Informazioni per l’utilizzatore Idrochinidina lirca
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDROCHINIDINA LIRCA 150 mg compresse
2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo
idrochinidina cloridrato mg 150
3 - FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4 - INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 - Indicazioni terapeutiche
- Extrasistolia sopraventricolare.
- Extrasistolia ventricolare.
- Fibrillazione e flutter atriali.
- Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica delle tachiaritmie atriali.
- Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari e delle tachicardie ventricolari.
4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio medio ě di 3-4 compresse al di. Esso puo essere aumentato secondo il parere del Medico curante, al quale bisogna rigorosamente conformarsi.
4.3 - Controindicazioni
Il farmaco ě controindicato nelle seguenti condizioni :
- ipersensibilita nota verso la chinidina;
- disturbi dell'automatismo sinusale;
- blocco atrioventricolare completo, se il paziente non ě prou no d a un "pacemaker";
- QT lungo;
- torsione di punta;
- blocco di branca o gli altri disturbi della cond' zione i,na\ entricolare;
- intossicazione digitalica;
- insufficienza cardiaca non compensata;
- infarto recente;
- anamnesi di porpora trombocitopenica seguita a precedente somministrazione di chinidina;
- miastenia;
4.4 - Speciali avvertenze e precauzi^ni .er l'uso
Nel trattamento del flutter at.ale la ric^nversione al ritmo sinusale, preceduta da una progressiva riduzione del grado del blocco, p 'o co.nportare un rapido aumento della frequenza ventricolare.
Prima di iniziare la terapia con chinidina bisogna verificare la potassiemia e saggiare la sensibilita del paziente con una do'e te »t, s^guita dopo 4 ore da un tracciato elettrocardiografico.
Un allargamento anomalo del QRS o la comparsa di turbe del ritmo cardiaco sono segni d'ipersensibilita individuale che controindicano l'impiego del farmaco.
In corso di trattamento ě necessario eseguire frequenti controlli elettrocardiografici fino al monitoraggio 'ontinuo e alla determinazione del tasso plasmatico della chinidina quando la situazione ne richiedesse l'impiego ad alte dosi.
Un aumento della durata > 50% del complesso QRS ě indicazione assoluta alla sospensione della ten pia.
I preparati chinidinici debbono essere impiegati con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca. L'impiego di idrochinidina in questi pazienti deve essere preceduta dal controllo dello stato di compenso e dalla valutazione della kaliemia.
E' necessario porre attenzione al fatto che l'idrochinidina puo aumentare i livelli plasmatici della digossina, richiedendo cosi un adattamento posologico.
L'iperkaliemia e l'alcalinizzazione dell'urina potenziano l'azione dei preparati chinidinici.
La sorveglianza dell'equilibrio idro-elettrolitico dovra essere molto accurata nei pazienti con insufficienza renale nei quali la posologia deve essere adattata sulla base della residua funzionalita renale e dei livelli plasmatici del farmaco.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Associazioni controindicate
- con altri antiaritmici che possono provocare torsione di punta ( i.e. cepridil. sotalolo, amiodarone) per aumento del rischio della torsione di punta;
- con lidoflazina, prenylamina, vincamina per aumento del rischio della torsione di punta. Associazioni correlate con precauzioni d'uso
- con farmaci che alcalinizzano le urine (i.e. acetazolamide, bicarbonato di sodio, trismetalolo o THAM), per aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'idrochinidina e rischio di sovradosaggio. Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento della sua posologia.
- con digossina e per estensione lanatoside C per aumento della digossinemia (diminuzione del volume di distribuzione e della eliminazione). Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento del dosaggio.
- con Beta-bloccanti, per disturbi della contrattilita, dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi nervosi simpatici di compenso). Si consiglia il controllo clinico ed ECG.
- con farmaci che provocano la diminuzione della kaliemia (i.e. amfotericina B, gluco e min'ralo cortisonici, tetracosactide, diuretici ipopotassemizzanti, lassativi stimolanti), per aumento del rischio della torsione di punta; l'ipokaliemia ě un fattore favorente cosi come bra _ardia o un intervallo QT lungo.
Durante il trattamento con amfotericina B, cortisonici, tetracosactide e diuretici si consiglia: la prevenzione dell'ipokaliemia o, se necessario, la sua correzione, il coiuJlo ^el^a durata dell'intervallo QT; nel caso di torsione di punta : elettroterapia.
La somministrazione di lassativi stimolanti durante il trattamento con idrochinidina ě sconsigliabile.
- con induttori enzimatici (fenobarbital, fenoina, primidone, rifampicina), per diminuzione dei livelli plasmatici d'idrochinidina e della sua efficacia antiaritmica dovutr ad accellerazione del catabolismo epatico. Si consiglia un controllo clinico, ECG e della idrochinidinemia. Se necessario adattare la posologia dell'idrochinidina durante il trattamento con induttori enzimatici e subito dopo la loro sospensione (rischio del sovradosaggio).
4.6 - Gravidanza e allattamento
In assenza di studi clinici condotti in gravidanza o dura ite "ahattan ento ě sconsigliabile in queste condizioni.
4.7 - Effetti sulla capacita di guidare e di usare mac hinari
Qualora comparissero, durante il trattamento con idrochinidina cloridrato, manifestazioni di cinconismo caratterizzate da capogiri, tremori, disturbi della visione, il paziente in terapia non deve guidare veicoli ně maneggiare macchinari per i quad una ,,a.ncanza di attenzione possa essere causa di incidenti. La comparsa comunque di segni di ci.conismo dNterminare da parte del Medico la sospensione del trattamento.
4.8 - Effetti indesiderati
Sono possibili durante la tera pia cin cinidina effetti secondari dovuti ad iperdosaggio o, alle dosi terapeutiche, ad ipersensibilita individuale verso il prodotto.
Segni di cinconismo : cefalea, vertigini, ronzii auricolari, ipoacusie, turbe della visione (diplopia, fotofobia).
Segni cardiovascolari : allargamento del QRS, turbe della conduzione atrioventricolare, torsione di punta, extrasistoli ventricolari, ritmi idioventricolari (compresi la tachicardia e la fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco, sincope, embolie arteriose, ipotensione.
Segni gastrointestinali : nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Segni ematologici : anemia emolitica, porpora trombocitopenica, agranulocitosi.
Segni dermatologici : rush cutaneo accompagnato da prurito, fotosensibilizzazione.
Segni oculari : neuriti ottiche.
Altre manifestazioni d'ipersensibilita : angioedema, asma, collasso cardiocircolatorio.
4.9 - Sovr dosaggio
I sintomi del sovradosaggio osservati dopo le dosi eccessive (> 4 g di idrochinidina) sono le seguenti : disturbi digestivi, neurosensori (visivi, uditivi), respiratori (apnea), agitazione, ipotensione.
I segni ECGgrafici del sovradosaggio possono essere rappresentati da: blocco di branca, blocco bifascicolare, allungamento del QRS, tachicardia ventricolare, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, asistolia.
Nel caso di sovradosaggio ě opportuno mettere in atto le usuali misure di trattamento sintomatologico quali : induzione di vomito e lavanda gastrica, mantenimento del respiro (ventilazione assistita), mantenimento della funzione cardiaca (massaggio cardiaco, stimolazione cardiaca), controllo della pressione arteriosa (infusione di liquidi nei casi di ipotensione), correzione delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
L'infusione di una soluzione 1/6 molare di lattato di sodio incrementa il legame della chinidina alle
proteine plasmatiche e diminuisce la potassiemia.
Poichě I'eleminazione della chinidina ě facilitata dalla acidita delle urine, si consiglia provvedere alla loro acidificazione.
La diuresi forzata aumenta l'escrezione della chinidina.
5 - PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 - Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: C01BA49
L'idrochinidina possiede in misura accentuata tutte le proprieta della chinidina, presenta un miglior profilo di tollerabilita gastrointestinale.
La chinidina ě un farmaco antiaritmico appartenente alla classe 1A (stabilizzatori della membrana) secondo la classificazione di Vaughan Williams. Essa agisce a livello dei canali del sodio e del potassio, svolgendo un effetto sulla depolarizzazione e la ripolarizzazione delle cellule miocardiche. Inoltre la chinidina possiede proprieta anticolinergiche (agisce sui recettori muscarinici M2) ed alfa-bloccanti.
La sua azione si manifesta con la diminuzione dell'automatismo cardiaco, sia in condizioni normali che patologiche, la diminuzione della velocita di conduzione a livello atriale, del sistema His-P urkinje e intraventricolare e la diminuzione della eccitabilita. La conduzione nel nodo atrio-ventri' olare, ^opo la somministrazione di chinidina, puo essere accelerata.
La chinidina rallenta la fase di ripolarizzazione allungando il periodo refrattario effettivo nell'atrio, nel sistema His-Purkinje e nel ventricolo.
Inoltre essa determina vasodilatazione arteriosa.
5.2 - Proprieta farmacocinetiche
Gli studi sulla biodisponibilita assoluta dell'idrochinidina cloridrato in com jre'se a pronto rilascio hanno evidenziato un assorbimento dell' 89%.
Con la somministrazione di idrochinidina in compresse a pronto rilas'io, il picco ematico viene raggiunto entro 4-5 ore. L' emivita plasmatica ě di 10,8 ± 4,7 ore.
L'idrochinidina cloridrato viene principalmente metabolizzata per ^a epatica; a livello renale infatti si ritrova immodificato solo il 21% della sostanza.
L'intervallo terapeutico dei livelli ematici di idrochinidina (metodo di Cramer e Isaksson) deve essere considerato fra 1 e 2 mg/l.
5.3 - Studi preclinici di sicurezza
Tossicita acuta:
La DL50 nel topo dopo somministrazione orale di idrochinidina cloridrato ě di 479 mg/kg; nel ratto invece ě di 1167 mg/kg.
6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICKO
6.1 - Lista degli eccipienti
amido di mais, lattosio, gomma arabica, talco, magnesio stearato.
6.2 - Incompatibilita
Nessuna per quanto r .to.
6.3 - Validita
Validita anni cinque (5) a confezionamento integro.
6.4 - Speciali precauzioni per la conservazione
Conser are a tempeatura ambiente.
6.5 - Na*u,a e cntenuto del contenitore
Astuxio da 4o compresse dosate a 150 mg di principio attivo.
6.6 - Istruzioni per l'uso
Nessuna.
7 - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
8 - NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 005494024
9 - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 01.06.2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4