1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDROPLURIVIT Gocce orali, soluzione e IDROPLURIVIT compresse rivestite.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Idroplurivit Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., col, calciferoo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina e) 16,0 ^q, *iamma cloridrato (vitamina Bi) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-i. onolesfc\co sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide

(vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.

Idroplurivit compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-a-tocofeiil aaeL/o (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6)

0,8 mg, nicotinamide 'vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio ■ antotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione; compresse rivestite.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

Posologia e modo di somministrazione

Gocce: lattanti 15 gocce al di; bambini 30 gocce al di; adulti 40 gocce al di.

compresse: 2 o piu compresse al di.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella d^ata d> i cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel r'cio di iptdosaggio cronico di vitamine A e D3.

Ě bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

Le compresse contengono saccarosio: di cic si ^uenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da segnalare soltanto, per la /itamin^ e, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina l'antagonismo nei confronti dell'attivita della

levodopa.

Gravida    e allc/taniento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina , piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attivita.

Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e compresse.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilita; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilita, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire piu o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di

iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembran ' siss^ere problemi di sovradosaggio.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

La vitamina A gioca un ruolo essenzial' n lla unzhnalita retinica; e necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed e richiesta per l'accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L'assorbimento intestinale e totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; 'iene imm.gazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficie. t a copri e i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sa ,gue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene co ,iugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ( ssi ^Jato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico e un altro meta, olita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la

vita mina A nella scimmia e pari a 550.000 U.I./kg.

1 ' vitamina D3 e coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.

La vitamina E probabilmente inibisce in parte l'ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l'assorbimento intestinale di vitamina A. L'assorbimento intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, e buono ma non e totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronoconiugati dell'acido tocoferolico e del suo D-lattone. L'eliminazione e prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio e >

200 mg/kg.

Le vitamine idrosolubili (Bi, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale fur .lona^a del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell'organo effettore. L'organismo non viene a costituire scorte sufficienti di *ali ntan/ne e quindi le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provoca'e stati 'arenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue "utili' a di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicita, sia acuta c e cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale e in ".atica in ogni caso inesistente e che per definizione non determinano accumulo nell'organismo in quanto il loro eccesso viene eliminato a livello urinario.

Vitamina Bi: l'assor^mento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e pe^ diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata ne tt~^c iti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come deavatr /ridinico o in forma immodificata.

Vitamina Í 2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasp> rtata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma l'acido 4-piridossico, che e il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale e normalmente molto efficiente. Nell'organismo e convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, e presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione e prevalentemente urinaria.

Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, e

convertita nei tessuti in coenzima A.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti Gocce orali, soluzione

Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, -ci^o edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua d ,pura<.\ Compresse rivestite

Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.

Incompatibilita

Non sono note ad oggi incompatibilita specific e Validita

Gocce: 12 mesi.

Compresse: 24 mesi.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

Natu, a e capacita del contenitore

Goc"e: fl ,cone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.

Compresse rivestite: blister di alluminio-polivinilcloruro da 40 compresse.

Istruzioni per l'uso

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 006387132. Compresse rivestite: A.I.C. n. 006387157.

DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010.

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6

IDROPLURIVIT® gocce orali, soluzione IDROPLURIVIT® compresse rivestite

COMPOSIZIONE

Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina R1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 160 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16 0,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg. Eccipienti: polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua lepurata. Compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cl /ridra^ (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido as^r:bic (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

Eccipienti: mannite, amido di riso, ceNl^sa micrrcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, ^mma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTEND O

Gocce orali, soluzione: flacone ' a 10 mL.

Compresse rivestite : blister da 40 compresse rivestite per uso orale.

CATEGORIA FAR maCOTERAPEUTICA

Polivitaminico.

TITOLARE AIC

A. Mer ^ani 'ndu'tiie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Firenze.

PRODUT TO rE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Berlin -Ct emie AG - Glienicker Weg - Berlino (Germania)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Firenze.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

PRECAUZIONI D'USO

Le compresse rivestite contengono saccarosio: di ció si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attivita della levodopa.

AVVERTENZE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gi lla. Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3. In particolare: dosi molto elevate di vitamina A n~g'i animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malfoi .lazior nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico er i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fo nti.

Ě bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei L^mbini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Gocce orali, soluzione: lattanti: 15 gocce al di; bambini: 30 gocce al di; adulti: 40 gocce al di.

Compresse rivestite: 2 o piú compresse al di.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa. L'Idroplurivit Gocce ě di sapore grade ole e puó essere facilmente somministrato, in particolar modo in campo pediatrico, disciolto in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

Non superare le dosi consigl^e.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilita; epatomegalia; prurito e desquamazic.n cuknt'), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assun. .ce; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilita, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire piú o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vit mina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit.

Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIAN a DEL FARMACO

Luglio 2005

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013