RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INDOBUFENE RANBAXY 200 mg compresse

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: Indobufene 200 mg.

Eccipienti : Lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L'indobufene ě indicato per:

-    Prevenzione dell'occlusione di by-pass aorto-coronai i ci.

-    Trattamento della claudicatio intermittens dovu^a a patologie occlusive delle arterie periferiche.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIOnE

La dose usuale giornaliera ě 400 mg, 'ommini^ata in due dosi a intervalli di 12 ore.

Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione e una la sera dopo cena.

Poiché l'indobufene viene e^n/nato principalmente dai reni, ě necessario ridurre la dose secondo il gr„do de.'a funzionalita renale.

In particolare, nei paz^nť anziani (oltre i 65 anni), il medico deve attentamente stabilire la dose, tenendo conto della progressiva diminuzione della funzionalita renale ccTeMa all'eta.

Nella prevenzione dela trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico rjssono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina (ml/min):

> 80:    2e0 mg due volte al giorno;

30-80: 100 mg due volte al giorno;

< 30:    100 mg al giorno

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Indobufene Ranbaxy non deve essere somministrato in soggetti che hanno mostrato ipersensibilita al farmaco e nemmeno deve essere usato in presenza di ulcera gastroduodenale, gastrite emorragica, grave compromissione epatica e/o renale o soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilita di sensibilita crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questi motivi non deve essere somministrato a pazienti in cui questi medicinali hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale in presenza di lesioni gastrointestinali pregresse ed anche nella somministrazione concomitante di altri medicinali antiaggreganti ed antinfiammatori non steroidei.

In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali ě oppotuo un piu frequente controllo dei valori di glicemia.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede ca u^k anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalita renale con l'eta. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2).

Se compare dispepsia (ad es. pirosi, dolore epiga^rtrir^) la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso tempo>aneamtnte.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta secondo il grado della funzionalita renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se compaiono reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con rari problemi ereditari di irto'leranz' al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5)    INTERAZIONI

Come conseguenza deU'ele* ato legame dell'indobufene con le proteine plasmatiche, vi ě la possibilita Oi spostamento di altri farmaci che sono legati alle proteine. Per questo motivo, deve essere eseguita una valutazione periodica dei livelli di glucosio ematico nei pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti d^iviti dalla sulfanilurea. Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti or ali (derivati cumarinici) e/o l'eparina possono essere aumentati.

Il tempo di piotrombina ed altri test di coagulazione devono essere eseguiti regolarmentj quando l'indobufene viene somministrato in concomitanza con questi farmaci.

4.6) GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non si attendono effetti pericolosi sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu comuni riguardano il tratto gastrointestinale e sono: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stitichezza, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.

Molto raramente sono stati riportati casi di ulcera peptica, gastrite erosiva e/o emorragica, a volte accompagnata da ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono state osservate epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate di congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica urinaria.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee, porpora con trom bccitopenia e cefalea.

L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzion. orticaii'di, esige l'interruzione del trattamento.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidental o intenzionale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sin^ma-oco e appropriato alla circostanza.

La diuresi forzata ě efficace nel potence la velocita di eliminazione. L'emodialisi non ě efficace nell'eliminaziont dell'indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastr intestinr’i possono essere trattate con antiacidi H2-antagonisti.

5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeuJca: andaggreganti piastrinici, indobufene. Codice ATC: B01AC10.

L'indobufene ha un effer> arjtggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di co^rntuenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglooJina, ecc.).

Ricerche in animali da esperimento e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non irterleris.:e con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolung^mei to del tempo di sanguinamento ě modesto e rapidamente reversibile con la so^cyensione del trattamento.

5.1) PROPRIETA FARMACODINAMICHE

L'indobufene agisce sulla funzionalita piastrinica con blocco reversibile della ciclc-oi sige |_cs| piastrinica. inibendo quindi la biosintesi di trombossano A2.

Il farmaco errata rapidamente la sua attivita, entro le prime ore dopo la somministrazione, inibendo circa il 95% della produzione di trombossano piastrinico. Questi effetti rimangono costanti durante la somministrazione ripetuta due volte al giorno (stato stazionario).

L' inibizione dell'attivita piastrinica (aggregazione, adesivita, fattore piastrinico 3 e 4 e beta-tromboglobulina) ě stata ampiamente documentata in studi condotti in diverse specie animali e nell'uomo.

L'indobufene non interferisce con i parametri della emocoagulazione; il prolungamento del tempo di sanguinamento ě modesto e rapidamente reversibile alla sospensione del trattamento.

I risultati degli studi condotti su diversi modelli sperimentali di trombosi hanno mostrato che l'indobufene riduce la potenza trombogenica delle protesi vascolari e previene anche la morte da embolia polmonare indotta dagli aggreganti piastrinici. Negli studi in vivo ed ex vivo condotti sugli eritrociti ottenuti da pazienti con patologia vascolare periferica in trattamento con indobufene, ě stato osservato un aumento della deformabilita delle membrane dei globuli rossi.

5.2)    PROPRIETA FARMACOCINETICHE

La farmacocinetica dell'indobufene ě caratterizzata da un alta biodisnonibilita e da un rapido e completo assorbimento dopo somministrazione oi ale. | li elli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore. Il cibo n ,n influisce la biodisponibilita del farmaco. L'emivita del composto ě di cir.a 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L'indobufene ě legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, il 75% sotto forma di prodotto coniugato ( jlu.uronato) e una piccola parte come composto inalterato.

La cinetica di indobufene risulta lineare fino ad una sii.gola ^comministrazione di 400 mg.

5.3)    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Studi di tossicita acuta, subacuta e cronica condom in diverse specie animali (ratto, cane e scimmia) hanno mostrato che l'indobufene ě ben tollerato. Non produce effetti teratogeni ed embrio^fossiu t non ě mutageno.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTiCHE

6.1)    ELENCO DEGLI ECCITiENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristaNina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, magnes^ stearato.

6.2)    INCOMPATIBIlItA

Non pertinente.

6.3)    PERIODO DI VALIDITA

30 mesi.

6.4 ) Pi ecauzione particolare per la conservazione

Quest, medrnale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone contenente blister PVC/ANuminio da 30 compresse divisibili.

6.6)    I Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7)    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

RANBAXY ITALIA S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3 20121 MILANO

8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

INDOBUFENE RANBAXY 200 mg compresse, 30 compresse divisibili AIC n. 036759013

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO

INDOBUFENE RANBAXY

200 mg compresse Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggregante piastrinico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L'indobufene ě indicato per:

-    Prevenzione dell'occlusione di by-pass aorto-coronarici.

-    Trattamento della claudicatio intermittens dovuta a patol< c~clusive delle arterie periferiche.

CONTROINDICAZIONI

Indobufene Ranbaxy non deve essere somministrato in soggetti che hanno mostrato ipersensibilita al farmaco e nemmeno deve essere usato in presenza di ulcera gastroduodenale, gastrite emorragca, g.a,e compromissione epatica e/o renale o soggetti con diatesi emorragca.

Esiste la possibilita di sensibilita crociF.a con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non stero dei; pe- questi motivi non deve essere somministrato a pazienti in cui questi medicinali hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

PRECAUZIONI PER L'USO

Si deve usare cautela ntMa somministrazione del medicinale in presenza di lesioni    gastromtesCiiali pregresse ed anche nella somministrazione

concomitante di altri medicinali antiaggreganti ed antinfiammatori non steroidei.

Se compare dispepsh (ad es. pirosi, dolore epigastrico) la dose deve essere ridotta o i c■atCamento deve essere sospeso temporaneamente.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta secondo il grado della funzionalita renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se ccmpaionr reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, il trattamento deve essere sospeso.

In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali ě opportuno un piu frequente controllo dei valori di glicemia.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalita renale con l'eta. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

INTERAZIONI

Come conseguenza dell'elevato legame dell'indobufene con le proteine plasmatiche, vi ě la possibilita di spostamento di altri farmaci che sono legati alle proteine. Per questo motivo, deve essere eseguita una valutazione periodica dei livelli di glucosio ematico nei pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti derivati dalla sulfanilurea. Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o l'eparina possono essere aumentati.

Il tempo di protrombina ed altri test di coagulazione devono essere eseguiti regolarmente quando l'indobufene viene somministrato in concomitanza con questi farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Si deve usare cautela nella somministrazione del medicinal, in pr'senza di lesioni gastrointestinali pregresse ed anche nella _ommi~ strazione concomitante di altri medicinali antiaggreganti ed • ntinfiammatori non steroidei. Se compare dispepsia (ad es. pirosi, dolose e^igastrico) la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso ^Lemp ra neamente.

Le compresse contengono lattosio: se il medico i, ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Non si attendono effetti pericolosi del medicinale sulla capacita di guida e sull'uso di macchinari.

Uso in gravidanza e allattamento

Anche se la sperimentazione nell'ani male non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia I'uso del medicinale in g.aviianza accertata o presunta e durante I'allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO D| SOMMINiSTRAZIONE

La dose abituale giornnlhna ě 400 mg, somministrata in due dosi a intervalli di 12 ore.

Si raccomanda di as°umere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione e una alla sera dopo c' na.

Poiché l'indobuf,ne vie.2 eliminato principalmente dai reni, ě necessario ridurre la dos' second^ ii grado della funzionalita renale.

In particolar e, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), il medico deve attentamente stabilire la dose, tenendo conto della progressiva diminuzione della fi.,zic <alita renale correlata all'eta.

Nella prev'nzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi), la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina (ml/min):

> 80: 200 mg due volte al giorno;

30-80: 100 mg due volte al giorno;

< 30: 100 mg al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e appropriato alia circostanza.

La diuresi forzata ě efficace nel potenziare la velocita di eliminazione. L'emodialisi non ě efficace nell'eliminazione dell'indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi H2-antagonisti.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, contattate immediatamente il vostro medico o recatevi all'ospedale piu v^;cii o portando con voi la confezione del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu comuni riguardano il tratto gastrointestinale e sono: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addomipaL, sdtichezza, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.

Molto raramente sono stati riportati casi di ulcera peptica, gastrite erosiva e/o emorragica, a volte accompagnata da ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono state osservate epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate di congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica urinaria.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti 'ransitori delle transaminasi e dell'azotemia e diminuzione della cL^ra ice della creatinina. Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee porpora con trombocitopenia e cefalea.

L'eventuale comparsa di reazioni ulk rgiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzion ^ontenute nel foglio illustrativo riduce il

rischio di effetti indesiderati.

Il paziente \ invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio

illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di ~ .adenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Indobufene 200 mg.

Eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio da 30 compresse divisibili.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RANBAXY ITALIA S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3 20121 MILANO

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici SRL Via Volturno, 48 Quinto de' Stampi 20089 Rozzano (Milano)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PaRTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4