RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INALAR Raffreddore

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Xilometazolina Cloridrato    0,1    g

Domifene Bromuro    0,025    g

FORMA FARMACEUTICA

Spray rinologico, soluzione

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in ^raso 'i rai.'reddore.

Posologia e Modo di somministrazione

I    spruzzo per narice fino a 3-4 volte al giorno se necessario. Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso il prodotto, n alaae iache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Gravidanza. Ipe^rof - prostatica.

II    farmaco e controindicato nei ba .ibini di eta inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante ^ nell d 'e settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Speciali avvertenz' e preca ^Jon per l’uso

Nei pazienti con mak^t cadiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protrai.a de vasoc .strittori puó alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranas^ li, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lun'hi periodi puó risultare dannoso. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione ■ /naria, negli anziani. L'uso specie se prolungato, dei prodotti topici puó dare luo' o a fenom ni di sensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

c^mu 'que, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico: in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. "kne^ fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanza vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione da quelle riportate.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto e controindicato in gravidanza.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto puó determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.9.    Sovradosaggio

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalm^nte ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenome ni tosJci. ^Tsso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accide.;*ale puó provocare sedazione spiccata.

In caso di sovradosaggio, puó comparire ipertensione arteriosa, tachic. rdia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipoterm ia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

La xilometazolina e una amina simpaticomi neii"a attiva sui recettori alfa, che a contatto con la mucosa del rinofaringe induce vasocostrizione arteriolare e pertanto risulta utile nel ridurre la congestione della mucosa.

Il domifene bromuro e un disinfettai te • ppartenente alla famiglia dell'ammonio quaternario, e usato ampiamente nella antisepsi di cute e mucose in quanto attivo in concentrazioni non irritanti, í” ^tre svo lge un effetto parasimpaticolitico a livello delle ghiandole della mucosa nasal ■ che cont buisce alla riduzione della secrezione.

Il preparato ha un'aJone p^nu che si instaura in pochi minuti e si prolunga per alcune ore, determinando sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Se instillata '^rTettr.iente nel naso la xilometazolina non viene assorbita a livello sistemico an 'he a ca 'sa della vasocostrizione indotta dallo stesso farmaco.

A livello sistemico d farmaco viene metabolizzato molto piu lentamente delle catecolamine e viene ^minata con le urine in forma immodificata.

Il Domhene non sembra produrre effetti a livello sistemico, ma agisce solo localmente.

5.3.    Dati prec’inii di sicurezza

i 'ing> li componenti e la loro associazione sono stati sottoposti a prove tossicologiche: DL50 c' e ip nel ratto e nel topo, somministrazioni ripetute per 13 settimane os nel ratto. I rkultad che hanno evidenziato l'assenza di tossicita acuta e cronica sono stati ulteriormente confermati da studi di tollerabilita cardiovascolare nel coniglio anestetizzato e da studi di teratogenesi e di fertilita nel ratto e nel coniglio.

Il test di Ames non ha evidenziato alcun potere mutageno. I dati ottenuti da prove specifiche condotte sull'animale sono state poi confermate da anni di impiego nell'uomo come specialita di autoprescrizione.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Cloruro di sodio, Acqua distillata q.b.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Validita

60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flacone in PE ad alta densita con nebulizzatore in PE/PP/resina acetalica e cappuccio protettivo.

Il contenuto della confezione e di 1 flacone da 15 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Spruzzare energicamente nella narice per favorire un'efficace nebulizzazione.

Dopo l'uso, pulire la punta dell'adattatore nasale e rimettere il cappi ccio.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N MMERCiO

AIC n.018368035

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AU TORIZzaZIONE

Aprile1961/giugno 2010

10.    DATA REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009.

Document® 033® 0im®3fe8eRggp.&O<A il 12/11/2013 3

INALAR Raffreddore

0,1 g + 0,025 g/100 ml spray nasale, soluzione

Composizione

100 ml di soluzione contengono: Xilometazolina Cloridrato 0,1 g, Domifene Bromuro 0,025 g,

Eccipienti:

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, cloruro di sodio, acqua distillata q.b.

Come si presenta

INALAR Raffreddore si presenta in forma di soluzione ad uso rinologico Il contenuto della confezione ě di 1 flacone da 15 ml

Che cosa ě

Decongestionante nasale per uso topico

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio:

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

Produttore e Controllore Finale:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.L. - Via dei Pestagalli, 7 -20138 Milano.

Perché si usa

INALAR Raffreddore si usa come decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.

Glaucoma, ipertiroidismo. Gravidanza. Ipertrofia prostatica.

Il farmaco non puo essere ass'nto dai L mbi. i di eta inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Gravidanza (vedere Coa faie dui nt la gravidanza e I'allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

INALAR Raffreddore non deve essere usato durante la gravidanza. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desi.riate pi 'nifica.e una ...aternita.

Precauzioni per l’uso

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

L'uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso specie se prolungato, dei prodotti topici puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico: in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi. INALAR Raffreddore non interferisce sulla capacita di guidare né sull'uso di macchinari. Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanza vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione da quelle riportate.

Come usare questo medicinale Quanto

I    spruzzo per narice.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Fino a 3-4 volte al giorno se necessario.

Non usare per piu di quattro giorni.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Spruzzare energicamente nella narice per favorire un'efficace nebulizzazione.

Dopo l'uso, pulire la punta dell'adattatore nasale e rimettere il cappuccio.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio, puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di INALAR Raffreddore avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei l ^mb ’i.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 003260_018368_FI.doc