1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IGANTIBE 600 U.I. / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 U.I. / 5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala contiene:

600 U.I./3 ml

Principio attivo:

Immunoglobulina umana antiepatite B    600 U.I.

(200 U.I./ml)

(Proteine umane    480 mg

(Percentuale di immunoglobulina umana > 95 % Ig

Il contenuto in IgA e inferiore a 1 mg/ml.

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Immunoprofilassi dell'epatite B.

■    In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).

■    In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.

■    In neonati da madr po^trici del virus dell'epatite B.

■    In soggedi che doo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

Piotil^ssi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

■ Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 U.I., secondo l'intensita dell'esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

■    Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

■    Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

30-100 U.I./kg. Puo rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi.

In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si puo valutare la s,.mmin.sto,.^;one di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml e considerato un titolo protettivo anticorpale minimo.

■    Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo tnpiarto .i mga o:

2000 U.I. ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimen>o di un Jtolo anti-HBs > 250 U.I./l fino al 3° mese post-trapianto e > 100 U.I./l succe^iva iei/e.

Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

Se e necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici.

Se e necessario praticare ccntempOrareaner^fe anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati m due di^enní siti anatomici.

Se la somministrazione mramuscJare e controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.

Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.

4.3.    Controindicazioni

■    Ipe'sensbilita alle immunoglobuline umane.

■    .persensi'ilita ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Assicurarsi di non somministrare Igantibe in un vaso sanguigno, poiché esiste il rischio di shock.

Se il ricevente e un portatore di HBsAg, non c’e alcuna utilita nel somministrare questo medicinale. Vere reazioni allergiche sono rare.

Igantibe contiene una piccola quantita di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Il medico deve perció valutare il beneficio di un trattamento con Igantibe contro il potenziale rischio di reazioni d’ipersensibilita.

Raramente, l’immunoglobulina umana antiepatite B puó causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi p odu^m efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ció, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilitá di trasmettere un agente infettivo no-' puó essere completamente esclusa. Ció riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus con copertum bpidica 'ome HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure pree possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancan¹ trasmi sione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticoipule dia un importante contributo alla sicurezza virale.

E’ fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somminis ri Igmtd" ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere u' leg'me tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Nel processo produttivo di Igantibe e inclu^^ la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline puó ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B, deve trascorrere un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con va~-ci.'i a virus vivi attenuati.

L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana aLdíemmte B e indispensabile entro 3-4 settimane dalla vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina antiepatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puó indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D) puó interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).

4.6. Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di Igantibe durante la gravidanza umana non e stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati osservati effetti per cio che riguarda la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, .é dall’esperienza post-marketing.

Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.

Raramente l'immunoglobulina umana normale puo causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita alla somministrazione precedente.

Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indNenzimmto, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.

In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e n'hiesto di sgnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.

5. PROPRIETY F ARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Si'ri imn.mi ed immunoglobuline.

Immunoglobulina antiepatite B: codice ATC J06BB04.

Igantibe contiene in prevalenza immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Le immunoglobuline antiepatite B per uso intramuscolare si rendono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo 2 - 3 giorni dall’iniezione.

L'emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG e di 3 - 4 settimane. Tale emivita puo variare da un paziente ad un altro.

Le immunoglobuline e gli immunocomplessi sono catabolizzati nel sistema reticolo-endoteliale.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono normali componenti del corpo umano. Negli animali, i test di tossicitá dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi piú elevate portano al sovradosaggio.

Test di tossicitá dopo dosi ripetute e studi di tossicitá embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell'induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

Dato che l'esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

6.2. Incompatibilita

Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci.

6.3.    Validita

2 anni, se conservato correttamente c^nfe’ionamento originale.

6.4.    Speciali precauzioni p^r la conseivazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, in frigorifero.

Conservare nella confezione originale.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Fiale di vetro neutro di tipo I da 5 ml, contenenti 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml di soluzione di immunoglobulina umana antiepatite B.

6.6. Istruzioni per l’uso, la gestione e lo smaltimento

Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 BARCELONA - SPAGNA

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Igantibe 600 U.I./3 ml:    AIC n° 035320011

Igantibe 1000 U.I./5 ml:    AIC n° 035320023

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14 Dicembre 2004 / 5 Aprile 2013

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2014

IGANTIBE 600 U.I. / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 U.I. / 5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Immunoglobulina umana antiepatite B

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni ed immunoglobuline - Immunoglobulina umana antiepatite B.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

-    Immunoprofilassi dell'epatite B.

■    In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).

■    In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.

■    In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B.

■    In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno moArato ma ris^^ta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una pi^venzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

-    Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dop^x tu^anto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.

CONTROINDICAZIONI

■    Ipersensibilitá alle immunoglobuline umane.

■    Ipersensibilitá ad uno qualsiasi dú c^mpon-nti del preparato.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non somministrare Igantibe in un va^" sanguigno, poiché esiste il rischio di shock.

Se il ricevente e un portatore di HBsAg, non c’e alcuna utilitá nel somministrare questo medicinale. Vere reazioni iuergicte sono rare.

Igantibe crntE x una piccola quantitá di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono sviluppare reazioni anafilattiche dopo somministrazione di oerivati da smgue contenente IgA. Il medico deve percio valutare il beneficio di un trattamento con Igantibe contro il potenziale rischio di reazioni d’ipersensibilitá.

Rarammte, l’immunoglobulina umana antiepatite B puo causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline puo ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B, deve passare un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.

L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B e indispensabile entro 3-4 settimane dalla vaccinazione, si deve ífare ’a vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi tr?smess^: pamivamente nel sangue del paziente puo indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D) puo interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).

Incompatibilitá

Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero mse^ tiasmesse ai pazienti. Queste misure prevedono un’attenta selezione del plasma e del san^rue de donatori, per essere certi che i donatori a rischio d’infezione vengano scartati, mentre ciascuna donazione e ogni insieme di plasma sono analizzati per evidenziare virus o infezioni. I produttori di aueAo tipo di medicinali, inoltre, includono procedure di inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano. Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si puo totalmente escludere la possibilitá di trasmissione di un’infezione. Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d’infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell’irm modefic^;enza umana (HIV), epatite B e epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A. Le misure adottate possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza copertura lipidica, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.

Nel processo produttivo di Igantibe e inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.

E’ fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri Igantibe ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di Igantibe durante la gravidanza umana non e stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guida

Non sono stati osservati effetti per cio che riguarda la capacitá di guidare e l'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

Se e necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici.

Se e necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immui.- 'globulua e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.

Se la somministrazione intramuscolare e controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.

Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.

■    Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accident,!? in soggetti non immunizzati:

almeno 500 U.I., secondo l'intensitá dell'esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

■    Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

■    Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

30-100 U.I./kg. Puo rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi.

In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si puo valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml e considerato un titolo protettivo anticorpale minimo.

■    Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B:

2000 U.I. ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo anti-HBs > 250 U.I./l fino al 3° mese post-trapianto e > 100 U.I./l successivamente.

Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica.

ISTRUZIONI PER L’USO

II prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Igantibe avvertire immedatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

EFETTIINDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Igantibe puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati pro^enienti da studi clinici, né dall’esperienza post-marketing.

Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.

Raramente l'immunoglobulina umana normal, puo carfare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anaf^ttico, a'Oh. quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilitá alla somministrazione precedente.

Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.

In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere le "Avvertenze speciali".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il siCema nozionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://' .w.._,cnz^:aiarmaco.gov.it/it/rcsponsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero) nella confezione originale.

Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Principio attivo:

Il contenuto in IgA e inferiore a 1 mg/ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala di soluzione contiene 600 U.I. o 1000 U.I. di immunoglobJina umana antiepatite B, a seconda della confezione.

TITOLARE DELL'AIC E PRODUTTORE

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 BARCELONA - SPAGNA

Concessionario per la distribuzione:    G RIF ^LS ITALIA S.p.A., Via Carducci, 62 d,

56010 Ghezzano - Pisa - ITALIA

REVISIONE DEL FOGLIO ilLUsTRTIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2014