RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INASAL 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: Salbutamolo    g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

Ipratropio Bromuro g 0,075

Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi ipratropio bromuro 37,5 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare e per uso orale.

La soluzione di INASAL puo essere di colore giallo paglierino.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell' asma bronchiale e della broncopatia os^uruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al P-adre'Qrgico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso con nebulizzatori Adulti

-    Per inalazione con nebulizzatori elettrici. per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

-    Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua ' istillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce ^on 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; ^ura^u- inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente rid' tte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di IN/ SAL diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 'o^e al giorno Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi:    1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 1 a 3 anni:    3-5    gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni:    4-6    gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni:    5-7    gocce 2-3 volte al giorno

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Gravidanza e allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave puo conseguire alla terapia con [32-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dan rt^zioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie 'ardia~he gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) ch. ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di info,man il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della pa ologia cardiaca.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di intmazione

Di norma l'uso concomitante di farmaci 62-agonisti e i farmaci 6-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave puo conseguire alla terapia ^ro, 62-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche par. 4.4)

4.6    Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e d i mare macchinari

Sebbene in casi rari, e possibile la "oiepa^a di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di cio dovra tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu • omunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono ir itaJo, ~ locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscola,i e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aum- nto della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raiamen'j e soprattutto per dosaggi elevati, puo manifestarsi vasodilatazione peri.ei ^va.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo manifestarsi broncospasmo parado.so con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardia.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I    due principi attivi che svolgono attivita antibroncospastica con meccanismi diversi e cioe: un 62-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

II    meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato e determinata dalla specificita e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obbiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto princi kmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato r.u^u,' .idico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia pei via renale che fecale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    due principi attivi presentano, nei piu comuni animali di laboratorio, tossicita acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di so mministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto super'^ a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa p. ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34.85 mg/kg di Salbutamolo + 6.97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 ^g/kg di Salbutamolo + 150 ^g/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintor.jLoloua l ^ssica di tipo depressivo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUT'CHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Etil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

3 anni.

II    contenuto del fla^oie multi ose puo essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non copserva'. a temperatura superiore a 25°C.

6.5    Natu. a e apacita del contenitore

Flacone in polietilene chiuso con tappo a vite child proof dotato di contagocce. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si e impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

KONPHARMA S.R.L.- Via Della Valle Pietro, 1 00193 - ROMA (RM)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

INASAL 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale - flacone da 15 ml AIC 039524018

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 22 Febbraio 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 31 Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 19/04/2014

Foglio illustrativo

INASAL

0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale Salbutamolo e Ipratropio bromuro

CATEGORIA FARMACETERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (antiasmatici). INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con component asm'Jca; quando sia indicato associare un anticolinergico al 6-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli eccipienti del prodotto.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocrom'^itoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave puo cons^guir. alla terapia con 02-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebJizazione. Tale effetto puo essere potenziato da trattamento concomitante cor den 'ati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, • i co^r aollare regolarmente i livelli sierici di potassio.

INTERAZIONI

Di norma l'uso concomitante di farmaci l$₂-agonisti ed i farmaci 6-bloccanti non selettivi, come il propanololo, deve essere e Mtato.

Ipokaliemia anche grave pu< conseguire alla terapia con 62-agonisti, specie in caso di somministrazione pa^ente^e e per nebulizzazione. Tale effetto puo essere potenziato da trattamento cccomitónte con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere anche "Precauzioni per l'uso")

Per chi svolge attivitá sportiva:

per chi svolge attivitá sportiva:l'uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivitá ai test antidoping.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Il paziente, se e affetto da patologia cardiaca o angina, deve informare il suo medico prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Uso in gravidanza e durante I'allattamento. Si sconsiglia l'impiego del prodoMo dura - e la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari. S^bb'ne in cas rari, e possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione della vista. Di cio dovrá tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso con nebulizzatori Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrid, per uso amb <laional' o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiol .gica sterile.

Durata della nebulizzazione :10 - 15 minuti, da ripe ^vere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Inem/tic'. Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di ; cq 'a distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml:dura^va inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, an^ e in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di INASAL diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno Bambini

A giudizio dfcl Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 m esi:    1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattati da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno BamLini 'a 1 a 3 anni:    3-5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni:    4-6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni:    5-7 gocce 2-3 volte al giorno

ISTRUZIONI PER L' USO

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si e impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce ed una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche "Effetti indesiderati").

EFFETTI INDESIDERATI____

Come tutti i medicinali, INASAL puo causare effetti indesiderati, sebbene 'on tit^ le persone li manifestino

Gli effetti indesiderati piu comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, t?-.hicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di iper ensiL'lita, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reaJoi i 'nafil^ttiche; riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche "Precauzioni d'impiego"); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puo manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affa^r .^so subito dopo l'inalazione.

Molto raramente in alcuni pazienti puo comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). e' nec essario informare il medico al piu presto, evitando di interrompere la te apia a meno che non venga consigliato da un medico.

SCADENZA E CON sERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scdenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZ ioNE. nor utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Preca u_2i' n±p r^ a conservazione:

Non co seivare ■ temperatura superiore a 25°C

Il conten uto del flacone multidose puo essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

Ipratropio bromuro g 0,075 Eccipienti:

Etil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi ipratropio bromuro 37,5 microgrammi

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare e per uso orale. Flacone multidose da 15 ml.

La soluzione di INASAL puo essere di colore giallo paglierino.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERcjo

KONPHARMA S.R.L.- Via Della Valle Pietro, 1 00193 - ROMA (RM)

PRODUTTORE

Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 19/04/2014