.
Trattamento post-operatorio.
4.2 Posologia e modo di somministiazione
Applicare l'IDRACEMI unguento nel sacco congiuntivale 2-3 o piu volte al ďi, secondo il consiglio dello specialista.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individ"ale ac^e.^ata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione endoculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virur della c.rnea in fase acuta ulcerativa; salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase imziaV (test fluoresceina positivo). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Of^almie purulente acute. Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eveniuďmc^tt consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
L'uso prolungato di antibiotici puo occasionalmente determinare crescita di microrganismi non suscettibili, funghi inclusi. Se compaiono nuove infezioni durante il trattamento, deve sostituirsi questo preparato cm a ltr o piu appropriato. Salvo che nei processi infettivi molto superficiali, il trattamento locale con il preparato deve essere supplementato da appropriato tra'.am.nto sistemico. Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza puo pi^vocar^ in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allfcrgico e attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d i inteazione
Non note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella pri missima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usa”' macchinari Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Con l'applicazione, il paziente puo aw/t^re sensazione di pizzicore o bruciore. In caso di ipersensibilizzazione agli ingredienti dell'unguento, puo verificarsi edema ed arrossamento palpebrale, di non rilevante significato clinico. La letteratura suggerisce in questi casi un trattamento locale concomitante con preparati antiistaminici e decongestionanM, o, se del caso, con antistaminici per via generale da usarsi peraltro "on le cautele prescritte per tali farmaci.
4.9 Sovradosaggo
Non sono segn alati sirtomi da iperdosaggio.
5. PROPRiETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Pioprieta farmacodinamiche
L'IDRA°EMi unguento ě un'associazione di idrocortisone, neomicina e cloraml.micolo; il meccanismo d'azione antiinfiammatorio ed antiallergico dell'idrocortisone sembra legato alla capacita di determinare il release e la induzione di un inibitore specifico della fosfolipasi A2. Tale inibitore (lipocortina)
blocca la cascata dell'arachidonato e impedisce cos! la formazione di mediatori chimici della flogosi e delle reazioni allergiche come le prostaglandine, i tromboxani, i leucotrieni.
La neomicina ě un antibiotico aminoglicosidico a largo spettro di azione, attivo su molti germi Gram-positivi e Gram-negativi e micobatteri, efficace sopratutto sul Proteus vulgaris. Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici, la neomicina inibisce la sintesi delle proteine batteriche bloccando la traduzione del m.RNA a livello del ribosoma. Gli stafilococchi non sviluppano resistenza all'antibiotico.
Il Cloramfenicolo ě un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unita (50 S) dei ribosomi. Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA.
Il cloramfenicolo ě attivo verso germi Gram-negativi, germi anaerobi e Riciottsie e verso germi che hanno sviluppato resistenza contro la penicillina.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel r_ccc c^ngiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea ' nell'umore acqueo, ě presente anche in piccole quantita nell'iride, nel nstalsno e nella retina ma ě assente nel vitreo.
L'attivita locale dell'idrocortisone si rende evidente an ,r.e a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.
Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato ě presente nei tessuti oculari.
La neomicina ě stabile nei liquidi organici, no n Jene a lterata dalla flora intestinale su cui ě attiva, non viene praticamente assorb^a dall'intestino.
E' stato osservato che il cloramfenicolo pun esst.e presente in quantita misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio.
Tuttavia per le quantita comunemen^ somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili.
Il cloramfenicolo viene rapidamen^e asorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera ; lacentare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
L'idrocortisone, somministrato ronicamente per via sistemica ad alte dosi produce negli anim^li da esperimento, timolisi, riduzione dell'incremento ponderale, aumento del glicogeno epatico, iperglicemia ed ipertono oculare.
La Neomicina somministra ta per via locale od orale non produce fenomeni tossici, mentre la somministrazione parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg puo causare oto e nefrotosJcka.
Nel topo la DL50 della neomicina per via orale ě di 3 g/Kg.
6. INFORM' ZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lis a deg’- eccipienti
Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita con altri farmaci.
6.3 Validita
4 anni a confezionamento integro.
6.4 Specia’i precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 5 g.
6.6 Istruzioni per I'uso
Nessuna .
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER~IO
A.I.C. n. 014438030
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AU ORIZZAZIONE
27.06.1962 /31.05.2000
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2012
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
IDRACEMI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.
3. FORMA FARMACEUTICA
COLLIRIO
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto ant^riore del globo oculare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o piu volte al h\ secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice '^uto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il viru' špetko, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purul^ ite acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche ~he possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaic^. Ne.le cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
4.4 Speciali avveitei zt e precauzioni d'uso
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
L'uso degli ,teiojd, nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle m.lattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari:
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Durante l'instillazione puo verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.
4.9 Sovradosaggio
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso ě necessario sospendere il trattamento.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
L'idrocortisone o cortisolo ě un glicocorticoide seaefo dal surrene e dotato di attivita antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipoc^tina) bloccando cos! la cascata
dell'arachidonato e la formazione di fatto^ fl'^ogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccar/sm^ di azione spiega bene l'attivita antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortison e.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'idrocortisone, somministrato a onigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ri^ova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, ě presente anche in picc^e quantita nell'iride, ě assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.
L'attivita locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessu^o.
Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato ě presente nei tessuti oculari.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La sommini'trazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita con altri farmaci.
6.3 Validita
4 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce in polietilene da ml 10.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISr iONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 014438016
9. DATA DI PRIMA REGISTRAZIONE/RINNOVO D ElL'AUTORIZZAZIONE
11.11.1958 /01.06.05
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL tesTo
Ottobre 2012
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
IDRACEMI EPARINA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Epanna sodica 300.000 U.I.
3. FORMA FARMACEUTICA
COLLIRIO
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie, allergiche ed exudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.
4.2 Posologia e modo di somm:nist»azione
2 gocce nel sacco congiuntival°, 3 o pu' volte al dl, secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individuale acceK.ata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes simp lax acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici speci ici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (ttst fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le octalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purul‘ nLe ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Lvzdiolo.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
Accerta»si p.^m dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindi'aiioni.
L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, I'uso di steroidi topici puo causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
L'uso del preparato ě soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative. Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzi; il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto cor'.rolk de medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinaii Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Con l'uso topico oftalmico non sono da attendei~i effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (in.ramu»colare, endovenosa, orale) dell'eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.
Possono aversi effetti collaterali strettament, ^dli (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina.
Durante l'instillazione puo manifestar^ senso di prurito o bruciore.
4.9 Sovradosaggio
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso ě necessario sospendere il trattamtnto.
5. PROPRIETA’ FARMACoLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
L'Idracemi Eparina ě un'associazione fra idrocortisone e eparina.
L'azione piu nota dell'Eparina ě quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della cormazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser-proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.)
Tra le a'_Kita IGologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi. L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.
Il Cortisolo o Idrocortisone ě uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attivita antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell'inibitore della Fosfolipasi A2. Tale inibizione impedisce l'attivazione della cascata dell'arachidonato.
E' stato dimostrato che I'associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'Idrocortisone, somministrato per instillazione nell'occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell'umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicita non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppreson se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossiben-oa*- di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita con altri farmaci.
6.3 Validita
4 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorin dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 Speciali precauzioni per la con-erv azione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del corce'itore
Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna
7. TITOLARE DE” LAITORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 014438023
9. data di prima AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.11.1953 /01.06.05
10. data di ultima revisione del testo
Ottobre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Idracemi
Foglietto Illustrativo
IDRACEMI
"Unguento oftalmico"
Composizione
100 g contengono: Idrocortisone emisuccinato g 1; Neomicina solfato pari a Neomicina g 0,35; Cloramfenicolo g 1.
Eccipienti: Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi ed antimicrobic in
associazione.
Titolare A.I.C. : Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 C'err ioi t-Ferrand (FR)
Prodotto e controllato da: FARMIGEA SpA., Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa Indicazioni
Flogosi oculari di ogni tipo (traumatico, allergico, Lattenco).
Ustioni e causticazioni degli annessi e del bulbo. irať-amento post-operatorio.
Controindicazioni
Ipersensibilita verso uno qualsiasi dei componenti del preparato.
Ipertensione endoculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fas^ acut° ulcerativa; salvo associazione con chemioterapici specifici per il vi-us eipetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test floresceina positivo). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualm^nte consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Precauzioni duso
Accertasi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindi cazioni. L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě op.ortuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richie e molt' cautela.
Nelle nalattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
L'uso prolungato di antibiotici puo occasionalmente determinare crescita di microrganismi non suscettibili, funghi inclusi. Se compaiono nuove infezioni durante il trattamento, deve sostituirsi questo preparato con altro piu appropriato. Salvo che nei processi infettivi molto superficiali, il trattamento locale con il preparato deve essere supplementato da appropriato trattamento sistemico.
Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Interazioni con altri medicinali
Non note.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia
Applicare l'IDRACEMI unguento nel sacco congiuntivale 2-3 o piu volte al dl, secondo il consiglio dello specialista.
Effetti collaterali
Con l'applicazione, il paziente puo avvertire sensa7ione di pizzicore o bruciore. In caso di ipersensibilizzazione agli ingredieni dell'unguento, puo verificarsi edema ed arrossamento palpebrale, di non rilevante significato clinico. La letteratura suggerisce in questi casi un tra^tanento locale concomitante con preparati antistaminici e decongestionanti, o, se del caso, con antistaminici per via generale da usarsi peraltro con le cautele prescritte per tali farmaci.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Si invita il paziente a comu/care al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descdti' in questo foglietto illustrativo.
Ultima revisione del testo da parte dell'AIFA: Ottobre 2012
Confezione:
Tubo da 5 g
IDRACEMI
Collirio
Idrocortisone fosfato sodico
Composizione
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.
Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodn cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato Ji p.opMe; Acqua per preparazioni iniettabili.
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatorio, corticosteroideo.
Titolare A.I.C. : Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (FR)
Prodotto e controllato da: FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa Indicazioni
Affezioni infiammatorie ed allergiche del Cato anteriore del globo oculare. Controindicazioni
Ipersensibilita a qualsiasi de component del collirio. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e l' magg^r parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivit; con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente ac,Le. Le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che p' ssono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheraJti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmene cor.srntito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Precauzion i d'uso
Ac ertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle
con^roindic- zioni.
L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile
un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, I'uso di steroidi topici puo causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
Interazioni con altri medicinali
Non note.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia
Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o piu volte al dl secondo prescdznne medica.
Effetti collaterali
Durante l'instillazione puo verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di r_adtnza indicata sulla confezione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrarivo.
Testo approvato dall'AIFA: Ottobre 2012
Confezioni
Flacone da ml 10.
IDRACEMI EPARINA Collirio
Eparina Sodica, Idrocortisone
Composizione
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.
Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio clcruro, St dio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
Categoria farmacoterapeutica: Antiflogistico steroideo. Pv fibrinolitico topico.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Théa - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (FR)
Prodotto e controllato da: FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa Indicazioni
Affezioni infiammatorie, allergiche ed exudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.
Controindicazioni
Ipersensibilita a qualsiasi dei componenti il collirio.
Per l'idrocortisone in particolare: Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malatit da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemiotera pici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. .a micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purul ,nta e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggra 'ate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne scnsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Precauzioni d'uso
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle
controindicazioni.
L'uso pro/jngato puo dar luogo ad inconvenienti: ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.
L'uso del preparato ě soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni con altri medicinali
Non sono state segnalate interazioni negative.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Posologia
2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o piu volte al ďi, secondo prescrizione m^di a. Effetti collaterali
Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramu'colare. endovenosa, orale) dell'eparina, anche in ragione dei dosaggi asrai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.
Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema p upebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzczione di tipo allergico alla eparina.
Durante l'instillazione puo verificarsi nel pazie pzzicore o bruciore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la '’ata di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto non deve ess,^ usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Si invita il pazie~:e a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesid ra^o non descritto in questo foglietto illustrativo.
Ultima revisione da parte dll'AI A. O:tobre 2012 Confezione
Flacone contagocce da ml 5.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013