RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INDAMOL (Indapamide)

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

- Principio attivo:

Indapamide    2,5 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Indicazioni terapeutiche Ipertensione arteriosa.

4.2Posologia e modo di somministrazione Una compressa rivestita al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita accertata verso il prodotto, ^;nsuff .i, nza renale ed epatica gravi.

Accidenti vascolari cerebrali recenti, feo ' •om^ci'on a, sindrome di Conn.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non associare il prodotto a molecole ad a zicne diuretica eliminatrici di potassio.

In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee.

Benche un effetto del gt^eie non si a stato ancora segnalato con questo farmaco, e opportuno ricordare che con i deriva ’ c]o-osulfamidici si puo avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.

Indamol contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da da fic^ di ^T app lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Indamol contiene inoltre saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fn ctos'o, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Indamol contiene E124 che puo causare reazioni allergiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nell'associazione con altri ipotensivi e necessario considerare la possibilita di potenziamento degli effetti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La somministrazione durante gravidanza ed allattamento benche gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno e controindicata, salvo diverso parere del medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

La terapia con Indamol non modifica la capacita di guida o di uso di macchine da parte del paziente.

4.8    Effetti indesiderati

Alla posologia di una compressa rivestita al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entita: senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari.

Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne e necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazienti in trattamento con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo). Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.

4.9    Sovradosaggio

Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Indamol esplica un effetto ipotensivo attraverso un'azione diretta sulla parete vasale determinando una diminuzione della reattivita delle fibre muscolari lisce agli stimoli costrittori delle amine vasopressorie. Cio provoca una diminuzione 'ellt resistenze periferiche che e la base della riduzione della pressione arteriosa. Alla dom d un; sola compressa rivestita da 2,5 mg al giorno, Indamol esercita un effetto ipotensivo che si instaura con progressivita e persiste per circa 24 ore in funzione della prolungata emivita del principio attivo. Alla dose suddetta non si determinano, in genere, modificazior' sig’ amative dell'equilibrio elettrolitico. L'azione ipotensiva e dissociata da quella diuretic' , am puo .omparire solo a dosi superiori a 2,5 mg al giorno. L'indapamide non deprime il sNC e il sistema neurovegetativo, inoltre non modifica la portata e la frequenza cardiaca.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Indamol, dopo somministrazione nell'uomo per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco plasmatico mami mo viene raggiunto tra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica e di 18 ore menme la ersistenza di livelli plasmatici terapeutici si protrae per circa 24 ore. Tali caratteristiche rendono pertanto possibile la somministrazione unica nelle 24 ore.

5.3Dati preclinici di sicurezza

Il quoziente terapeutico dell'indapamide e molto favorevole, essendo la dose attiva in senso antiipertensivo di 2,5 mg (circa 35 mcg/kg) e la DL50 per os nel ratto e nel topo superiore a

3000 mp'kg. Prove di tossicita cronica nel cane e nel ratto hanno dimostrato che l'indapamide e ben tollerata, non essendo state evidenziate deviazioni in senso patologico dei parametri esaminati. L' indapamide e priva dell'effetto mutageno e teratogeno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Lista degli eccipienti

Amido, Lattosio, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato, Etilcellulosa, Glicerolo monoleato, Saccarosio, Povidone, Sodio carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Silice colloidale, Titanio biossido, E 124, Cera bianca, Cera carnauba.

6.2 Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci o sostanze alimentari.

6.3 Validita

A confezionamento integro: 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Scatola di 50 compresse rivestite da 2,5 mg in blister

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna particolare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC O TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE i< COM MERCIO

AIC n.024619049

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINN( vO DELL" AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: 08.04.1982 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

INDAMOL

“2,5 mg compresse rivestite” 50 compresse Indapamide

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Indapamide 2,5 mg Eccipienti:

Amido, lattosio, gomma arabica, talco, magnesio stearato, etilcellulosa, glicerolo monolc" ,, saccarosio, povidone, sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, silice colloidale, titanio diossido, E 124, cera bianca, cera carnauba.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite Confezione:

- Scatola contenente blister di 50 compresse da 2,5 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivo

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODOTTO, CONFEZIONA TO E CO]\trolLATO DA TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TER APEUTICHE

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipejs^nsibilit a accertata verso il prodotto, insufficienza renale ed epatica gravi. Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn, allattamento e gravidanza.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Non associare il prodotto a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Nell’associazione con altri ipotensivi e necessario considerare la possibilita di potenziamento degli effetti.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee.

Benche un effetto del genere non sia stato ancora segnalato con questo farmaco, e opportuno ricordare che con i derivati clorosulfamidici si puo avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.

La somministrazione durante gravidanza ed allattamento (benche gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno) e controindicata, salvo diverso parere del medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Per chi svolge attivita sportiva; l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituis e doping e puo determinare positivita ai test antidoping.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INDAMOL contiene lattosio e saccarosio: in caso di accertata intolleranz-. agl zucche^i contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene E124, che puo causare reazioni allergiche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa rivestita al giorno

SOVRADOSAGGIO

Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico. EFFETTI INDESIDERATI

Alla posologia di una compressa rivestita al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entita: senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari.

Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne e necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazient. in uattamen o con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo).

Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.

SI INVITA IL PAzIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI eFFeTT O iNDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza INDICATA SULLA confezione.

C onservare a d una temperatura non superiore a 25° C

ULTiMO AGgIORNAMENTO: Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2