RIASSUNTO DELLE CARATTERISTIC HE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Nafazolina nitrato 0,1 g, tonzilamina cloridrato 0,1 g.

3)    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

4.2    Posologia e modalitá di somministrazione

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad efetti sistemici gravi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prndo⁺to o adre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altr' grav^; malaise dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di soto de 12 anni.

Generalmente controindicato durante la g^vidanza e l’allattamento (v. par. 4.6).

Controindicato nel contem .ur^neo tra^-amento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)

4.4    Speciali a ^erte nze e precauzioni d'uso

Il prodotto, p ur presenta^do uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti pf’etti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a cons Hu're i medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Coloro che manifestano ipersensibilita al conservante e opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

4.6 Uso in gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialita, nell’uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento l’utilizzo di IMIDAZYL Antistaminico richiede l’approvazione del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

IMIDAZYL Antistaminico non modifica lo stato di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assoib^;" ento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endocular i au^a, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lm.g ptioi ' a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmac\ speciJment- nei bambini, puo causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte "onnolt nza), coma. Se cio accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

5)    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La nafazolina nella sua qualita di derivato imidazolinico con attivita alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di aJon^: s.stem^:che. La sua notevole affinita recettoriale garantisce un’azione ischemizzante potente e prolungata. L’assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attivita di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quin di, di p^ve nzione dei fenomeni allergici.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Negli studi eseguiti ji'l’animale, IMIDAZYL Antistaminico ha dimostrato un’ottima farmacocinetica locale evidenziand' un r pido, consistente e completo effetto antiallergico.

Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilita del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

5.3    Pav pr linici di sicurezza

I principi attivi posseggono una bassissima tossicita soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell’associazione per via intraperitoneale nel topo e risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione - flacone 10 ml

benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose

sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Validitá

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - flacone 10 ml

5 anni a confezionamento integro.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni con. eni. ore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Flacone 10 ml: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.

Contenitore monodose: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C • el c ink ňtore originale.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - flacone 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine d ^UE-Al.

6.6    Istruzioni per l’uso

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - flacone 10 ml

Contenitore con chiusura a prova di b .mbin r uneie premuto il tappo per svitare.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

7)    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Induria ChimEa e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1- 20148 MILANO.

8)    NUMER O DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IMIDaZYL Anti, taminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione - Flacone da 10 ml A.I.C. n. ':54o90jS

IMIDAz ^rL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C. n. 035469028

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE A.I.C.: 08/08/2002 RINNOVO A.I.C.: 08/08/2007

10) DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione (nafazolina nitrato+ tonzilamina cloridrato) flacone da 10 ml

Astuccio da 10 contenitori monodose da 0,5 ml

COMPOSIZIONE Flacone 10 ml

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi:

Nafazolina nitrato Tonzilamina cloridrato Eccipienti:

benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, blu di metilene, acqua depurata.

Contenitore monodose 1 ml di collirio contiene:

Principi attivi:

Nafazolina nitrato Tonzilamina cloridrato Eccipienti:

sodio fosfato monobasico monoidrEo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

IMIDAZYL ANTISTAMINICO si presenta in forma di collirio (soluzione per uso oftalmico). Il contenuto della oni, zicm e di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,5 ml.

CHE COSA E’

Imidszy' anasta anico e un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Flacone 10 ml

Tubilux Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma) - via Costarica, 20/22.

Contenitori monodose 0,5 ml

Farmigea S.p.A. - Ospedaletto (Pisa) - via G. Battista Oliva, 8.

COC Farmaceutici Italia S.r.l., Via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO).

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PERCHE’ SI USA

IMIDAZYL ANTISTAMINICO si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilita alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei, dolore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamm o).

•    Nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa); disturbi cardiaci; ipertiroidismo (eccessiva attivita della tiroide); iperglicemia (diabete). (Vedere E’ importante -apere che).

E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento IMIDAZYL deve essere usato ~olo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Coloro che manifestano ipersensibilita J co'se^ai/e e opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml colhiio scluzv.it, contenitore monodose che non contiene conservanti. Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anch ■ se utiEzza⁺o solo in parte.

QUALI ALTRI MEDICINALI O aLIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Anche se l’azione di r*iDAZ YL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inib>oii delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, po'¹ ne pos ono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPO RTaN TE SAPERE CHE

Anche s • l’azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffro no di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attivita della tiroide) e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto non e idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

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Quanto

Versare 1-2 gocce direttamente nell’occhio interessato.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Ripetere l’operazione per 2-3 volte al giorno.

Non usare per piu di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Versare goccia a goccia direttamente nell’occhio aperto.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici gravi.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL FLACONE

Tappo di sicurezza

Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambi ni

Per cibudere

1. premere verso il basso 2. co^temporaneamente svitare 3. riavvitare a fondo La chiusura e a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

IMIDAZYL a ntis'amimt o 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose ISTRUZI* Ni p ER L APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE

1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che puo essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio, come sopra descritto.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, puo causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL Antistaminico avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento del’, presione interna dell’occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono m, ifeL‘aisi enomeni di ipersensibilita, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idor .a.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di ef ^fti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello

B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la .a^ di scadenza indicata sulla confezione.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originále.

Validita dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.

IMIDAZYL Antistaminico ¹ mg/ml +1 mg/ml collirio, soluzione - contenitore monodose

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originále.

Il contenitore monod se ioi co. +iene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essei ' gea*a«.o dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisionc del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013