RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDUSTATIN 3% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Idoxuridina 3 g.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema al 3%.

4.    INFORMAZIONI CLiN^HE

4.1    Indicazioni te^apeutiche

Trattamento lo'al e delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex

4.2    Posolopia e modo di somministrazione

Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il piu possibile regolari.

4.3    Controindicazioni

Pazienti con nota o sospetta ipersensibilita a qualcuno dei suoi componenti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Uso esterno.

Il prodotto non ě utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.

In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.

Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, puo determinare i^nom^- i di sensibilizzazione.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Quando non si rende necessario un bendaggio pro^vettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.

Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministn.zione ajituale e protratta del prodotto. In caso di macerazionr della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somminis.ra.ione deve essere sospesa.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Particolarmente durance il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una ^ont^mporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il p.^ditto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.

Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alia Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

4.9 Sovradosaggio

Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accurat^me it^ lavare con abbondante acqua.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica:    antivirali. L'idoxuridina impedisce la

replicazione del virus e^oti^o, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'uso di 'DUS'TATIN c previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idox jri dina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressi ne in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% vei.o'ata in dMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm² erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.

Si ritiene che, per la bassissima solubilita dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Poiché I'impiego di IDUSTATIN ě previsto esclusivamente per via cutanea, se ne ě valutata la toMerabilita per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantita notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midol'j omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione utan^a di IDUSTATIN, oltre che efficace, puo essere considerate pn_Va di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Dimetilsolfossido (DMSO), gli.o¹ proidlenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gli edl stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

6.2    Incompatibilita

Non segrala'e.

6.3    Periodo di validita

3 a .ni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conse^- vare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo da 10 g.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE    DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE

COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

8. NUMERO    DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE

COMMERCIO

AIC 020591032

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

2 Settembre 1985 / 1 Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

/home/resi/Importer/data/unzip/008055_020591_RCP.doc

IDUSTATIN® 3% crema

idoxuridina

Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idoxuridina 3 g

Eccipienti: Dimetilsolfossido, glicole propilenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Forma farmaceutica

10 g crema al 3% di idoxuridina per uso esterno.

Categoria farmacoterapeutica

Antivirale per uso esterno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - viale L. Bodio 37/b - IT-20158 Milano

Produttore e controllore finale

Prodotto e controllato da:

Laboratorio Chimico Farmaceutico Sella S.r.l. - Via Vicenza 67 - IT- 36015 Schio (VI)

Indicazioni terapeutiche

Lesioni cutanee e mucose da Herpes Simplex.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Opportune precauzioni d'impiego

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessita e sotto il direttc .on. "ollo del Medico.

Non essendo perfettamente note le azic- secc .daie del dimetilsolfossido, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto.

La somministrazione deve essere sospesa in caso di disturbi della vista o di macerazione della cute e delle mucose trattate.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Durante il trattamento con 'DUS.'ATiN® i ~ si deve praticare una contemporanea terapia corticosteroidea per via topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus erpetico.

Avvertenze speciali

IDUSTATIN® e per esclusivo uso esterno, non e idoneo per applicazioni in ambito oftalmico e si deve accuratamente e^tai ch_e entri negli occhi.

Se il prodotto entrasse accidentalmente negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere immediatamente il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Lo sviluppo dei microorganismi insensibili impone l'adozione di una idonea terapia e, se e il caso, l'interruzione del trattamento.

In caso di mancata risposta terapeutica, dopo 7 od 8 giorni dall'inizio della terapia, si consiglia di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio Medico curante.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare un piccolo quantitative di crema sulla zona della lesione ogni 3-4 ore.

I risultati terapeuticamente pi u soddisfacenti sono connessi alla frequenza delle somministrazioni, con un intervallo non superiore alle 3-4 ore, rimuovendo ogni volta la crema precedentemente applicata; nei limiti del possibile, sarebbe opportune ripetere le applicazioni anche durante la notte.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono comparire infiammazione, prurito o edema. Sono stati anche riferiti casi di reazioni allergiche attribuibili alla idoxuridina e al dimetilsolfossido.

Dopo applicazione di IDUSTATIN® potrebbero verificarsi, transitoriamente e senza conseguenze, una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza della zona trattata o un eventuale leggero sapore agliaceo.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2007