Informazioni per l’utilizzatore Iducher
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
I D U C H E R 2%o
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COLLIRIO - 100 ml contengono: Idossuridina g 0,2. POMATA - 100 g contengono: Idossuridina g 0,2.
3. FORMA FARMACEUTICA
COLLIRIO - POMATA
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cheratite erpetica. Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti vir ali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella fase iniziale del trattamento e consigliata I'instillazione molto frequente: 1-2 gocce di collirio nel sacco congiuntivale ogni ora, nelle ore diur e. Pei le ore notturne, e consigliata l'applicazione della pomata oftalmica un'ora dopo ruaima medicazione con il collirio; medicazione che verrá eventualmente ripresa il giorno sjccessivo e in quelli seguenti con la frequenza e le modalitá prescritte dal medico.
E' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia indicata dal medico per un trattamento terapeutico adeguato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá individuale accerta*a verso qualsiasi componente del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
Alcuni tipi di herpes simplex sembra o resistere. Se non si nota variazione nell'infezione epiteliale, cambiare terapia. Non eccedere la frequenza e la durata della somministrazione consigliata.
L'Iducher non ha azione in qu°lle infiammazioni corneali in cui il virus non e presente.
Il collirio, se accidcntalm^n^ ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.
Non deve esoore comun^ue impiegato nei bambini sotto i tre anni di etá.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Inter .zioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
4.6 Gravi 'ai.zU ed allattamento
Nelle do ine in s^ato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
In alcuni casi si e notato: dolore, irritazione, prurito, infiammazione ed edema dell'occhio e della palpebra; raramente sono state notate reazioni allergiche. Si puo avere fotofobia. E'
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stato inoltre notato in alcuni casi I'opacamento della cornea e difetti all'epitelio corneale come puntini e piccole macchie. I puntini sono forse manifestazioni dell'infezione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.
5. PROPRIETA1 FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
La Idossiuridina e una sostanza ad attivitá antivirale derivata della desossiuridina ed analoga della timidina.
La Idossiuridina ha attivitá antivirale con spettro di azione limitato ai virus a DN ,.
Risultano particolarmente sensibili all'attivitá della sostanza il virus dell'erpe° simplex o 1 ed altri virus erpetici.
Il suo meccanismo di azione si espleta inibendo la timidinachinasi che impedisce l'incorporazione della timidina nel DNA virale con conseguente impssibilitá della sintesi di questo acido nucleico.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La Idossuridina viene rapidamente metabolizzata con forma; ioi e di diversi metaboliti (iodouracile, uracile e ioduro) che risultano sprovvisti di attivitá antivirale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La Idossuridina somministrata a dosi elevate e epa^os sica e puo provocare ittero colestatico, per cui alla via sistemica viene preferita quella topica. In uno studio sui conigli - peraltro non confermato in successive esperienze - in alcune femmh.a gestanti sono stati osservati alcuni effetti teratogeni a seguito di instillazione ocula re di ido~~ uridina.
6. INFORMAZIONI FARMACEUT ICHE
6.1 Lista degli eccipienti
COLLIRIO
Polimixina B solfato; S^o caibossimetilcellulosa; Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
POMATA
Polimixina B solfato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
6.2 Incompa tib'iitá
Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.
6.3 v aiidiá
IDUCHER CO' liriO: 1 anno a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. IDUCHER POMATA : 4 anni a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
IDUCHER COLLIRIO: Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.
IDUCHER POMATA:Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.
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6.6 Istruzioni per I'uso del Collirio
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo I'uso richiudere avvitando a fondo.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDUCHER COLLIRIO: A.I.C. n. 019365028 IDUCHER POMATA : A.I.C. n. 019365016
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZA _i ONE
19.12.1962 /01.06.10
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Iducher
Foglietto Illustrativo
IDUCHER® 2%o Collirio e Pomata Oftalmica Idossuridina
Composizione
COLLIRIO - 100 ml contengono: Idossuridina g 0,2.
Eccipienti: Polimixina B solfato; Sodio carbossimeticellulosa; Ac. bo ic?; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per prep^zim in^nabili.
POMATA - 100 g contengono: Idossuridina g 0,2.
Eccipienti: Polimixina B solfato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
Categoria farmacoterapeutica: Antivirale.
Titolare A.I.C.: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Prodotto e controllato da: FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa
Indicazioni
Cheratite erpetica. Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti virali.
Controindicazioni
Pazienti con riconosciuta o so^etia ipersensibilita a qualcuno dei componenti del preparato.
Precauzioni d'uso
In uno studio sui conigli - peraltro non confermato in successive esperienze - in alcune femmine gestanti sono s^, osservati alcuni effetti teratogeni a seguito di instillazione oculare di idossuadina
Alcuni tipi di herpes si mplex sembrano resistere. Se non si nota variazione nell'infezione epiteliale, cambiare terapia. Non eccedere la frequenza e la durata della somministrazione consigliata.
L'ILUCHER i on ha azione in quelle infiammazioni corneali in cui il virus non e presente. Nelle d nne in s tato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta.
Interazioni con altri medicinali
Non note.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Posologia
Nella fase iniziale del trattamento e consigliata I'instillazione molto frequente: 1-2 gocce di collirio nel sacco congiuntivale ogni ora, nelle ore diurne. Per le ore notturne, e consigliata l'applicazione della pomata oftalmica un'ora dopo l'ultima medicazione con il collirio; medicazione che verrá eventualmente ripresa il giorno successivo e in quelli seguenti con la frequenza e le modalitá prescritte dal medico.
E' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia indicata dal medico per un trattamento terapeutico adeguato.
Effetti collaterali
In alcuni casi si e notato: dolore, irritazione, prurito, infiammazione ed edema dell'occhio e della palpebra; raramente sono state notate reazioni allergiche. Si puo avert foto'obia. E' stato inoltre notato in alcuni casi l'opacamento della cornea e difetti all'e^elio corneale come puntini e piccole macchie. I puntini sono forse manifestazioni dell'infezione.
Modalitá d'impiego del collirio
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il collirio non deve ťsere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Si invita il paziente a cornu/care al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in ques^o icgnetto illustrativo.
Ultima re visione del testo da parte del Ministero della Salute Novembre 2003.
Conftioni
Collirio - flacone contagocce da 10 ml. Pomata Oftalmica - tubo da 5 g.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013