Riassunto delle caratteristiche del prodotto Imatinib medac
B. FOGLIO ILLUSTRA iVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Imatinib medac 100 mg capsule rigide Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Imatinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e Imatinib medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
3. Come prendere Imatinib medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e Imatinib medac e a cosa serve
Imatinib medac e un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto
elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi
di cancro.
Imatinib medac e indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
• Leucemia mieloide cro mc, (LMr) in crisi blastica. La leucemia e un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica e una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati ceJ’uk milou':) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule. La crisi blastica e lo stadio piú avanzato di questa malattia.
• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia e un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta e una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib m edac immsce la crescita di queste cellule.
Imatinib medac e anche indicato nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
• LMC di nuova diagnosi per cui il trapianto di midollo osseo non e considerate la prima linea di terapia;
• LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata. La fase accelerata e una fase intermedia tra la fase cronica e l’inizio della crisi blastica; e considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
Imatinib medac e anche indicato negli adulti per il trattamento di:
• Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo.
Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP e un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule.
Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerá di queste malattie.
Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le e stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
Imatinib medac le verrá prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per <l ti at^me nto dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Non prenda Imatinib medac
• se e allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli an'i ccmp>ne.'ti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se e in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib medac.
Se pensa di poter essere allergico ma non e sicuro, chida consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib medac:
• se ha o ha avuto disturbi al fegaio, KnaJ o ^rdiaci.
• se sta assumendo il medicin le l’voÁoxina poiché le e stata asportata la tiroide.
Se e in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib medac.
Durante il trattamento con Imatinib medac, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. In 'tinib medac puo far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Mentre sta ass m^ndo Imatinib medac, il medico dovrá regolarmente controllare se il medicinale e efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrá pesato regolarmente.
Bambini e adolescenti
i matinib medac e anche un trattamento per i bambini e adolescenti con LMC. Non c’e esperienza nei bambi ; co ' lMC di etá inferiore a 2 anni. C’e limitata esperienza nei bambini e adolescenti con LLa ph+.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib medac possono avere una crescita piú lenta del normale. Il medico controllerá la crescita a intervalli regolari.
Altri medicinali e Imatinib medac
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib medac quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib medac portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib medac meno efficace. Imatinib medac puo fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue. Gravidanza, allattamento e fertilita
• Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Imatinib medac non e raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto puo nuocere al bambino. Il medico discuterá con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib medac durante la gravidanza.
• Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace contraccezione durante il trattamento.
• Non allatti durante il trattamento con Imatinib medac, poiché le informazioni sulla distribuzione di imatinib nel latte materno sono limitate.
• Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilitá durante il trattamento con Imatimb medu' si consiglia di consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se cio accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
Imatinib medac contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha detto che lei e intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Imatinib medac
Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione. Imatinib medac puo aiutarla a combattere questa condizione.
Comunque, prenda questo medicinale segr.n^o _empre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. E impetar/e ch ic-cu' cio finché non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico. Se non e in grado di prendere il medicinale come prescritto %l .edic o o ^eme di non averne piú bisogno, contatti il medico immediatamente.
Quanto Imatinib medac prendere Uso negli adulti
Il medico le dirá esat amente q^ante capsule di Imatinib medac dovrá prendere.
La dose abituale iniziale nel trattamento della LMC in crisi blastica e 600 mg, da assumere come 6 capsu'e ea 10 mg (oppure 1 capsula da 400 mg piú 2 capsule da 100 mg) una volta al giorno.
Il medico potrá prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderá al trattamento. Se la dose giornaliera e 800 mg, dovrá assumere 1 capsula da 400 mg al mattino e 1 capsula da 400 mg alla sera.
• Se e in trattamento per la LLA Ph+:
La dose iniziale e di 600 mg da assumere come 6 capsule da 100 mg (o 1 capsula da 400 mg piú 2 capsule da 100 mg) una volta al giorno.
• Se e in trattamento per le MSD/MPD:
La dose iniziale e di 400 mg, da assumere come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno.
• Se e in trattamento per la HES/LEC:
La dose iniziale e di 100 mg, da assumere come 1 capsula da 100 mg una volta al giorno. Il medico puo decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula da
400 mg una volta al giomo sulla base della sua risposta al trattamento.
• Se e in trattamento per il DFSP:
La dose e di 800 mg al giorno, da assumere come 1 capsula da 400 mg al mattino e 1 capsula da 400 mg alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico le dirá quante capsule di Imatinib medac vanno somministrate al bambino. La quantitá di Imatinib medac somministrata dipenderá dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini e negli adolescenti con LMC e 600 mg nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+. Il trattamento puo essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera puo essere suddivisa in due somministrazioni (metá al mattino e metá alla sera).
Quando e come prendere Imatinib medac
• Prenda Imatinib medac con un pasto. Questo la aiuterá a proteggere lo stomaco ^nd-prende Imatinib medac.
• Ingoi le capsule intere con un abbondante bicchiere d’acqua. Non a->i. o íomp^ le capsule a meno che non abbia difficoltá a ingoiare (es. nei bambini).
• Se non e in grado di ingoiare le capsule, puo aprirle e versar la po lve. ’ in un ucchiere d’acqua minerale non gassata o di succo di mela.
• Se e in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule per i suoi figli o per un altro paziente che non e in grado di ingoiare, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l’ina’azi ne. Si deve lavare le mani immediatamente dopo l’apertura delle capsule.
Per quanto tempo prendere Imatinib medac
Continui a prendere Imatinib medac ogni giorno per ttto il tempo che le dice il medico.
Se prende piu Imatinib medac di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico. Puo aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.
Se dimentica di prendere Imatinib medac
• Se dimentica una dose, i a pr ^nda ~ pena si ricorda. Tuttavia se e quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
• Quindi continui con il dosaggio normale.
• Non prenda ’a dose dopia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare piú di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Rapido aumento di peso. Imatinib medac puo far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
• Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib
medac puo ridurre il numero dei globuli bianchi cosi potrebbe prendere piú facilmente delle infezioni.
• Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si e fatto male da solo).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono
interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
• Tosse, difficoltá respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
• Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
• Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi
gialli (segni di problemi al fegato).
• Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Importante diminuzione della quantitá di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addomú ale o fe''bre (segni di
problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltá di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso).
• Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro ^segm di bassi valori di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o deterioramento della visione, san^m v mento negli occhi.
• Dolore all’anca o difficoltá a camminare.
• Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni dell. sindrome di Raynaud).
• Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle > egni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
• Problemi d’udito.
• Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche
del quantitativo di potassio nel sangue).
• Ecchimosi (lividi).
• Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
• Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenime nto dovito a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).
• Nausea, resp; -o cort ■, ba ttito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di poassi', acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Jombi-'azio ie di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioe di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una
r eazione allergica correlata al trattamento).
Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare piú di 1 persona su 10):
• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzione cutanea.
• Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa.
• Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.
• Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
• Sensazione di stordimento o di debolezza.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
• Sanguinamento del naso.
• Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
• Prurito.
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
• Torpore delle mani o dei piedi.
• Ulcerazioni della bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilitá della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
• Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il me Mco.
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle p:ante dei piedi che puo essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
• Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave info - mi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesider^o, 'ompresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Imatinib medac
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi quests medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sul blister e sulla scatola.
No/1 conserv re a temperatura superiore ai 30°C.
Non .tilizzare 'e la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib medac
• Il principio attivo e imatinib (come mesilato). Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 100 mg contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 400 mg medac contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
• Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
L’involucro della capsula (per la capsula da 100 mg) e costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172). L’involucro della capsula (per la capsula da 400 mg) e costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Imatinib medac e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Imatinib medac da 100 mg sono capsule di gelatina di misura “3” con corpo e testa di colore arancione.
Le capsule rigide di Imatinib medac da 400 mg sono capsule di gelatina di misura “00” con corpo e testa di colore caramello.
Le capsule di Imatinib medac da 100 mg sono fornite in confezioni da 60 capsule all’interno di blister. Le capsule di Imatinib medac da 400 mg sono fornite in confezioni da 30 capsule all’r un di blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania
Produttore
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice Polonia
raparate mbH
medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania
Questo foglio illustraivo ; st Ao aggiornato il Altre fonti d’informazioni
Informazioni piú dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2015 73