RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INDOBUFENE EG 200 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: Indobufene 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio monoidr.. to.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compresse.

Le compresse devono essere somministrate per via orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

L'indobufene ě indicato:

•    nella prevenzione dell'occlusione d_i bypass delle arterie coronariche

•    per il trattamento della claudicaNo inť rmittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche.

4.2.    Posologia e modo d, sommimstrazione

Di norma la dose giornalieia equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad interval di 12 ore. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino d' po colazione e una alla sera dopo cena.

Poiché l'indobufene viene eliminato principalmente per via renale, ě necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzionalita renale.

Soprattutto ne pazinti anziani (con piu di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalita renale diminuisce progressivamente con l'eta.

Si sugg 'ris_e í| seguente schema posologico:

Clearance della creatinina (ml/min):    > 80 200 mg due volte al giorno

30-80100 mg due volte al giorno < 30 100 mg al giorno

4.3. Controindicazioni

L'indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilita al farmaco, né deve essere usato in presenza di ulcera gastro-

duodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalita epatica e/o renale, né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilita di sensibilita crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si raccomanda cautela nell'uso del farmaco in presenza di lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico cos! come con la contenporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antiinfiammatori ion steroidei. Se si verifica dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epiga strico) la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamer'.e.

Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere rko^ in r-pporto al grado di funzionalita renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se si verificano reazioni allergiche, quali eruzioni da or.icaria, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattoso non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Come conseguenza dell'alto grado di 'egame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilita di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucsio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemic \ali .omt le sulfaniluree.

Per lo stesso motivo gli effetti d^gli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero ess°re aumentati.

Quando si somm^st^ in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regimente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.

4.6.    Gravid an_ta e allattamento

Anche se la spenmentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, non si raccomanda l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze di indobufene sulla capacita di guida e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.

Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica.

Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell'azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, porpora associata a trombocitopenia, cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri icano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio • el medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi re'zion° avversa sospetta tramite il sistema nazionale di signal -zione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, né accidentale, né intenzionale.

Il trattamento del sovradosaggio deve fss°re sin'omatico ed appropriato.

La diuresi forzata ě efficace nel pot nziare la velocita di eliminazione. L'emodialisi non ě efficace nellelimina'ione dell'indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi H2-antagonisti.

5. PROPRIETÁ FARMACJLCo CHE

L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, be\- c'romtoglobulina).

Ricerche in animali da laboratorio e nell'uomo hanno dimostrato che l'indobufene non int^rferisce con i parametri di coagulazione del sangue e il prolunganet.to del tempo di sanguinamento ě modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

5.1. prop'ieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene.

Codice ATC: B01AC10.

L'indobufene interviene nella funzione piastrinica bloccando in modo reversibile la cicloossigenasi piastrinica e quindi inibendo la biosintesi del trombossano A2. Il farmaco esercita la sua attivita rapidamente, entro le prime ore dalla somministrazione, inibendo circa il 95% della produzione di trombossano piastrinico. Questi effetti restano costanti durante la somministrazione ripetuta due volte al giorno (stato stazionario).

L'inibizione deN'attivita piastrinica (aggregazione, adesivita, fattore piastrinico 3 e 4 e beta-tromboglobulina) ě stata ampiamente documentata in diverse specie animali e nell'uomo.

L'indobufene non interferisce con i parametri di coagulazione del sangue; il prolungamento del tempo di sanguinamento ě modesto e rapidamente reversibile alla sospensione del trattamento.

I risultati di studi sulla trombosi condotti su diversi modelli sperimentali hanno dimostrato che indobufene riduce la potenza trombogenica delle protesi vascolari e previene inoltre la morte per embolia polmonare indotta dagli aggreganti piastrinici. Ě stato osservato un aumento della deformabilita delle membrane dei globuli rossi in studi in vivo ed in ex vivo effettuati su erkrociti ottenuti da pazienti con malattia vascolare periferica in trattamento con indobufene.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'indobufene ě caratterizzata da un'elevata biodisponibilita, un assorbimento rapido e completo d po somministrazione orale. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti en ro c^a 2 ore. Il cibo non influenza la biodisponibilita del farmaco. L'emivita biologica del farmaco ě circa 8 ore con un volume di distribuzione apparente di ⁷ 5 litri.

Circa il 99% dell'indobufene ě legato alle pi oteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, il 75% sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola pa'^ come 'omposto inalterato.

La cinetica di indobufene ě lineare fin? a< una singola somministrazione di 400 mg.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta, ,ub<" cuta e cronica condotti su varie specie animali (ratto, cane, coniglio) hanno dimostrato che l'indobufene ě ben tollerato. Non ha effetti teratogeni ed embriotossici e non ě mutageno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degi eccipienti

Lattosio m onoidrato

Cellulosa microcristallina

Ca bossimetilamido sodico (tipo A)

Sodio laur il' ofato Magn sio stearato.

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

30 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CoMMERCiO

EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILANO

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERCIO

INDOBUFENE EG 200 mg compresse, 30 compresse divisibili    AIC n.

036765016

9.    DATA    DELLA    PRIMA    aUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

29 Novembre 2005 / 13 Aprile 2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015 Pagina 5 di 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente INDOBUFENE EG 200 mg compresse Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quel.¹ non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě INDOBUFENE EG e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere INDOBUFE. NE EG

3.    Come prendere INDOBUFENE EG

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare INDOBUFENE EG

6.    Contenuto della confezione e altre informazio L

1.    Che cos'ě INDOBUFENE EG e a .osa se« .e

INDOBUFENE EG contiene il principio itt. 'c i ndobufene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati anua< greganti piastrinici, che migliorano la circolazione del sangue, prevtnend > la formazione di coaguli (trombi), che possono bloccare la circolazione.

INDOBUFENE EG ě uti^^o

-    per prevenire un restringimen o dei by-pass delle arterie del cuore (arterie coronarie);

-    per il trattament, delle difficolta del movimento dovute a problemi di circolazione del sai gue (claudicatio intermittente);

2.    Cosa de .e sapere prima di prendere INDOBUFENE EG Non prenda INDOBUFENE EG

-    se ě alle.gico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se ha lesioni allo stomaco e all'intestino (ulcera gastro-duodenale);

-    se ha un'i^r iammazione allo stomaco accompagnata da sanguinamento (gas^rite emorragica);

-    se ha gravi disturbi al fegato e/o ai reni;

-    se ě predisposto ai sanguinamenti (diatesi emorragica);

-    se, in passato, dopo avere assunto il medicinale acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (anche detti FANS), ha manifestato difficolta respiratorie (asma), raffreddore di tipo allergico (rinite) e irritazioni della pelle (orticaria).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INDOBUFENE EG.

Usi questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

-    se ha problemi ai reni (insufficienza renale), in questo caso puo essere necessario ridurre la dose;

-    se ha avuto lesioni allo stomaco o all'intestino;

-    se utilizza medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o medicinali che aumentano la fluidita del sangue (antiaggreganti).

Informi il medico se nota la comparsa delle seguenti condizioni, in quanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento con questo medicinale:

-    irritazioni della pelle (orticaria);

-    dolore al centro dell'addome (dolore epigastrico) e sensazione di b'uciore di stomaco (pirosi), una condizione chiamata dispepsia e che riguarda i disturbi della digestione.

Altri medicinali e INDOBUFENE EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha rece ntemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se soffre di diabete e sta assumendo medicinali orali (• er bocca) che diminuiscono i livelli degli zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti), come le sulfaniluree, deve eseguire periodicamente le an^liji del sangue per controllare i livelli degli zuccheri.

Se sta assumendo medicinali, per via orale, che aumentano la fluidita del sangue (anticoagulanti orali), come i de.ivati cumarinici e/o dell'eparina, deve eseguire le seguenti analisi, per controllare la coagulazione del sangue:

-    tempo di protrombina;

-    altri test di coagulazione.

Gravidanza, allattamentr e fertility

Se ě in corso una gravidarza, e sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con la^e mater ,o chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'utilizzo di questo me di “inale non ě raccomandato in caso di gravidanza accertata o presunta, e durante l'allattamento con latte materno.

Guida di veicrii e ’ tilizzr di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

INDOBUFE nE eg crntiene lattrsir mrnridratr

Se il led.co l' ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Crme prendere INDOBUFENE EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata ě di 400 mg al giorno, da assumere in due dosi separate, una ogni 12 ore.

Assuma una compressa al mattino dopo colazione ed una alla sera dopo cena.

Pazienti anziani e/o pazienti con problemi renali

Il medico adeguera il dosaggio in base alia sua funzionalita renale valutata dal valore di eliminazione della creatinina (clearance).

Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose deve essere valutata dal medico.

Se prende piu INDOBUFENE EG di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere INDOBUFENE EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo cau are eff .tti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu frequenti riguardano il tra^to gastrointestinale e consistono in:

-    difficolta di digestione (dispepsia);

-    sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi)'

-    mal di stomaco (dolore epigastrico e addomi.Je);

-    stitichezza o diarrea;

-    gonfiore addominale;

-    nausea e vomito.

Raramente sono state segna'ate

-    irritazioni della pelle di tipo Jlfcrg,co;

-    porpora associata a trombccit.penia, che ě un disturbo della pelle associato a lesioni sanguinanti dovuto ad una diminuzione delle piastrine;

-    forte mal di testa (cefalea).

Molto rarament, . one sta ti segnalati casi di

-    infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, accompagnata da lesioni (ulcera peptica tr^siva e/o gastrite emorragica), anche associate a presenza di sang ue nť vomito o nelle feci e a casi di emorragia cerebrale.

So.o stati osservati casi di:

-    sangu.na mento del naso (epistassi);

-    s' nguina menti non gravi da gengive, parte inferiore dell'occhio (congiuntiva), labbra, vescica e ano (retto);

-    fuoriuscita di sangue dalla bocca, spesso dopo un colpo di tosse (emottisi);

-    alterazione di alcuni parametri di funzionalita del fegato (aumento dei livelli delle transaminasi e dell'azotemia);

-    alterazione di alcuni parametri di funzionalita dei reni (diminuzione della clearance della creatinina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare INDOBUFENE EG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla confezione dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Quest' aiu^er, a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INDOBUFENE EG

-    Il principio attivo ě indobufene. Ogni compressa consent 200 mg di indobufene

-    Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio launlsofato, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di INDOBUfENE EG e contenuto della confezione

Astuccio da 30 compresse divisibili.

Titolare dell'autorizzazione aTinmissione in commercio

EG S.p.A.

Via Pavia, 6 20136 Milano Italia

Produttore

Doppel Farmaccurci S.i.‘.

Via Volturno *

Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano)

Italia

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015 4