Informazioni per l’utilizzatore Imovax polio
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMOVAX POLIO Sospensione iniettabile Vaccino inattivato della poliomielite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene:
Poliovirus inattivato di tipo 1 1 dose immunizzante*
Poliovirus inattivato di tipo 2 1 dose immunizzante*
Poliovirus inattivato di tipo 3 1 dose immunizzante*
* La dose immunizzante di vaccino antipolio inattivato corrisponde alia quantitá di antigene prevista dalla Farmacopea Europea: 40 unitá di antigene D per il tipo 1, 8 unitá di antigene D per il tipo 2 e 32 unitá di antigene D per il tipo 3.
Il vaccino e preparato da poliovirus di tipo 1, 2 e 3 coltivato su cellule Vero ed inattivato con formaldeide.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Il vaccino antipolio inattivato potenziato e indicato per la prevenzione attiva della poliomelite nei lattanti, nei bambini e negli adulti. E’ usato per l’immunizzazione primaria e per i successivi richiami.
Il vaccino antipolio inattivato puo anche essere impiegato in part, ^olare nei soggetti in cui il vaccino della polio orale e controindicato, in soggetti immunocomp .omessi e >' o conviventi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Per l’immunizzazione primaria nei lattanti 'a pr' Jl dose di vaccino sara somministrata nel 3° mese di vita. La seconda dose a distanza di non meno di 6 se*timane e non piu 8 settimane dalla prima. La terza dose dal 10° all’11° mese di vita e comunque ion prima di 120 giorni dalla seconda dose.
La prima iniezione di richiamo viene somministrata nel terzo anno di vita e comunque non prima di un anno dopo la terza dose.
IMOVAX POLIO puo anche essere s'mministrato secondo lo schema posologico previsto dal nuovo calendario delle vaccinazL ni obbligato rie e raccomandate per le eta evolutive di cui al DM 07/04/1999 ed alla circolare n. 5 del 07/04/1 99 'GU n. 87 del 15/04/1999).
Modo di somministrLzine:
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
4.3. Controii. dic zioni
Allergia ai differenti componenti del prodotto, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B.
4.4. A.vvertp nze speciali e precauzioni d’impiego
Cfr. § 4.6 “Uso durante la gravidanza e l’allattamento”
Quando la serie d'immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il vaccino puo essere associato con le piu comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto.
4.6. Gravidanza e allattamento
La vaccinazione con IMOVAX POLIO non e raccomandata nelle gestanti e durante l’allattamento.
4.7. Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente
4.8. Effetti indesiderati
Reazioni locali nel sito di iniezione:
Dolore, rossore, indurimento, edema.
L’incidenza e la gravita delle reazioni locali puo dipendere dal soggetto, dal sito di inoculo, dalla via di somministrazione, dal metodo di somministrazione e dal numero delle dosi precedenti.
Reazioni sistemiche:
Nessuna reazione sistemica significativa e stata osservata negli adulti. Febbre piu alta di 39°C e stata osservata in bambini, la maggior parte dei quali erano stati vaccinati contemporaneamente con DTP. L’effetto collaterale si e manifestato con la stessa frequenza nei bambini che ave^mo rict'uLo solo il DTP.
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione < 28) (vedere paragrafo 4.4)
4.9. Sovradosaggio
Non pertinente
5.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino poliomielitico, trivalente inattivato, a virus intero, codice ATC: J07BF03
L’immunita si manifesta poco tempo dopo 'a seconda somministrazione e viene potenziata dalla somministrazione della terza dose. La ďratř dell’immunita acquisita e di almeno 5 anni dal primo richiamo.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non riportati.
6.0 INFORM aZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
2-fenossietam lo max 0,005 ml
Formaldeide max 0,1 mg
Medium 199 qba 0,5 ml
6.2. Incompatibilitá
Nessuna.
6.3. Periodo di validitá
36 mesi.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2-8°C. Non congelare.
6.5. Natura e contenuto del contenitore 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero bromoclorobutile o bromobutile o clorobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero: polisoprene sintetico).
Confezione da 1 siringa preriempita.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7.0 Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sanofi Pasteur MSD Snc 8 rue Jonas Salk 69367 - Lione, Francia
Rappresentata da:
Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 Roma
8.0 Numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio
AIC n.029310012
9.0 Data di prima autorizzazione/rinnovo deU’autorizzaz:one
Data di prima autorizzazione: 25 Maggio 1995 Data di ultimo rinnovo: Maggio 2010
10. Data di revisione del testo
03 Gennaio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Imovax polio
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imovax Polio
Vaccino della poliomielite (inattivato)
1 siringa pre-riempita da 0,5ml sospensione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
J07BF03
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMOVAX POLIO e indicato per la prevenzione attiva della poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti. E’ usato per l’immunizzazione primaria e per i successivi richiami.
IMOVAX POLIO puo anche essere impiegato nei soggetti in cui il vaccino polio orale e controindicato, in soggetti immunocompromessi e loro convů ,nti per i quali d vaccino antipolio orale e controindicato, come richiamo per soggetti che sono stati prec 'dertemen'e \accinati con il vaccino antipolio orale
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilitá dopo una precedente somministrazione di IMoVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta. PRECAUZIONI PER L’USO
• Non somministrare in nessuna Jrcosta: za per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
• Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocnopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, puo verificarsi sanguinamento;
• Prima della sommiLstr, zione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, e necessario chiedere al genitore o al + .tore del b mbino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedent! immunizz. ioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
• Prim; dJla somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
IMOVAX POLIO puo essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le piu comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati.
AVVERTENZE SPECIALI
• Poiché ciascuna dose puo contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilitá a queste sostanze;
• L’immunogenicitá di IMOVAX POLIO puo risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale puo essere ridotta;
• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una pre 'edente storia di immaturitá respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessitá di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e elevato, la vaccinazione non d , 7e ;re mai sospesa o rimandata.
• IMOVAX POLIO non deve essere congelato Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La vaccinazione con IMOVAX POLIO non e raccomandat^ in gravidanza e durante l’allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaňa.
Effetti sulla capacita di guidare sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZ iONE
Dose:
Nei bambini a partire dai due mes di etá: < 'vino essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l’una dall’altra.
Negli adulti non immunizzati devr.o esseie somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l’una dall’altra.
Richiamo
Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose
Adulti Immunizzati
Una dose (richi mo) d, 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione
Per rimmunVazioi.e primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO puo essere somministrato in ac^ordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 GU n.60 del 1. /3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori.
Modo di somministrazione:
Il vaccino deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario che e stato addestrato all’uso dei vaccini e che e attrezzato per intervenire nel caso si presenti, in seguito all’iniezione, una qualsiasi grave reazione non comune di tipo allergico.
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
I siti raccomandati per l’iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu comunemente riportati sono reazioni locali (edema, dolore e rash) e febbre.
Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la somministrazione dell’iniezione. Se qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi ^opo aver lasciato il luogo dove e stato somministrato il vaccino, consultare IMMEDIATAVENte un medico.
Durante la commercializzazione di IMOVAX POLIO sono state riportate 'e se^nu reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. La frequenza di tali . azioni av verse e non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Linfadenopatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommirist-azione
- Reazioni al sito di iniezione come edema, dolore e ■ asi ' he possono manifestarsi entro 48 ore a seguito della vaccinazione e persistere per almeno uno o giorni.
- Piressia.
Disturbi del sistema immunitario
- Reazioni di ipersensibilitá di +ipo I ad uno dei componenti del vaccino come reazioni allergiche, reazioni anafilattiche o ^hoc’ a^afattico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Artralgia, mialgia
Patologie del sistema nervoso
- Convulsioni con o sen- a °ebbre, cefalea, parestesia.
Disturbi psichiatrici
- Agitazione, soni.ohr ^a, irritabilitá
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Rash, orticaria
Eventi avversi potenziali
In neonati nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli piu lunghi della norma tra un respiro e l’altro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
IMOVAX POLIO deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI bAm MBINi COMPOSIZIONE
Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene :
Principi attivi :
Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D: 40 unitá*
Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D: 8 umA*
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D: 32 unitá*
* Quantita di antigene in accordo a quanto previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanita, determinata secondo metodo immunochimico.
I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3 sono coltivati su cellule Vet . e inattivati con formaldeide Eccipienti:
2-Fenossietanolo maximo 0,o05 ml
Formaldeide maximo 0,1mg
Medium 199 qba 0,5ml
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SANOFI PASTFUR MSD Snc 8 rue Jonas Salk 69367 - L’one, 1 .anda Rappres entata d»'
SANoFI P AS FUR MSD S.p.A.
Via degl' A’doori ndeschi 15 00163 ROMA Produttore:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile - Francia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Documento reso disponibile da AIFA il 21/11/2014 4