Idrochinidina ritardo lircaps
Informazioni per l’utilizzatore Idrochinidina ritardo lircaps
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS 250 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula da mg 415 contiene:
Principio attivo: Idrochinidina cloridrato mg 250
3 - FORMA FARMACEUTICA
Capsule opercolate ad azione prolungata.
4 - INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 - Indicazioni terapeutiche
- Extrasistolia sopraventricolare.
- Extrasistolia ventricolare.
- Fibrillazione e flutter atriali.
- Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica delle tpchiaritmie atMan.
- Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari e delle tachicardie ventricolari.
4.2 - Posologia e modo di somministrazione
La posologia deve essere individualizzata. In pratica nella maggioranza dei casi, i > som ministrazione ě di 1 LIRCAPS per 2 o 3 volte al di.
4.3 - Controindicazioni
Il farmaco ě controindicato nelle seguenti condizioni:
- ipersensibilita nota verso la chinidina;
- disturbi dell'automatismo sinusale;
- blocco atrioventricolare completo, se il paziente non ě prote"- da ' , "pacemaker";
- QT lungo;
- torsione di punta;
- blocco di branca o gli altri disturbi della conduzione intraventricolare;
- intossicazione digitalica;
- insufficienza cardiaca non compensata;
- infarto recente;
- anamnesi di porpora trombocitopenica seguita a precedente somministrazione di chinidina;
- miastenia.
4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Nel trattamento del flutter atriaie I" iicop ^rsione al ritmo sinusale, preceduta da una progressiva riduzione del grado del blocco, puo comportare un rapido aumento della frequenza ventricolare.
Prima di iniziare la terapia co. ci/nidii.' bisogna verificare la potassiemia e saggiare la sensibilita del paziente con una dose test, seguita dop~ 4 ore da un tracciato elettrocardiografico.
Un allargamento anomalo del QRS o la comparsa di turbe del ritmo cardiaco sono segni d'ipersensibilita individuale che controindicano l'impiego del farmaco.
In corso di trattam^ ,'o x r.eceisario eseguire frequenti controlli elettrocardiografici fino al monitoraggio continuo e alla determinazione del tasso plasmatico della chinidina quando la situazione ne richiedesse I'impiego ad aln dosi.
Un aumento deii1 du, ata > j0% del complesso QRS ě indicazione assoluta alla sospensione della terapia.
I preparati jnn/dii ici debbono essere impiegati con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca. L'impiego di idrochinidina in questi pazienti deve essere preceduta dal controllo dello stato di compenso e dalla valutazione della kaliemia.
E' necessario porre attenzione al fatto che I'idrochinidina puo aumentare i livelli plasmatici della digossina, richiedendo cosi un adattamento posologico.
L'iperkaliemia e I'alcalinizzazione dell'urina potenziano I'azione dei preparati chinidinici.
La so'veglianza dell'equilibrio idro-elettrolitico dovra essere molto accurata nei pazienti con insufficienza renale nei quali la posologia deve essere adattata sulla base della residua funzionalita renale e dei livelli plasmatici del farmaco.
IDROCHINIDINA RITARDO contiene saccarosio non ě quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Associazioni controindicate
- con altri antiaritmici che possono provocare torsione di punta ( i.e. cepridil. sotalolo, amiodarone) per aumento del rischio della torsione di punta;
- con lidoflazina, prenylamina, vincamina per aumento del rischio della torsione di punta.
Associazioni correlate con precauzioni d'uso
- con farmaci che alcalinizzano le urine (i.e. acetazolamide, bicarbonato di sodio, trismetalolo o THAM), per aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'idrochinidina e rischio di sovradosaggio. Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento della sua posologia.
- con digossina e per estensione lanatoside C per aumento della digossinemia (diminuzione del volume di distribuzione e della eliminazione). Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento del dosaggio.
- con Beta-bloccanti, per disturbi della contrattilita, dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi nervosi simpatici di compenso). Si consiglia il controllo clinico ed ECG.
- con farmaci che provocano la diminuzione della kaliemia (i.e. amfotericina B, gluco e mineralo cortisonici, tetracosactide, diuretici ipopotassemizzanti, lassativi stimolanti), per aumento del rischio della torsione di punta; l'ipokaliemia ě un fattore favorente cosi come bradicardia o un intervallo QT lungo.
Durante il trattamento con amfotericina B, cortisonici, tetracosactide e diuretici si consiglia: la prevenzione dell'ipokaliemia o, se necessario, la sua correzione, il controllo della durata dell'intervallo QT; nel caso di torsione di punta: elettroterapia.
La somministrazione di lassativi stimolanti durante il trattamento con idrochinidina ě sconsigliabil '.
- con induttori enzimatici (fenobarbital, fenoina, primidone, rifampicina), per dimin _>ne dei livelli plasmatici d'idrochinidina e della sua efficacia antiaritmica dovuta ad accellerazione del catabolismo epatico. Si consiglia un controllo clinico, ECG e della idrochinidinemia. Se necessario adattare la posologia dell'idrochinidina durante il trattamento con induttori enzimatici e subito dopo la loro sospensione (rischio del sovradosaggio).
4.6 - Gravidanza e allattamento
In assenza di studi clinici condotti in gravidanza o durante l'allattamento ě sconsigliabile in queste condizioni.
4.7 - Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Qualora comparissero, durante il trattamento con idrochinidina clcidrato, manifestazioni di cinconismo caratterizzate da capogiri, tremori, disturbi della visione, il pazie ite in ^rapia non deve guidare veicoli ně maneggiare macchinari per i quali una mancanza di attenzione po, s' esse.e causa di incidenti. La comparsa comunque di segni di cinconismo deve determinare da parte iei MeiJco l sospensione del trattamento.
4.8 - Effetti indesiderati
Sono possibili durante la terapia con chinidina e.etti secondar dovuti ad iperdosaggio o, alle dosi terapeutiche, ad ipersensibilita individuale verso il prodotto.
Segni di cinconismo: cefalea, vertigini, ronzii auricolari, ipoacusie, turbe della visione (diplopia, fotofobia). Segni cardiovascolari: allargamento del QRS, turbe della conduzione atrioventricolare, torsione di punta, extrasistoli ventricolari, ritmi idioventm'olari (com^'es. la tachicardia e la fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco, sincope, embolie arteriose, ipotensione.
Segni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Segni ematologici: anemia emc^ica, pop ora ‘roi, bocitopenica, agranulocitosi.
Segni dermatologici : rush cutaneo accompagnato da prurito, fotosensibilizzazione.
Segni oculari: neuriti ottiche.
Altre manifestazioni d'ipersensibilkv angioedema, asma, collasso cardiocircolatorio.
4.9 - Sovradosaggio
I sintomi del sovrad saggio os. ^rvati dopo le dosi eccessive (> 4 g di idrochinidina) sono le seguenti : disturbi digestivi, neurosensori (visivi, uditivi), respiratori (apnea), agitazione, ipotensione.
I segni ECGgrafici del sovradosaggio possono essere rappresentati da: blocco di branca, blocco bifascicolare, allungamento del QRS, tachicardia ventricolare, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, asistolia.
Nel caso di sovradosaggio ě opportuno mettere in atto le usuali misure di trattamento sintomatologico quali : induzi' ne di v imito e lavanda gastrica, mantenimento del respiro (ventilazione assistita), mantenimento della funzione cardiaca (massaggio cardiaco, stimolazione cardiaca), controllo della pressione arteriosa (infusione di liquidi nei c s di ipotensione), correzione delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
L'infusione di una soluzione 1/6 molare di lattato di sodio incrementa il legame della chinidina alle proteine plasm atiche e di minuisce la potassiemia.
Poichě I'eleminazione della chinidina ě facilitata dalla acidita delle urine, si consiglia provvedere alla loro acidificazione.
La diuresi forzata aumenta I'escrezione della chinidina.
5 - PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 - Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: C01BA49
L'idrochinidina possiede in misura accentuata tutte le proprieta della chinidina, presenta un miglior profilo di tollerabilita gastrointestinale.
La chinidina ě un farmaco antiaritmico appartenente alla classe 1A (stabilizzatori della membrana) secondo
la classificazione di Vaughan Williams. Essa agisce a livello dei canali del sodio e del potassio, svolgendo un effetto sulla depolarizzazione e la ripolarizzazione delle cellule miocardiche.
Inoltre la chinidina possiede proprieta anticolinergiche (agisce sui recettori muscarinici M2) ed alfa-bloccanti. La sua azione si manifesta con la diminuzione dell'automatismo cardiaco, sia in condizioni normali che patologiche, la diminuzione della velocita di conduzione a livello atriale, del sistema His-Purkinje e intraventricolare e la diminuzione della eccitabilita. La conduzione nel nodo atrio-ventricolare, dopo la somministrazione di chinidina, puo essere accelerata.
La chinidina rallenta la fase di ripolarizzazione allungando il periodo refrattario effettivo nell'atrio, nel sistema His-Purkinje e nel ventricolo.
Inoltre essa determina vasodilatazione arteriosa.
5.2 - Proprieta farmacocinetiche
Gli studi sulla biodisponibilita assoluta dell'idrochinidina cloridrato in capsule ritardo hanno evidenziato un assorbimento del 64,6%.
Con la somministrazione di idrochinidina in capsule ritardo il Tmax ě di 7 ore e si mantiene poi costante fino alla 10a - 12a ora.
L' emivita plasmatica ě di 10,8 + 4,7 ore.
Pertanto Idrochinidina Ritardo mantiene livelli ematici efficaci, costanti nel tempo, evitand i pic 'hi 'i concentrazione.
L'idrochinidina cloridrato viene principalmente metabolizzata per via epatica; a livello renale infatti si ritrova immodificato solo il 21% della sostanza.
L'intervallo terapeutico dei livelli ematici di idrochinidina (metodo di Cramer e Isaksson) deve essere considerato fra 1 e 2 mg/l.
5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Tossicita acuta:
La DL50 nel topo dopo somministrazione orale di idrochinidina in formulazione ritardo ě di 567 mg/kg; nel ratto invece ě di 1458 mg/kg.
Tossicita subcronica:
La somministrazione orale di idrochinidina in formulazione ritardo, nel cane, per due mesi, a dosi da 2 a 8 volte maggiori rispetto al dosaggio terapeutico non ha provocato alcuna alterazione del comportamento e del peso, ně ha modificato significativamente i parametri biochimici ed ematologici valutati.
6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 - Lista degli eccipienti
saccarosio, amido, povidone, miscela polimeri metacrilici, talco.
Costituenti della capsula contenitrice: gelatina, indigotina (E132).
6.2 - Incompatibilita
Nessuna per quanto noto.
6.3 - Validita
Validita anni cinque (5) a confezionameni' iregro.
6.4 - Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ar Jente.
6.5 - Natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 20 capsule ripartite in 2 blister di accoppiato alluminio.
6.6 - Istruzioni per l'uso
Nessuna.
7 - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
8 - NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 023165018
9 - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo 01.06.2010
10 - DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3
IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Idrochinidina ritardo lircaps
Foglio illustrativo
IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS 250 mg capsule rigide a rilascio prolungato
idrochinidina cloridrato
COMPOSIZIONE
Principio attivo: idrochinidina cloridrato 250 mg
Eccipienti: saccarosio, amido di mais, povidone, miscela polimeri metacrilici, talco.
Componenti della capsula: gelatina, indigotina (E 132).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
20 capsule ad azione prolungata per somministrazione orale dosate a 250 mg di idrochinidina cloridrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmico
TITOLARE AIC
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Extrasistolia sopraventricolare. Extrasistolia ventricolare. Fibrillazione e flutter atriali. Mante. imeni' del ritmo sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica delle tachiaritmie atriali. Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari e delle tachicardie ventricolari.
CONTROINDICAZIONI
Il farmaco ě controindicato nelle seguenti condizioni: ipersensibilita ve.'o i componenti del prodotto; disturbi dell'automatismo sinusale; blocco atrioventricolare completo, se il paziente non ě protetto da un "pacemaker"; QT lungo; torsione di punta; blocco di branca o gli altri disturbi della conduzione intraventricolare; intossicazione digitalica; insufficienza cardiaca non compensata; infarto recente; anamnesi di porpora trombocitopenica seguita a precedente somministrazione di chinidina; miastenia.
PRECAUZIONI PER L'USO
I preparati chinidinici debbono essere impiegati con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca. L'impiego di idrochinidina in questi pazienti deve essere preceduto dal controllo dello stato di compenso e dalla valutazione della kaliemia.
E' necessario porre attenzione al fatto che l'idrochinidin^ puo aum.ntare i livelli plasmatici della digossina, richiedendo cosi un adattamento posologico.
L'iperkaliemia e l'alcalinizzazione dell'urina potenziano l'azione dei preparati chinidinici.
La sorveglianza dell'equilibrio idro-elettrolitico dovra essere molto accurata nei pazienti con insufficienza renale nei quali la posologia deve essere adattata sulla base della residua funzionalita renale e dei livelli plasmatici del farmaco.
Nello stato di gravidanza somministrare soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate
- con altri antiaritmici che possono provocare torsione di punta (i.e. cepridil, sotalolo, amiodarone) per aumento del rischio della torsione di punta.
- con lidoflazina, prenvlamir incamina per aumento del rischio della torsione di punta.
Associazioni correlate con precauzioni d'uso
- con farmaci che alcalinizzano le urine (i.e. acetazolamide, bicarbonato di sodio, trismetalolo o THAM), per aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'idrochinidina e rischio di sovradosaggio. Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento della sua posologia.
- con digossina e per estensione lanatoside C per aumento della digossinemia (diminuzione del volume di distribuzione e della eliminazione). Si consiglia il controllo ECG ed eventualmente della idrochinidinemia con successivo adattamento del dosaggio.
- con Beta-bloccanti, per disturbi della contrattilita, dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi i ervosi simpatici di compenso). Si consiglia il controllo clinico ed ECG.
- co. farm xi che provocano la diminuzione della kaliemia (i.e. amfotericina B, gluco e mineralo cortisonici, tetracosactide, diuretici ipopotassemizzanti, lassativi stimolanti), per aumento del rischio della torsione di punta; l'ipokaliemia ě un fattore favorente cosi come bradicardia o un intervallo QT lungo.
Durante il trattamento con amfotericina B, cortisonici, tetracosactide e diuretici si consiglia: la prevenzione dell'ipokaliemia o, se necessario, la sua correzione, il controllo della durata dell'intervallo QT; nel caso di torsione di punta: elettroterapia.
La somministrazione di lassativi stimolanti durante il trattamento con idrochinidina ě sconsigliabile.
- con induttori enzimatici (fenobarbital, fenoina, primidone, rifampicina), per diminuzione dei livelli plasmatici d'idrochinidina e della sua efficacia antiaritmica dovuta ad accelerazione del catabolismo epatico. Si consiglia un controllo clinico, ECG e della idrochinidinemia. Se necessario adattare la posologia dell'idrochinidina durante il trattamento con induttori enzimatici e subito dopo la loro sospensione (rischio del sovradosaggio).
AVVERTENZE SPECIALI
Nel trattamento del flutter atriale la riconversione al ritmo sinusale, preceduta da una progressiva riduzione del grado del blocco, puó comportare un rapido aumento della frequenza ventricolare.
Prima di iniziare la terapia con chinidina bisogna verificare la potassiemia e saggiare la sensibilita del paziente con una dose test, seguita dopo 4 ore da un tracciato elettrocardiografico.
Un allargamento anomalo del QRS o la comparsa di turbe del ritmo cardiaco sono segni d'ipersensibilita individuale che controindicano l'impiego del farmaco.
In corso di trattamento ě necessario eseguire frequenti controlli elettrocardiografici fino al monitoraggio continuo e alla determinazione del tasso plasmatico della chinidina quando la situazione ne richiedesse l'impiego ad alte dosi.
Un aumento della durata > 50% del complesso QRS ě indicazione assoluta alla sospensione della terapia. IDROCHINIDINA RITARDO contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia dell' IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS 250 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere individualizzata. In pratica, nella maggioranza dei casi, la somministrazione ě di 1 LIRCAPS per 2 o 3 volte al di.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi del sovradosaggio osservati dopo le dosi eccessive (> 4 g di idrochinidina) sono le seguenti : disturbi digestivi, neurosensori (visivi, uditivi), respiratori (apnea), agitazione, ipotensione.
I segni ECG-grafici del sovradosaggio possono essere rappresentati da: blocco di branca, blocco bifascicolare, allungamento del QRS, tachicardia ventricolare, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, asistolia.
Nel caso di sovradosaggio ě opportuno mettere in atto le usuali misure di trattamento sintomatologico quali : induzione di vomito e lavanda gastrica, mantenimento del respiro (ventilazione assistita), mantenimento della funzione cardiaca (massaggio cardiaco, stimolazione cardiaca), controllo della pressione arteriosa (infusione di liquidi nei casi di ipotensione), correzione delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
L'infusione di una soluzione 1/6 molare di lattato di sodio incrementa il legame della chinidina alle p. oteine plasmatiche e diminuisce la potassiemia.
Poichě l'eliminazione della chinidina ě facilitata dalla acidita delle urine, si consiglia provvedere alla loro acidificazione.
La diuresi forzata aumenta l'escrezione della chinidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono possibili durante la terapia con chinidina effetti secondari dovuti ad iperdosaggio o, alle dosi terapeutiche, ad ipersensibilita individuale verso il prodotto.
Segni di cinconismo: cefalea, vertigini, ronzii auricolari, ipoacusie, turbe della visione (diplopia, fotofobia).
Segni cardiovascolari: allargamento del QRS, turbe della conduzione atrioventricolare, torsione di punta, extrasistoli ventricolari, ritmi idioventricolari (compresi la tachicardia e la fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco, sincope, embolie arteriose, ipotensione.
Segni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Segni ematologici: anemia emolitica, porpora trombocitopenica, agranulocitosi.
Segni dermatologici: rash cutaneo accompagnato da prurito, fotosensibilizzazione.
Segni oculari: neuriti ottiche.
Altre manifestazioni d'ipersensibilita: angioedema, asma, collasso cardiocircolatorio.
II paziente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILL' JS.^ TIVO Da PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2