RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Igredex 50 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 60,15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.

Compressa di forma rotonda e di colore bianco rivestita con film con di. mp^ro d 7 mm.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Trattamento di forme avanzate di tumore alla prostata in associazione con una terapia a base di un analogo dell’LHRH (ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Igredex 50 mg alla dose di 150 mg e indic^to in mon/erapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da ' arJnoma %la prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

4.2    Posologia e modo di sommin ^;str a- ^;one

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Maschi adulti, compr si ' pazienti rnziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. Il trattamento con bi .alutan. ide d.ve essere iniziato tre giorni prima o contemporaneamente all’inizio della terapia con un ^na^go L H⁷' h, oppure in concomitanza con la castrazione chirurgica.

Funzionalita renale compromessa: per i pazienti con funzionalita renale compromessa non e necessario mo.i^cicare la dse.

Funzionalita epatica compromessa: per i pazienti con funzionalita epatica lievemente compromessa non e necessari, modificare la dose. In pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalita epatica, potrebbe verificarsi un incremento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Adulti maschi, inclusi gli anziani: tre compresse (150 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.

Igredex alla dose di 150 mg deve essere preso in modo continuo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale: per i pazienti con compromissione della funzionalita renale non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione della funzionalita epatica lieve non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione della funzionalita epatica da moderata a grave puo verificarsi un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

4.3    Controindicazioni

Igredex e controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.6).

Igredex non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato una reazione di ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide e controindicata (vedere paragrafo 4.5).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide viene metabolizzata in modo esteso nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione possa avvenire in modo piu lento nei pazienti con compromis^or. e d. grado severo della funzionalita epatica e cio puo provocare un incremento dell’accumulo della bicalutamide. Pertanto, nei pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalita epatYa, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela. A causa del possibile verificarsi di al^azi ni epadche, e necessario considerare l’opportunita di effettuare analisi periodiche della funzionalita epatica. La maggior parte delle alterazioni dovrebbero verificarsi nel corso dei primi sei mesi di trattamento con bicalutamide.

Alterazioni epatiche di grado severo e insufficienza epatica dovute all’uso di bicalutamide sono state osservate raramente e sono stati riportati eventi fat ill (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano alterazioni di grado severo, la terapia con bicalutamide deve sser e inu rrona.

La bicalutamide inibisce il citocromo P45ⁿ (CYP 3A 4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Una riduzione della tolleranza al glucosio e stata osservata nei maschi che ricevono LHRH agonisti. Questo puo manifestarsi come il diabete o la perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete pre-esistente. Quindi nei pazienti tr .ttt tt c^n    iutamide in combinazione con LHRH agonisti dovrebbe essere preso in

considerazione un monitoraggio della glicemia.

Monoterapia on ^ c^mpiesse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Per i pazienti che hanno un obiettivo di progressione della malattia insieme con PSA elevato, deve essere pre. a in conside razione un’interruzione della terapia con bicalutamide.

Questo ■ ediJnale ontiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e un inibitore del CYP 3A4, mentre esercita effetti inibitori piu limitati sull’attivita dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato il fenazone come marcatore dell’attivita del citocromo P450 non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante con bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante. Pertanto l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere effettuata con cautela la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano effetti avversi o se peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo sia all’inizio sia al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibirt l’ossidazi ne del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela, poiché in teoria potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe a sua volta comportare un incremento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide - pazi nti gia sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

4.6    Fertilitá ,gravidanza e allattamento

Igredex e controindicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull' uso di maccninari

E improbabile che Igredex comprometta la cap^_ "ita dei p azienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero manifestarsi occasionalmente capogiri o sonnolenza: pertanto, i pazienti sottoposti a questa terapia devono prestare particolare attenzi 'ne,

4.8    Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati - ^ngono definiti come segue:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica de gli '^gani	f requenza	Bicalutamide 150 mg (monoterapia)	Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH)
Patologie del sistema em d'nfopoiet. ^o	Molto comune		Anemia
	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilita, angioedema ed orticaria	Ipersensibilita, angioedema ed orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune		Capogiri
	Comune	Capogiri, sonnolenza	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune		Infarto del miocardio (sono stati riportati eventi fatali)1, insufficienza cardiaca1

Patologie vascolari	Molto comune		Vampate di calore
	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale1 2 (sono stati riportati eventi fatali)	Malattia polmonare interstiziale2 (sono stati riportati eventi fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comune		Dolore addominale, stipsi, nausea
	Comune	Dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicita, itterizia, ipertransaminasemia3	Epatotossicita, itterizia, ipertransaminasemia3
	Raro	Insufficienza epatica4 (sono stati riportati eventi fatali)	Insufficienza epatica4 (sono stati riortati 'ventí fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Rash
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della cute5, prurito	Alopecia, irsuti. moAcrescita dei capelli, secchezza della cute, prurito, rash
Patologie renali e urinarie	Molto comune		Ematuria
	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e ti ne’ zza del seno6	Ginecomastia e tenerezza del seno7
	Comune	Disfunzione 'i'^.	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia	Astenia, edema
	Comune	Dolore toracico, edema	Dolore toracico
Esami diagnostici	Comune	Aum ento del peso	Aumento del peso

4.9 Sovradosaggio

Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi potrebbe rivelarsi inutile, poiché la bicalutamide e fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell’urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antagonisti ormonali e sostanze correlate, anti-androgeni , codi e AT C L02B B03

Meccanismo d’azione

La bicalutamide e un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attivita endocrira, si ltga ai recettori per gli androgeni senza attivare l’espressione del gene e pertanto inibisce lo stimolo and ogen o. L¹ regressione dei tumori prostatici e dovuta proprio a questa inibizione. Dal punto di vista clinico, in un sottogruppo di pazienti l’interruzione del trattamento con bicalutamide puo provocare una in' rome di astinenza da antiandrogeno.

La bicalutamide e una miscela racemica che esercita la sua attivita antiandrogenica quasi esclusivamente nella forma di enantiomero R.

Efficacia e sicurezza clinica

Bicalutamide 150 mg e stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avan.atL (T.-T4, qualsiasi N, M0, T1-T2, N+, M0) non metastatico in un’analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco e stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente la radioterapia a fasci esterni). A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tuTi i pazienti trattati rispettivamente con bicalutamide e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.

Una riduzione del rischio di progression^ - biettiva della malattia e stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma e stata piu evidente in quelli con il piu alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i medici possono dec idt e che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.

Non e stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,. % di mortalita (hR= 0,99, 95% IC 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.

I dati di s 'pravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:

Tabella 1 Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide in monoterapia, non vi e stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. In questi pa’ienti vi e stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,991,37). In base a cio, il profilo rischio-beneficio per l’uso di biclu.ar ^de n 'n viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

Assorbimento

La bicalutamide viene assorbita bene in seguito all’assunzione per via orale. Non esistono prove di alcun effetto clinico rilevante del cibo sulla sua biudisponi. i lita.

Distribuzione

Rispetto all’enantiomero R (che possiede un’emivita plasmatica di eliminazione pari a circa 1 settimana), l’enantiomero S viene eliminato ra_tidamente.

Con la somministrazionc quot' diana, l’enantiomero R si accumula nel sangue circa 10 volte in piu, a causa della sua lunga emivita.

Con la somministrazione quotidiana di 50 mg di bicalutamide, si osservano concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiomero R pari a circa 9 pg/ml. Allo stato stazionario l’enantiomero R, attivo in modo predmin' nte, rappresenta circa il 99% degli enantiomeri complessivamente in circolo.

Le p.oprieta fan .acocinetiche dell’enantiomero R non risentono di fattori quali l’eta, l’insufficienza renale o l’insufficienza epatica da lieve a moderata. E stato provato che, nel caso di pazienti affetti da forme severe di insufficie nza epatica, l’enantiomero R viene eliminato dal plasma in modo piu lento.

Biotrasformazione ed eliminazione

La bicalutamide e altamente legata alle proteine (miscela racemica 96%, bicalutamide R 99,6%) e viene metabolizzata in modo esteso (attraverso l’ossidazione e la glucuronidazione). I suoi metaboliti vengono eliminati attraverso i reni e la bile in proporzioni pressoché analoghe. Dopo l’escrezione attraverso la bile, avviene l’idrolisi dei glucuronidi. Nell’urina, la bicalutamide si ritrova in forma scarsamente modificata.

In uno studio clinico la concentrazione media di (R)-bicalutamide nello sperma degli uomini che ricevono bicalutamide 150 mg e stata di 4,9 microgrammi/ml. L’entita di bicalutamide potenzialmente trasmessa a un partner di sesso femminile durante il rapporto e basso e corrisponde a circa 0,3 microgrammi/kg. Questa entita e inferiore a quella richiesta per indurre alterazioni nella prole degli animali da laboratorio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La bicalutamide e un potente antiandrogeno e negli animali e un induttore enzimatico delle ossidasi a funzione mista. A queste attivita sono associate specifiche alterazioni degli organi bersaglio negli animali, per esempio l’induzione di tumori. Si ritiene che nessuno dei risultati dei test preclinici abbia alcuna rilevanza per quanto riguarda il trattamento di pazienti affetti da forme avanzate di tumore alla prostata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Povidone (E 1201)

Amido di mais Magnesio stearato (E 572)

Rivestimento della compressa:

Metilcellulosa Titanio diossido (E 171)

Triacetina (E 1518)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la c^” ervazione

Non conservare a tempeia⁺ur£ superiore a 25°C.

6.5    Natura e cin>nm i del contenitore

Blister PVC/a cla' 'Al LUMINIO: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film. Dosi sing.le ’n -áste- EVC/Aclar/ALLUMINIO: 50, 100 compresse rivestite con film.

I blister sono confezionati in scatole di cartone.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.

L.go U.Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724010/M 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724022/M 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724034/M 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724046/M 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724059/M 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724061/M 50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724073/M 50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724085/M 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724097/M 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 0377241C )/M 50 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724111/M 50 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/Aclar/AL AIC n. 037724123/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTOR IZZAZiOnE

07/08/2008 / 25/07/11

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

8/8

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

   Osservato nell’ambito di uno studio fair . ^o epidemiologico con agonisti dell’LHRH ed antiandrogeni utilizzati per il trattamento del tumore della prostata. L’uso di bicalutamide 50 mg in combinazione con agonisti dell’LHRH ha comportato un aumento del rischio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg e stato usato in monot^rapi' _rⁿr tratta.° il cancro alla prostata.

2

   Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza e stata dete'm ^;na' a s >llf ^ase dell’incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento ra dom’zzato nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

3

   Le alterazioni ep 'tici.° ra ramente si sono rivelate gravi e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono state migliorate continuando la terapia o dopo la cessazione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

4

   Elencata ■ 'm.' ■ .-azione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione.' La frequenza e stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di insufficienza epatica osservati nei pazienti inseriti nel braccio di trattamento in aperto con bicalutamide nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

5

   A causa delle convenzioni di codifica utilizzati negli studi EPC, gli eventi avversi di 'pelle secca' sono stati codificati con il termine COSTART di ‘rush’. Non e quindi possibile determinare alcuna descrizione di frequenza separata per la dose da 150 mg di bicalutamide tuttavia e stata assunta la stessa frequenza della dose da 50 mg.

6

   La maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia ha esperienza di ginecomastia e/o dolore al seno. Nel corso degli studi questi sintomi sono stati considerati gravi al massimo nel 5% dei pazienti. La ginecomastia puo non risolversi spontaneamente in seguito alla cessazione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato (<1/10.000), non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

7

   Questi effetti possono ridursi in seguito a castrazione chirurgica concomitante

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Igredex 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamide Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché consent importanti informazioni per Lei

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad person⁰, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere peňcoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Igredex e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Igredex

3.    Come prendere Igredex

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Igredex

6.    Contenuto della confezio^e e altre n^foimazioni

1.    CHE COS’Ě IGREDEX E a CHE COSA SERVE

Igredex fa parte di una categoria di medicinali denominati antiandrogeni e agisce su alcune delle attivita degli ormoni sessuali maschili.

Igredex viene utilizzata per curare i tumori alla prostata. Ě impiegata anche come:

monoterapia _egli _ktadi tumorali chiamati “localmente avanzati” o come

terapia di combinaz. ^r ne negli stadi tumorali chiamati “avanzati” insieme ad altri trattamenti,

come la castrazione chirurgica o altri medicinali che riducono i livelli di androgeni

nell’c ga^is mo.

2.    PR MA Di PRENDERE IGREDEX Non prenda Igredex

-    Se e allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Igredex.

-    Se e una donna, un bambino o un adolescente.

-    Se sta prendendo alcuni medicinali contenenti terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere “Altri medicinali e Igredex”, sotto).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Igredex:

-    Se soffre di disturbi al fegato. I livelli di bicalutamide nel sangue potrebbero aumentare. Ě possibile che la sua funzionalita epatica venga sottoposta ad analisi periodiche.

-    Se soffre di diabete.

Altri medicinali e Igredex

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Questo e particolarmente importante nel caso stia prendendo uno qualsiasi dei segu .nti. medicinali:

-    terfenadina o astemizolo (per il raffreddore da fieno o le allergie) o cisapride (per i disturbi dello stomaco). Vedere “ Non prenda Igredex”

-    warfarin o un qualsiasi altro medicinale per prevenire i coaguli di sa ngue

-    ciclosporina (un immunosoppressore usato per prevenire e trattare le crisi di rigetto in seguito a un trapianto di organi o di midollo osseo)

-    bloccanti del canale del calcio (usati per trattare l’ipertensione e alcuni disturbi cardiaci)

-    cimetidina (impiegata per la cura dell’ulcera allo stom ;co)

-    ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungi±.e c⁰]¹ . pelle e delle unghie)

Gravidanza e allattamento

Igredex non e un medicinale destinato alle donne. ^ertanto Igredex non deve essere preso dalle donne, comprese le donne in gravidanza e quelle che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinar

Queste compresse possono provocare capogiri e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, si astenga dalla guida di veicoli e dall’utili zzo di mac°hinari.

Igredex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE IGREDEX

Prend a sempre Igredex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

-    d rpende dalla sua condizione. La dose abituale corrisponde a una compressa da 50 mg al giorno (terapia di combinazione) o tre compresse da 50 mg una volta al giorno (monoterapia)

-    Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

-    Queste compresse possono essere prese con o senza cibo.

-    Cerchi di prendere le sue compresse quoditiane sempre nello stesso momento della giornata. Se prende piu Igredex di quanto deve

Contatti il medico o si rechi immediatamente presso il pronto soccorso piu vicino. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione, in modo da poter mostrare ai medici quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere Igredex

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena si ricorda e prenda quindi la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Igredex

Non interrompa il trattamento, neppure se si sente bene, senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmac^icta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetť .nde.ade ati, sebjene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito contatti immediatamente il medico

Effetti indesiderati gravi comuni (interessano fio a 1 paziente su 10):

-    Ingiallimento della pelle o del bianco d gli oc ~chi causati da problemi di fegato o in rari casi (puo interessare fino a 1 su 1000 perone) insfucienza epatica

Effetti indesiderati gravi non com^m (in⁺er ssano fino a 1 paziente su 100)

-    gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore del viso o della gola, oppure forme severe di prurito della pelle accompagnate da protuberanze cutanee

-    gravi difficolta di respirazion e o un improvviso peggioramento delle capacita respiratorie, con l’eventuale insorgere di tosse o febbre. Alcuni pazienti che prendono Igredex vengono colpiti da un’infiammaaonr polmonare chiamata malattia interstiziale del polmone.

Altri effetti i' desid ‘rati

La frequenza di arcuid xfetti indesiderati dipende dal fatto che Igredex sia utilizzata in terapia di combinazione o in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano piu di 1 paziente su 10)

-    sensibilita o ingrossamento del tessuto delle mammelle

-    d ^jbolezza

-    eruzioni cutanee - molto comuni in monoterapia ma comuni (interessano fino a 1 paziente su 10) in terapia di combinazione.

-    riduzione dei globuli rossi che puo rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro

Molto comuni in terapia di combinazione ma comuni in monoterapia:

-    vampate

-    vertigini

-    dolori addominali, stipsi, nausea (sensazione di malessere)

-    edema

-    sangue nelle urine

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

-    perdita di appentito

-    diminuzione della libido,

-    problemi di erezione (disfunzione erettile)

-    depressione

-    sonnolenza

-    torpore

-    indigestione, flatulenza (aria)

-    perdita di capelli, eccessiva crescita dei capelli

-    pelle secca, prurito

-    aumento di peso

-    analisi del sangue che mostrano alterazioni del funzionameiEr Je^ feg no

-    attacco di cuore

-    insufficienza cardiaca

-    dolore al torace

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il m edi o o il farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in quest o foglio illustrativo.

5.    COME CONSERVARE IGREDEX

Tenere questo medicinale fuori iall' v^ta e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la da_a di scadenza che e riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare ^r l. mpeiatu a superiore a 25°C.

I    medicinali n'n devo essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come ^liminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Igredex

II    principio attivo e la bicalutamide. Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, povidone (E 1201), amido di mais, magnesio stearato (E 572)

Rivestimento della compressa: metilcellulosa, titanio diossido (E 171), LriaceLina (E 1518).

Descrizione dell’aspetto di Igredex e contenuto della confezione

Igredex e una compressa di forma rotonda e di colore bianco rivestita con film.

Le confezioni in blister possono contenere 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le confezioni con dosi singole in blister possono contenere 50 o 100 compresse riv.atii¹ con film.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A.

L.go U.Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lub. ana, Sl^ve ia.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 3o¹79 Barleben, Germania.

Questo medicinale e autorizzato negli stati membi’ dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Belgio: Danimarca: Finlandia: Francia: Germania: Gran Bretagna: Grecia: Italia: Norvegia: Olanda: Portogallo: Romania: Slovenia: Spagna: Svezia: Ungheria:

Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten Bicalutamide Sandoz 5>mg filmomhulde tabletten Bicalutamid Sandoz Bicalutamid Sandoz BICAl U TAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten Bicalutamide 50 mg Tablets Omidex IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamid Sandoz Bicalutamide Sandoz 50 Bicalutamida Sandoz 50 mg Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bicalutamid Sandoz Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il 30 Novembre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013