Idrocortisone acetato dynacren
Informazioni per l’utilizzatore Idrocortisone acetato dynacren
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE IDROCORnSONEACETAnODYNACRENI % CREMA.
2. COMPOSIZIONEQUALITAnVAE QUANTTAnVA
100g di cremacontengono Principioattiva idrocortisoneacetato1,0 g
Per i’eiencocompietodegii eccipienti, vederBparagrafo6.1.
3. FORMAFARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Puntured'insetti, pruriti, eritemied eczemi.
4.2 Posologiae mododi somministrazione
Spalmarela cremasulla parte interessatain stratosottile, due volte al giomo,frizionandoleggermente.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitáa! principioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di affezionivirali (es. tubercolosi cutanea,, erp ssimpiex,variceiia)i batterichee fungine.
4.4 Avvertenzespeciali e precauzionidi impiego
Generaler l’assorbimento sistemico dei corticosteraidi topici puó produrre una soppressione reversibile dell’asse adreno-ipotalamo-pofisario (HPA), con la po.. sibi^á di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindromedi Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi duranteil trattamento. I pazienti, che ricevanoeievatequantitá di steroidi topici particolarmenteattivi applicati su ampieareecutanee,devonoesserevalutati periodicamenteal fine di rilevarela soppressionedelrasseadreno-potalamo-ipofisario. Se si '~rifica s oppre'sione dell’asse adrenoipotalamo-pofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la freque za delle ap- icazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalitá dell’asse HPA e in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puó manfestare sintomat logi^'da privaJone,che richiedeun supplementodi corticosteroidisistemici.
Se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomen i di irritazione e bruciore), si deve intei omp . eil trattamentoed instaurareunaterapiaapprapriata.
E’ buonanormaevitare un uso prolungatodi idrocortisoneacetatoi in particolaresu ampiesuperfici. L’applicazionecutanea dei co tisonici nel ^rattamentodi dermatosi estesee per periodi prolungati puó determinareun assorbimentosistemicoi tale evenienza si verifica piu facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puó fungere da bendaggioocclusivo.
In ogni caso, date le caratteristiche fisico-chimichedella preparazionenon ne e richiesta e ne e sconsigliata l’applicazione con bendaggioocclusivo.
L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendereil trattamentoed istituireuna terapiaidonea.
Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivitá elevata, il trattamento dovrebbeessere interra1to appena conseguitoil controllo della dermopata.
Idrocortisone acetato deve essere impiegato solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Non applicare sulle mucose. Evitareil contattocon gli occhi.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
In caso di insuccesso,interrompereil trattamentocorticosteroideo.
Uso in pediatriei i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-ipotalamo-pofisario indotta dai cortisonici topici e dagli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovutoall’elevatorapportotra superficiecutaneae pesocorporeo.
In bambin i trattati con corticosteroid i topici sonostati descritti depressionedell’asseadreno-potalamo-pofisario, sindromedi Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensioneendocranicaincludonotensionedelle fontanelle,cefaleae papilledemabilaterale.
Nei bambinidi etá inferiorea 2 anni l’uso di idrocortisoneacetatodeve essereattentamentevalutatodai medicoin relazione al rapportorischio/beneficio.
Informazioniimportanti su alcuni eccipienti
il prodottocontienepara-drossi-benzoati che possonocausarereazioniallergiche(taloraritardate)i
4.5 Interazionicon altri medicinalied altre formedi interazione
La somministrazionelocale di idrocortisoneacetato,specieper applicazionisu ampiezonecutaneeo per periodi lunghi, puó provocare fenomeni di attivitá sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puó indurre diminuzionedell'escrezbneurinariadi 17-KS e 17-OHCS.
Possonoanchemanifestarsi fenomenidi interazionecon altri farmaciche si esplicanoprincip am enteattrav^rsomeccanismi di induzioneenzimatica,spiazzamentoo attivitá contrapposta.
Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina,inducendoun aumentodella metabolizzazionedello steroide, ne riduconol'attivitá farmacologica.
Antinfiammatorii quali salicilati e fenilbutazone,spiazzandolo steroidedai legamialle h roteinep’ ismatiche,ne incrementano l'attivitá.
Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effettodella sua intensaattivitá gliconeogeneticae glicogenolitica.
4.6 Gravidanzae allattamento
Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogenodei corticosteroidi applicati localmente.Pertantoi nelle donnedurantela gravidanzao l’allattamentoe nella primissimainfanziai il medicinaleva somministratonei casi di effettivanecessitáe sotto í’ Hirett' coritolo-ei medico.
Allattamento: non e noto se la somminist^azione topic a dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficientea produrreconcentrazioni dosabili nel latte mateim I corticosteroidi somministrati per via sistemicasono secreti nel latte maternoin quantitá che difficilme „enos'c creare danni al lattante. Tuttavia, occorredeciderese interrompereil farmaco,tenendoconto dell’importanzadei farmacoper la madre.
4.7 Effetti sulla capacitadi guidareveico” e sull’usodi macchinari
Idrocortisoneacetato non influenzalo stato di vigilanzai pertanto, esso non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono rn, ortat gli f etti indesiderati di idrocortisone. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Comepertutti i preparati per uso locale e possibile che si verifichino reazion i locali di sensibilizzazione.
Sono stati segnalati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazioneocclusiva.
4.9 Sovradosaggio
L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienzasurrenalicasecondariai Se si verifica soppressionedell’asseHPEi occorre tentaredi sospendereil farmaco,di ridurne la frequenzadelle applicazioni oppuredi sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologiada ipercorticoidismoe di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamentoe sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicitá cronicai allontanarelentamenteil corticosteroidedall’organismo.
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5. PROPRIETÁFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietafarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica: Dermatologici, corticosteroidi, categoria 1; codiceATC: D07AA02.
L'idrocortisone o cortisolo e uno steroide glucocorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l'evoluzione del processopatologicoche ne e responsabile.
Inibisce inoltre la sintesi di proteinespecifichecon significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologichee modifica le funzioni immunitariee dei macrofagi.
5.2 Proprietafarmacocinetiche
Idrocortisonee rapidamenteassorbitoa livello cutaneo,soprattuttonelle aree glabre, Dopoapplicazionetopica, solo minime quantitá del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati piu superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte ospicua dell’epidermidee distrutta in profonditá.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicitá condotti sugli animali, in particolare ratto, deve e-serec onsideratocome probabileun rischio di dannofetale.
Secondol'AGS,idrocortisonenon vieneconsideratocarcinogenico,ne mutagenico.
6. INFORMAZONIFARMACEimiCHE
6.1 Elencodegli eccipienti
esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato, squalano, cetile palmitato, metile e propile p-idrossibenzoatii acquadepurata.
6.2 Incompatibilita
Nonnote
6.3 Periododi validita
Anni tre.
Validitádopoprimaapertura:fino alla data di scade .„'^d^atas <llaconfezione.
6.4 Precauzioniparticolari per la conservaz >ne
Conservarenella confezioneoriginalebef criiusaper riparareil medicinaledal calore.
6.5 Naturae contenutodel conteni'ore
Tuboin alluminio,rivestitointernamente 'on ^ ineepossifenoliche,verniciatoesternamente,contenenteg 30 di prodotto.
6.6 Precauzioniparticolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TITOL AR EDF .L’aITORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO DYNA «ENLaborat' rioFarmaceuticodei Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nennii 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TE 033192-2 05 .0331923722 FAX 0331913415 E-MAIL dvnacren@dvnacren.it
8. NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO A.I.C. N. 029681018
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZJONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
Data della primaAutorizzazione:08/11 /1993.
10. DATADI REVISIONEDELTESTO
DeterminazioneAI FA N. 1352del 01/12/2011.
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004642 029681 RCPdoc Pagina3 di 3
IDROCORTISONE ACETATO DYNACREN
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Idrocortisone acetato dynacren
FOGLIETTOILLUS TRA TVO
IDROCORTISONEACETATODYNACREN
I % crema- tuboda 30 g
CATEGOR1AFARMACOTERAPEUT1CA:Dermatologici, corticosteroidi.
INDICAZIONITERAPEUTICHE:Puntured’insetti, pruriti, eritemied eczemi.
CONTROINDICAZIONI:Ipersensibilitá al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di affezionivirali (es. tubercolosicutanea, herpessimplex,varicella)i batterichee fungine.
PRECAUZIONIPERL’USO
Generale l’assorbimentosistemicodei corticosteroidi topici puó produrre una soppressionereversibile dell’asseadreno-potalamo ipofisario(HPA),con la possibilitá di insufficienzadi glucocorticosteroid i dopos ospensonedel trattamento.
In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrom > di r ushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantitá di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampiearee cutanee,devonoesserevalutati periodicamenteal fine di rileva, •>la s .ppressionedell’asseadreno-potalamoipofisario. Se si verifica soppressionedell’asseadreno-potalamoipofisario, occorre tentare di sospendereil farmaco di ridurne la frequenza delle applicazionioppuredi sostituirlo con un altro corticoster oideme iop* tente.
II ripristinodella funzionalitá dell’asseHPA e in genererapido e completouna volta cessatoil farmacoi Talvolta si puó manfestare sintomatologiada privazione,che richiedeun supplementodi corticosteroidisistemici.
Se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), si deve interrompereil trattamentoed instaurareuna terapiaappropriata.
E’ buonanormaevitareun uso prolungatodi idrocortisoneacetatoi in particolaresu ampiesuperfici.
L’applicazionecutaneadei cortisonici ne ti attame no i dermatosi estese e per periodi prolungati puó determinare un assorbimento sistemico;tale evenienzasi verifica piu facilmentequandosi ricorraal bendaggioocclusivo.
Nei neonati il pannolinopuó fun e.eda bendaggioocclusivoi In ogni caso, date le caratteristichefisicochimichedella preparazione non ne e richiestae ne e sconsigliatal’applicazionecon bendaggioocclusivo.
L’usoi speciese prolungato,dei medicinali per uso locale puó dare originea fenomenidi sensibilizzazione. In tal casosospendereil trattamento ed istituir una te rapia donea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivitá elevata, il trattamento dovrebbeessere interrotto appenaconseguito i l controllo della dermopatia.
Uso in pediatra i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-potalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici e dagli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tr. sup^'r-fici^ c anea e peso corporeo. Nei bambini di etá inferiore a 2 anni l’uso di idrocortisoneacetato deve essere atten a. erite aluta todai medicoin relazioneal rapportorischio/benefido.
INTERAZIONI
Informareil medicoo il farmacistase si e recentementeassuntoqualsiasi altro medicinale,anchequelli senzaprescrzionemedica. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi, puó provocarefenomenidi attivitásistemicaquali glicosuriae iperglicemiapostprandale.
Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l 'attivitá farmacologica.
Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l 'attivitá. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensaattivitá gliconeogeneticae glicogenolitica.
AVVERTENZESPECIALI
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Idrocortisone acetato deve essere impiegato solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Non applicare sulle mucose. Evitare il contattocon gli occhi.
Dopoun breveperiododi trattamentosenzarisultat. apprezzabili, interrompereil trattamentocorticosteroideoe consultareil medico. Gravidanzae allattamento
Chiedereconsiglio al medicoprimadi assumerequalunquemedicinale.
In mancanzadi dati specifici, l’uso di idrocortisoneacetatoin gravidanzae durantel’allattamentodeve essereattentamentevalutato dal medicoin relazioneal rapportorischio/beneficio.
Effetti sullacapacitadi guidareveicolie sull’usodi macchinari
Idrocortisoneacetatonon influenzalo stato di vigilanza; pertantoesso non altera la capacitádi guidareveicol. o di usare macchinari. Informazioni importantisu alcunieccipienti
Il prodottocontienep-idrossibenzoati, che possonocausarereazion . allergiche(talora ritardate).
DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE
Spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno, frizionando legger e nte Mn s perare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroid. topici puó deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocandoinsufficienza surrenalicasecondaria. Se si verifica soppressionedell’asseHPE. occorretentaredi sospendereil farmaco,di ridurnela frequenza delle applicazion. oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologiada ipercorticoidismoe di fatto reversibilespontaneamente.Il trattamentoe sintomatico.Se necessario,riequilibrareil bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicitácronica. allontanarelentamenteil corticosterodedall’organismo.
In caso di ingestione/assunzioneaccidentale di una dose eccessivadi Idrocortisoneacetato Dynacrenawertire immediatamenteil medicoo rivolgersial piu vicinoospedale.
Se si ha qualsiasidubbiosull’usodi IdrocortisoneacetatoDynacrenrivolgersial medicoo al farmacista.
EFFETT1INDESIDERAT1
Cometutti i medicinali. Idrocortisoneacetatopuó causareeffetti indesideratisebbenenontutte le personeli manifestino.
Di seguitosonoriportat. gli effetti indesiderat. di idrocortisone. Nonsonodisponibil. dat. sufficient. per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.
Comepertutti i preparatí per uso locale e possibileche si verifichinoreazion í locali di sensibilizzazione.
Sono stati segnalati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie l'calizzate a'le zone intertriginosetrattate per lunghi period. di tempospecie se con medicazione occlusiva.
Ilrispettodelleistru7ionicL Tterutenefoglioillustrativoriduceilrischiodieffetti indesiderat.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderat si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencatoin que to fog 'oihust, ativo, informareil medicoo il farmacista.
SCADENZ AE cONSER AZIONE
Scad enza: ve dere i ' data di scadenzaindicata sulla confezione. La data di scadenzasi riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro la data di scadenza.Trascorsotale periodoil medicinaleresiduodeveessereeliminato.
ATTENZIONE:non utilizzareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.
Condizionidi conservazione
Conservarenella confezioneoriginaleben chiusaper riparareil medicinaledalla luce.
I medicinal. non devonoesseregettat. nell’acquadi scaricoe nei rifiut. domestici.
Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinaliche non si utilizzanopiU. Questoaiuteráa proteggerel’ambiente. Tenereil medicinalefuori dalla portatae dalla vista dei bambini._
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
COMPOSIZIONE:
100g di cremacontengono:
Principioattiva Idrocortisoneacetato1,0 g.
Eccipienti esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato,squalano, cetile palmitato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acquadepurata.
FORMAFARMACElTnCA:Crema,tuboda g 30.
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIOE PRODUTTORE DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via PietroNenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAILdynacren@dvnacren.it
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODA PARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:
DeterminazaneAlFAn. 1352del 01/12/2011.
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004642 029681 FI.doc Pagina3 di 3