Informazioni per l’utilizzatore Immubron
Immubron 50 mg compresse sublinguali 1.3.1 SPC
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO IMMUBRON 50 mg compresse sublinguali
1. Denominazione del medicinale
IMMUBRON
"50 mg compresse sublinguali”.
2. Composizione quali-quantitativa
1 compressa di IMMUBRON contiene Principio attivo:
Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi -Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus oralis 6 miliardi - Klebsiella pneun oniae 6 miliardi -Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -N eisseiia catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo -TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
50 mg compresse sublinguali. 30 compresse.
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche
Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti d""e vie -esxratorie. Il prodotto puo contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’inte- Jtá degli episodi infettivi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Una compressa al giorno, da lasciar sciogliare sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.
Modo di somministrazione: sublinguale. D . lasciar sciogliere sotto la lingua.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio atiivo o a I uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie autoimmuni.
Infezioni intestinali acute.
4.4. Avvertenze specii1i e precauzioni di impiego
Il trattamento deve e^ser e sospeso in caso di febbre, in particolare all’inzio del trattamento.
Il paziente deve 'sere informato della possibilitá come evento indesiderato raro di febbre elevate oure i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbr e c* e inso.ge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o o,ologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
De-e eoin evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi e stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilitá il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Immubron non ě raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con IMMUBRON e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
4.6. Uso in caso di gravidanza o di allattamento
L’uso di IMMUBRON durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine
Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo non sono stati effettuati studi specifici.
4.8. Effetti indesiderati
Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. felbre e mal di testa
- Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
- Infezioni ed infestazioni: rinite;
In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veJfic, no dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continue rupporA leneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/i /re. ponsaiili .
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati segnalati a tutt'oggi cr : di sovr ^dosaggio.
5. Proprieta farmacologiche
Categoria Farmacoterapeutica: altri vaccini latteri i ATC J07AX
5.1. Proprieta farmacodinam^che
IMMUBRON e un vaccino immunostimola nte che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabil d^lle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. IMMUBrON ha dimostrato attivitá protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.
Le proprietá immun ostimolanti di IMMUBRON sembrano indotte da:
- ripristin o d elle proprietá deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;
- da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;
- da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.
La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON e dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.
Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con un altro lisato batterico identico per composizione quali-quantitativa e produzione ad Immubron e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non ě stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.
5.2. Farmacocinetica
Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non e stato possibile
approntare studi di farmacocinetica.
5.3. Dati preclinici di sicurezza Tossicologia.
La tossicitá acuta e stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si e verificata mortalitá farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.
Nello studio di tossicitá per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane IMMUBRON e risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.
La tossicitá fetale e lo studio della fertilitá nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.
6.2. Incompatibilita
Non sono note incompatibilitá con altri medicinali.
6.3. Periodo di validita 3 anni
6.4. Specialiprecauzioniper la conservazione
Non Conservare a temperatura superiore a 25°C.
Rispettare La data di scadenza indicata nell'etichetta.
6.5. Natura del contenitore e confezione
IMMUBRON compresse ě contenuto in astuccio di ca tone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister ě co^it^to dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui cara^ei-istiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.
6.6. Precauzioniparticolariper lo smalti mento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivat da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa vigente.
7. Titolare dell'autorizzazione att imm;ssione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Ison' o 6, Genova (Italia).
8. Numero di A.I.C.
A.I.C. n. 026422028.
9. Data di prima autov;zzazion e/Data ultimo rinnovo AIC
Maggio 1995/.
10. Data dell' ultima revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 04/03/2015 Pagina 3 di 3