1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IGANTET 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTET 500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 siringa contiene:	250 U.I./1 ml	500 U.I./2 ml
- Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica (Proteine umane (% di immunoglobulina umana	250 U.I. 160 mg > 95% Ig	500 U.I. 320 mg) > 95% Ig)
- Eccipienti:
Glicina Cloruro sodico Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a	22,5 mg 3 mg 1 ml	45 mg 6 mg 2 ml

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile di immunoglobuline, prevalentemente immunoglobuline G (IgG).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La somministrazkie di ^ga^tec ě indicata per:

-    Profilassi del ietano in soggetti con ferite recenti che possono essere contamina-' da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

-    iiattamento del tetano clinicamente manifesto.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

4.2.1. Posologia

Oltre all'accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalitá qui sotto riportate:

- Ferite minori e pulite

Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l'ultima

dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo.

Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non ě necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

- Ferite maggiori o sporche

Non ě necessario rivaccinare i soggetti che hanno ricevuto l'ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Pero, se sono passati piu di 5 anni dall'ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non ě nec as^do somministrare immunoglobulina antitetanica.

Ě necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto.

Tipo di ferita	Pazienti non immunizzati o parzialmente immunizzati	Pazienti completamente immunizzati. Tempo dall'ultima dose di richiamo
		Da 5 a 10 anni	> 10 anni
Pulita; minore	Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione seco.do programma. Anatossina tetanica 0,5 ml.	Niente	Anatossina tetanica 0,5 ml
Pulita; maggiore o a rischio di tetano	In un braccio: immunoglobulina umana anti^tamc? 250 U.I.* Nell'altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completar . il ciclo di immunizzazione secondo prgramma.*	Anatossina tetanica 0,5 ml	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.* Nell'altro braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.*
A rischio di tetano. Pulizia accurata ritardata o .comp'eta	i. u. braccio: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I.* Nell'altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare in seguito il ciclo d'immunizzazione secondo programma.* Terapia antibiotica.	Anatossina tetanica 0,5 ml. Terapia antibiotica.	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Nell'altro braccio: immunoglobulina antitetanica 500 U.I.* Terapia antibiotica.

* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione.

Nota: Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere

modificato come descritto sull'etichetta.

Il vaccino antitetanico che sará usato puo contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico piu tossoide difterico (vaccino dT adulti).

Quest'ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite.

Si raccomanda che il medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilitá che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.

-    Profilassi del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione di te^suto) od infetta o se la lesione si ě verificata 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo superiore alla media.

-    Terapia del tetano clinicamente manifesto

Diversi studi supportano l'tmcsc^ dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000 - 6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati trattamenti.

4.2.2. Modo di somministra-.one

-    Iniezione intramuscolare ^nta.

-    In ca^o i di, curb della coagulazione in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica puo essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corris ondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'accurata presJon: manuale con una compressa di garza.

-    Se sono necessarie alte dosi totali (> 5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in sedi differenti.

-    L'immunoglobulina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione.

4.3. Cc.croindicazioni

Il rischio di morte associato alla malattia tetanica supera qualsiasi potenziale controindicazione (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.

Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.2.).

Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica sommink*ra' a per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento ,ev^ segure le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline puo verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto preser.i 'ntkoipi nti-IgA.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per a'meno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto.

Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire ^a sangue o plasma umano, non si puo escludere in maniera as^l^a la possibilitá di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di ag,nti infettivi. Cio vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissi ,,.e di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazio ,i con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale.

4.5.    Interazioni con altri medicinr.i e a^re forme di interazione

4.5.1.    Vaccini a virus vivi attenuati

La somm^/s^azion' di immunoglobuline puo ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un perio'o che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

4.5.2.    Inierferanze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi aasmessi passivamente nel sangue del paziente puo indurre risultati falsamente positivi nei test sierologici.

4.6.    Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso del prodotto durante la gravidanza umana non ě stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela in donne gravide od in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D, non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo cosi al trasferimento di anticorpi al neonato.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina umana antitetanica possa interferire con la capacitá di guida e con l'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento local/ cio puo essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutane^ e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock.

Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo essere del tutto esclusa la possibilitá di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Segnalazione delle reazioni avvers^ s^spette

La segnalazione delle reazz ni av 'er se sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me^icir^ ě impcdante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qua^ias eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio.

5. PROPPETA ^PMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

igantet contiene anticorpi contro la tossina tetanica. Il prodotto viene preparato da un pool di donatori di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium tetani.

Attualmente 0,01 U.I. di antitossina tetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo col quale non si manifesta tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo I'iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo

2    - 3 giorni.

L'emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG ě di

3    - 4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sis^ema reticolo-endoteliale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

5.3.1.    Sicurezza virale

Igantet ě ottenuto da plasma di donatori sani sottoposti a visita medica, test di laboratorio e verifica anamnestica della loro situazione clinica. Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg) e privo di anticorpi HIV-1, HIV-2 e HCV.

Il metodo di produzione adottato pe' otkneie Igantet ě stato validato per la rimozione/inattivazione virale di HIV e di virus modello con e senza involucro lipidico. La fase specifica di inattivazione, la pastorizzazione (riscaldamento in fase lauida a 60 °C per 10 ore), ě stata validata, con ottimi risultati pe. quc.io riguarda il livello di inattivazione virale.

5.3.2.    Caratteristiche tosJcclogche

Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano. Negli animali, i test di tossicitá dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi pi'j eleva‘e p^rtano al sovradosaggio.

Test di tos'icitá dopo dosi ripetute e studi di tossicitá embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell'induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi.

Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

Dato che l'esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.

6.1.    Lista degli eccipienti

-    Glicina

-    Cloruro sodico

-    Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilitá

Igantet non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.

6.3.    Validitá

Igantet ha una validitá di 3 anni, se conservato a tem_heratura compresa tra +2 °C e +8 °C.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Igantet viene fornito in siringhe di vetro tipo I, contenenti 250 U.I./1 ml o 500 U.I./2 ml di soluzione di immunoglobulina umana antitetanica.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Il prodotto deve essere ,ontrollato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Non u^cTb so.jzuni che si presentano torbide o con depositi.

Il pro^ott' deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

7. TIiOLARF DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare dell'AIC e produttore:    Distribuito da:

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Igantet 250 U.I./1 ml AIC n°: 033863010 Igantet 500 U.I./2 ml AIC n°: 033863022

19 Novembre 1999.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2014

IGANTET 250 U.I./1 ml IGANTET 500 U.I./2 ml

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

J06BB02

Immunoglobulina umana antitetanica

Composizione

1 siringa contiene:    250 U.I./1 ml 500 U.I./2 ml

-    Principio attivo:

Immunoglobulina umana antitetanica    250 U.I.

(Proteine umane    160 mg

(% di immunoglobulina umana    > 95% Ig

-    Eccipienti:

Glicina, Cloruro sodico

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a    1 ml

Forma farmaceutica e contenuto Soluzione iniettabile contenente 250 o 500 U.i. di immunoglobulina umana antitetanica. Categoria farmaceutica

J06BB02 - Immunoglobulina umana antitetanica (pastorizzata).

Igantet ě una preparazione liquida di immunoglobulina umana antitetanica da somministrare per iniezione che contiene amicoi^ contro la tossina tetanica e che ě stata sottoposta ad un processo di pastorizzazione. Il prodotto viene preparato da un pool di donatori di plasma contenente anticopi specific¹ contro la tossina del Clostridium tetani.

Igantet ě ot^iu^ di plasma umano testato e trovato non reattivo per l'antigene di superficie dell'Epati', B (HBsAg, e negativo alla presenza di anticorpi HCV, HIV-1 e HIV-2.

Titokre de/'AIC, produttore    Distribuito da:

e controller finale:

Instituto Grifols, S.A.    Grifols Italia S.p.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallěs    Via Carducci, 62 d

08150 Barcelona - SPAGNA    56010 Ghezzano - Pisa - ITALIA

Indicazioni terapeutiche

-    Profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

-    Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

Controindicazioni

Il rischio di morte associato alla malattia tetanica supera qualsi .si potenziale controindicazione (v. Precauzioni).

Precauzioni

Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.

Se deve essere usata la somministrazione s' tto^utanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela m^dee Dose, modo e tempo di somministrazione).

Vere reazioni allergiche alla immunoglob"lina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza a^e imn.unoglobuhne puo verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anccorpi a t IgA.

I pazienti devono essere tinu^M in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del pro^oto.

Quando vengono somministra^s fa.maci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo escludere in mam ma assoluta la possibilitá di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agent, infettivi. Cio vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridur e il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donator e djle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale (pastorizzazione).

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline puo ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo I'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo indurre risultati falsamente positivi nei test sierologici.

Incompatibilitá

Igantet non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso del prodotto durante la gravidanza umana non e stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cau^el? in donne gravide od in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D, non fa p.esagi.e effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materio, 'o.tribisndo cos! al trasferimento di anticorpi al neonato.

Effetti sulla capacitá di guida

Non vi sono indicazioni che l'immunfjlobulna umana antitetanica possa interferire con la capacitá di guida e con l'uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di sommmi'trazkne

Iniezione intramuscolare len*a.

In caso di disturbi della coagulazione in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica puo essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in co^spondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'accurata pressione m-nuale con una compressa di garza.

Se sono ner^ssa-ie alte dosi totali (> 5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in sedi differenti.

L'immnogljbilina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione.

Oltre all'accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalitá qui sotto riportate:

- Ferite minori e pulite

Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo.

Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non ě necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

- Ferite maggiori o sporche

Non ě necessario rivaccinare i soggetti che hanno ricevuto l'ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata fettata in modo completo. Pero, se sono passati piu di 5 anni dall'ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non ě necessario sommini:<ra'e immunoglobulina antitetanica.

Ě necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto.

Tipo di ferita	Pazienti non immunizzati o parzialmente immunizzati	P.z.ent, '.omMetamente immunizzati. Tempo dall'ultima dose di richiamo
		Da 5 a 10 anni	> 10 anni
Pulita; minore	Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione secondo programma. Anatossina tetanica 0,5 ml.	Niente	Anatossina tetanica 0,5 ml
Pulita; maggiore o a rischio di tetano	In un braccio: imhunoglciuli.a umana antitetanica 250 U.I.* Nell'altro bracci,. anatossina tetanica 0,5 ml. Completare il ciclo di immunizzazione secondo program ma.*	Anatossina tetanica 0,5 ml	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.* Nell'altro braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.*
A rischio di tetano. Pulizia accurata ritardata o incomplete	In un L'ac^o: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I.* Nell'altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare in seguito il ciclo d'immunizzazione secondo programma.* Terapia antibiotica.	Anatossina tetanica 0,5 ml. Terapia antibiotica.	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Nell'altro braccio: immunoglobulina antitetanica 500 U.I.* Terapia antibiotica.

* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione.

Nota. Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere

modificato come descritto sull'etichetta.

Il vaccino antitetanico che sará usato puo contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico piu tossoide difterico (vaccino dT adulti). Quest'ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite.

Si raccomanda che il medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilitá che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.

-    Profilassi del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione di tessuto) od infetta o se la lesione si ě verificat 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo superiore alla media.

-    Terapia del tetano clinicamente manifesto

Diversi studi supportano l'efficacia dell'immunoglobulina umar a antite^ ica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 300o - 6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati trattamenti.

Istruzioni per I’uso

Il prodotto deve essere controllato visivamente prima ^Hel,'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

Il prodotto deve essere riscaldato a tempe^tur ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Nella sede di iniezione ^ possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio puo essere evitato suddivideMo le dosi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalminie si oo°sono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: ..usea, vo.ito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock.

Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo e'se,. del tutto esclusa la possibilitá di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. Precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Igantet ha una validitá di tre anni, se conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e conservato come prescritto.

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del ^arma-o:

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del va/es 081ⁿ0 Barcelona - SPAGNA

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2014