RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Indobufene Mylan Generics 200 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: Indobufene 200 mg.

Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L’indobufene e indicato:

-    Nella prevenzione dell'occlusione dei bypass d^lle arttrie coronariche.

-    Per il trattamento della claudicatio intermittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche.

-    Trattamento antiaggregante nelle condiz^:or\ patologiche in cui l’iperattivita o l'attivazione piastrinica posson o av.re un "uolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopade isch( ni he cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

-    Prevenzione dell'atti-vVone della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

4.2    Posologia e n odo di somministrazione

Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di i2 ore.

La dose m inore (200 mg/die) e particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine. Si rar _manda d assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione ed una alla sera dopo cena.

Poiché l’indobufene viene eliminato principalmente per via renale, e necessario ridurre il dosaggi . proporzionalmente al grado di funzionalita renale.

Soprattutto nei pazienti anziani (con piu di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalita renale diminuisce progressivamente con l'eta. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata e compresa tra 100 e 200 mg/die.

• Opportuno simbolo del marchio

Si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina (ml/min) > 80: 200 mg due volte al giorno 30-80: 100 mg due volte al giorno

< 30: 100 mg al giorno

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

4.3    Controindicazioni

Indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato iperse. sibil'ta al farmaco, né deve essere usato in presenza di ulcera gastro-duodena o, ga"trit¹ emorragica, grave compromissione della funzionalita epatica e/o renale, né in soggeLti con diatesi emorragica.

Sussiste la possibilita di sensibilita crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto '’'ntomi asmatici, rinite o orticaria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Lesioni pregresse dell'apparato gastroente^ico c^s^ come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell'uso del prodotto. Nell'eventual⁰ c^mparsa di dispesia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

Nei soggetti con insufficienza renale e opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalita renale.

Tenere fuori dalla portata e dada v'stř dei bambini.

L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento.

La somministrazione dei farma i nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progre^^a riduzione della funzionalita renale con l'eta. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragraio 4..).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi c da m lassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    In^erazi ni con altri medicinali ed altre forme di interazione

^ome c .nseguenza dell'alto grado di legame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilita di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero essere aumentati.

Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 1. mesi.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze di indobufene sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e < on^is.ono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addominale, stipsi, dia "^oa, di’tensione addominale, nausea e vomito.

Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, e rosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi ^morragiL non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica.

Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valon delle transaminasi e dell'azotemia ed una diminuzione della clearance della creuiniid. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, porpora assocřt a tombocitopenia, cefalea.

4.9    Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio e stato sehnala' o, né intenzionale né accidentale.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio do vra °s' ere rivolto a contrastare i sintomi che si possono presentare e dovra essere appropriato.

La diuresi forzata e efficace nJ poterzia. ° la velocita di eliminazione. L’emodialisi non e efficace nell’eliminazione d^l’indobufa'a dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi H2-antagonisti.

5    PROPRIETÁ FARM a C OLOGICHE

L'indobufene ha ■ n effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione d^; csti, 'enti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulin’).

Ricerche in animali da esperimento e nell'uomo hanno dimostrato che l’indobufene non interferisce con i parametri dell'emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento e modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

5.1 Proprieta farmacodinamiche

C-Legoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene. Codice ATC:

L0lAciO.

Indobufene interviene sulla funzione piastrinica bloccando in modo reversibile la cicloossigenasi piastrinica e quindi inibendo la biosintesi del trombossano A2.

Il farmaco esercita la sua attivita rapidamente, entro le prime ore dalla somministrazione, inibendo circa il 95% della produzione di trombossano piastrinico. Questi effetti restano costanti durante la somministrazione ripetuta due volte al giorno (stato stazionario).

L'inibizione dell'attivita piastrinica (aggregazione, adesivita, fattore piastrinico 3 e 4 e beta-tromboglobulina) e stata ampiamente documentata in diverse specie animali e nell'uomo.

Indobufene non interferisce con i parametri di coagulazione del sangue; il prolungamento del tempo di sanguinamento e modesto e rapidamente reversibile alla sospensione del trattamento.

I risultati di studi sulla trombosi condotti su diversi modelli sperimentali hanno dimostrato che indobufene riduce la potenza trombogenica delle protesi vascolar e previene inoltre la morte per embolia polmonare indotta dagli aggreganti pi strimc'. E' stato osservato un aumento della deformabilita delle membrane dei globuli rossi in studi in vivo ed in ex vivo effettuati su eritrociti ottenuti da pazienti con malattia vascolare periferica in trattamento con indobufene.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica di indobufene e caratterizzata da un'elevata biodisponibilita, un assorbimento rapido e completo dopo somminis^aziont ora^.    I livelli di picco

plasmatico vengono raggiunti entro circa 2 ore. Il cibo non inEuenza la biodisponibilita del farmaco. Il tempo di emivita biologica del farm aco e di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri.

L'indobufene e legato per il 99% alle proteine pk.sma.iche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola parte come composto inalterato.

La cinetica di indobufene e lineare fino ad una si¹ gola somministrazione di 400 mg.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta, sub"cita e croN.a condotti su varie specie animali (ratto, cane, coniglio) hanno dimostrato che l'indobufene e ben tollerato, non ha effetti teratogeni ed embriotossici e non e mutageno.

6 INFORM azEONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Non per inente.

6.3    Periodo di validita

30 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

200 mg compresse - 30 compresse divisibili    AIC n. 036760015

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZION e/RiNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2005

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Indobufene Mylan Generics 200 mg compresse Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L’indobufene e indicato:

-    Nella prevenzione dell'occlusione dei bypass delle arterie coronariche.

-    Per il trattamento della claudicatio intermittente secondaria a patologie occlusive delle a tei^ periferiche.

-    Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l’iperattivita o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, c~me per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su bas, a teroscler uca, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

-    Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circo’azir'e ex⁺racorporea (emodialisi).

CONTROINDICAZIONI

Indobufene non deve essere somministrato a soggetti che ha nno mostrato ipersensibilita al farmaco, né deve essere usato in presenza di ulcera gastro-duodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalita epatica e/o renale, nt in sogge.*i con diatesi emorragica.

Sussiste la possibilita di sensibilita crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il frmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sin toim a’ro \ici, rinite o orticaria.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Lesioni pregresse dell'apparato gas^en/er^o ~ si come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell'uso del prodotto.

La somministrazione dei farmaci nel p^ziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzic^e della funzionalita renale con l'eta. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) ⁺iei.e conto di questo fattore.

INTERAZION cON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinal \ cor presi quelli senza prescrizione medica.

Come co isegutnzr jell'alto grado di legame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilita di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree.

Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero essere aumentati.

Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.

In seguito all’alto grado di legame dell’indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilita di uno spiazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfanilurea. sono opportuni controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue.

Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell’eparina possono essere incrementati.

Se si assumono contemporaneamente questi farmaci e necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

AVVERTENZE SPECIALI

Nell'eventuale comparsa di dispesia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

Nei soggetti con insufficienza renale e opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalitá renale.

L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'^;nterrizione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere qua 'siasi m -d'anale.

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di m'cch’nari

Non sono note interferenze di indobufene sulla capacitá di gu'dar. veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ir dobufene Mylan Generics

Le compresse contengono lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prend re nuesto medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMIMS^ AZIONE

Prenda sempre Indobufene MyV' Ge^T -ric^ seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore.

La dose minore (20o m g/die) ^ particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.

Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione ed una alla sera dopo cena.

Poiché l’indoV.ene viene eliminato principalmente per via renale, e necessario ridurre il dosaggio proporzi 'nalmtnte J. grado di funzionalitá renale.

Soprau'ttc nei pazienti anziani (con piu di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalitá renale diminuisce progressivamente con l'etá. Nei pazienti inziani oltre i 65 anni, la dose consigliata e compresa tra 100 e 200 mg/die.

• Opportuno simbolo del marchio

Si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina (ml/min) > 80: 200 mg due volte al giorno 30-80: 100 mg due volte al giorno < 30: 100 mg al giorno

La posologia giornaliera e generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) e particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata e compresa tra 100 e 200 mg/die.

E’ consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico p ssono e, sere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

SOVRADOSAGGIO

Nessun caso di sovradosaggio e stato segnalato, né intenzionale né accide. nia^.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio dovra essere rivolto a cou^asi-re i sintomi che si possono presentare e dovra essere appropriato.

La diuresi forzata e efficace nel potenziare la velocita di eliminazione. L’emodialisi non e efficace nell’eliminazione dell’indobufene dal circolo generale. Le poss^;bili alL^razioni gastrointestinali si possono LraLLare con anliacidi H2-anLagonisli.

EFFETTI INDESIDERATI

Come Lulli i medicinali, Indobufene Mylan Generics puo causare effetti indesiderali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderali piu frequenli rigua^Tjai.o il irauo gaslroinLeslinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigaslrico ed addomin.de, slipsi, diarrea, dislensione addominale, nausea e vomito.

Molto raramente sono stati segna'ati c .si di ulcera peplica, erosiva e/o di gaslrile emorragica, lalvolla associala a emalemesi e/o me^m e casi di emorragia cerebrale.

Sono stati osservali casi di epista^si, °mottisi, lievi emorragie non complicate da congiunliva, gengive, labbra, retto e v.sci^a.

Occasionalmenle sono siali segnalali aumenli nei valori delle Lransaminasi e dell'azolemia ed una diminuzione della clearance della crealinina. Raramente sono state segnalate reazioni culanee di Lipo allergico, popova - ssociala a irombocitopenia, cefalea.

Il rispello delle islruzioni conlenule nel foglio illuslralivo riduce il rischio di effetti indesiderali.

Se uno q ualsiasi deji effelli indesiderali peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effello inde 'ideraio non elencalo in queslo foglio illuslralivo, informi il medico o il farmacisla.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la dala di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non ulilizzare il medicinale dopo la dala di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacisla come eliminare i medicinali che non ulilizza piu. Queslo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Indobufene 200 mg.

Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio da 30 compresse divisibili.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

Quinto de’ Stampi, Rozzano (Milano)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEll’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4