RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Impetex 1%+0,1% crema

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: clorchinaldolo g 1, diflucortolone valerato g 0,1. Eccipienti: Alcool stearilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

crema

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Tutte la affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica, accompagnate da infezioni batteriche, micotiche o miste, in cui e indicata la corticott^apit 'ocale.

Affezioni cutanee con complicanze batteriche e/o micotiche: eczema nummulare, eczema e dermatite da contatto, eczema volgare (fase a 'da e cionica), eczema seborroico, eczema varicoso (non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, disidrosi ed eczema disidrosico, psoriasi, microbide, eczematide. Infez' an bademhe con intensa componente infiammatoria: piodermite, follicolite, impetigine. Dermatomicosi da dermatofiti, lieviti e funghi levulo-simili, accompagnate da flogosi acuta o con il quadro clinico dominato da una eczematizzazione secondaria (tinea, candidiasi, pitiriasi versicolor). Impetex e inoltre indicato per prevenire le infezioni batteriche e/o micotiche nelle affezioni cutanee da natura infiammatoria o allergica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per il suo particolare eccipiente (emulsione "olio in acqua”, poco grassa) Impetex e particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti ed in zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove e opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Impetex permette il fluire del secreto ed induce una rapida evaporazione ed essicamento della cute. Il preparato non lascia trac da 'i grasso sulla cute ed e pertanto indicato anche per l'applicazione sul viso e sulle regioni cutanee scoperte.

sJvo diven a prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sara migliorato e sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Lattaid e bambini di eta inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Il preparato e controindicato per uso oftalmico.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

L'applicazione cutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puo determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e piu frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nei lattanti e nei bambini di eta inferiore a 4 anni si consiglia di non protrarre la terapia oltre le 3 settimane, particolarmente se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica in quanto le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sara opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia e necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde ev .e ziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi e opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.

L'uso prolungato del prodotto puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adotta te opportune misure terapeutiche.

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a co^tatt^ c_0h gli o^chi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene alcool stearilico, che puo ca^sart reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed _’trt forme ďinterazione

Non sono note possibili interazioni medicamentose.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'applicazione locale di corticosteroid ad animali di laboratorio gravidi puo indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferiJlitá di questo reperto alla specie umana non e dimostrata. Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantitá o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Implex non Jtera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilitá verso il prodotto. Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilitá vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroide, associazione con antisettico, codice ATC: D07BC04

Impetex crema contiene un corticosteroide topico, il diflucortolone valerianato (DFV) alla concentrazione dell'0,1% ed un antimicrobico, il clorchinaldolo (CCD) alla coi _ ntrazione tell'1%.

Il DFV e un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi c>n mecc^nismi diversi, soprattutto promuovendo la sintesi di un fattore (lipocortina) che mantiene sotto controllo l'enzima (fosfolipasi A2) che attiva la cascata dell'acido arachidonico, po.*^ do alla formazione di fattori

flogogeni, quali prostaglandine e lipoperossidi.

Il DFV presenta un'attivita antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un'attivita antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone.

Il CCD e dotato di attivita antibatterica e antimicotica che in vitro si esplica sui batteri Gram positivi, sui principali batteri Gram negativi, nonche sui derm atoiiti e lieviti. Tale effetto inibitorio sulla crescita dei microrganismi e stato confer ..‘o su cu⁺e umana mediante test del bendaggio occlusivo secondo Marples e Kligman. L'applicazione, anche ripetuta, del CCD non favorisce la selezione di ceppi batterici resistenti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Applicati sulla cute i corticoste’ ,id^: sono ⁺rauenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento piu evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale ben dagg^ir occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono piu facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi). Il DFV penetra rapidamente nell'epidermide u ma na, raggingendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione e prevalente negli strati cutanei piu superficiali. L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di apprca. i ne, e inferiore all'1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo e rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del DFV.

Il me⁺abJisr ■ o intracutaneo del DFV, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi dellT ' .stanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

Indagini condotte in vitro e in vivo, dopo applicazione cutanea di diverse preparazioni contenenti

CCD marcato con ¹⁴C in volontari sani, hanno evidenziato che solo una modesta quota di principio attivo viene assorbito: 5-15% nelle 24 ore ed in condizioni diverse. Dopo l'applicazione cutanea di 25 g di una preparazione contenente CCD all'1%, la quantita assorbita varia da 10 sino a 35 mg nelle 24 ore.

Ricerche condotte con DFV e CCD hanno dimostrato che la presenza del CCD non modifica l'assorbimento dello steroide e che quest'ultimo non interferisce negativamente sull'azione antibatterica del CCD.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del DFV e irrilevante (DL₅₀ per os nel topo > 4 g/Kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazione pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicita acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici.

La tossicita acuta del CCD e stata valutata nel topo (DL50 per os 0,6-0,8 g/kg), nel ratto (DL50

2,9 g/kg) e nel cane (DL50 1 g/kg).

L'applicazione cutanea di dosi pari a 2,5 g/kg di una preparazione al 10% per dieci giorni nel ratto e tredici giorni nei conigli non ha causato la comparsa di effetti tossici degni di nota.

La tossicita acuta del DFV + CCD e stata valutata nel ratto (DL50 per os > 35,9 g/kg). L'applicazione protratta per tredici settimane nel cane ha provocato la comparsa di effetti sistemici solo per dosi superiori a 500 mg/kg/die.

Effetti embriotossici sono comparsi nel coniglio e nel ratto solo per dosi superiori a 50 mg/kg/die applicate sulla cute, durante la fase di organogenesi, per piu di dieci giorni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, carbomero, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note, ad oggi, incompatibilitá specifiche.

6.3    Periodo di validitá

4 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazion

Questo medicinale non richiede alcuna p^rÍL ila* e condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto de’^ coD'-*'on°

Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico, contenuto in u a"tuccio H cartone, assieme al foglietto illustrativo.

6.6    Precauzion'" _t ar>zco'ar) per lo siiialtinieiito e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOl AP e DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL’AUTOPIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Impetex 1%+0,1% crema AIC n° 024383022

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

22/04/1981 / Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 28 gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

IMPETEX

Clorchinaldolo + Diflucortolone

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi per uso cutaneo, associati ad antisettici.

Indicazioni

Tutte le affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica, accompagnate da i 'fezio.i b. tteriche, micotiche o miste, in cui e indicata la corticoterapia locale. Affezioni cutanee con cor pncan’e batteriche e/o micotiche: eczema nummulare, eczema e dermatite da contatto, eczema volgare (fas" acut , e cro^ca), eczema seborroico, eczema varicoso (non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, disidrosi ed eczema disidrosico, psoriasi, microbide, eczematide.

Infezioni batteriche con intensa componente infiammatoria: piodermite, follicolite, impetiginr

Dermatomicosi da dermatofiti, lieviti e funghi levulo-simili, accompagnate da flogosi acuta o con il quadro clinico

dominato da una eczematizzazione secondaria (tinea, candidiasi, pitiriasi v' rsi olo ').

Impetex e inoltre indicato per prevenire le infezioni batteriche e/o micotiche nelle affezioni cutanee da natura infiammatoria o allergica.

Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipknti.

Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella, "c.), acne rosacea, ulcere cutanee.

Il preparato e controindicato per uso oftalmico.

Precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso ‘opico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istit 'ire una terapia adeguata.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e re centemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note possibili inte^om medicamentose e incompatibilitá .

Avvertenze specia'i

L'applicazione percutama di co.tjosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo puó determinare renome ni secondari di assorbimento sistemico (sindrome Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e piu frequente nei bambini ed in caso di bendaggio occlusivo. Nei lattanti e nei bambini di etá inferiore a 4 anni si consiglia di non protrarre la terapia oltre le 3 settimane, particolarmente se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica, in quanto le pieghe cutanee e il panv'ino poss. no iungere da bendaggio occlusivo. Nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sará opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia e necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti i casi e opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo. L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. L’uso prolungato del prodotto puó favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi puó indurre la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilitá di questo reperto alla specie umana non e dimostrata. Comunque, nei primi 3 mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantitá o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene alcool stearilico, che puó causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per il suo particolare eccipiente (emulsione "olio in acqua", poco grassa) Impetex e particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti ed in zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove e opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Impetex permute il fl^re del secreto ed induce una rapida evaporazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed e pertanto indicato anche per l'applicazione sul viso e sulle regioni cutanee scoperte.

Salvo diversa prescrizione medica iniziare il trattamento i^ma do il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sará migliorato, e sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Lattanti e bambini di etá inferiore ai 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Arrossamento locale, edema, desq ama- .^ne, prurito come segni di ipersensibilitá verso il prodotto.

Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzione acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangiectasie, strie, fragilitá vasale, porpora e, dopo t.attamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia. L'uso prolungato e/o ad alte dosi pu / indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiac ipepo^asiemia ed alcalosi metabolica.

Nei trattamenti oc^usivi, si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse cause di fenomeni di sensibilizzazione.

In soggetti pr dispo^i possono manifestarsi reazioni di ipersensibilitá.

Si consign- di r,nsulu're il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.

SCAL EN ZA e CONSERVAZIONE

Scadenza:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

100 g di crema contengono: clorchinaldolo 1 g; diflucortolone valerato 0,1 g.

Eccipienti: polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, carbomero, sodio idrossido, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema, Tubo da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana >'a. Farmaco Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013