RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

INDOM

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100ml di collirio, sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina mg 500

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico c.1 segne, ⁺o anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Secondo prescrizione medica.

AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL'USO

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Pazienti con crisi di broncospamo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto ne> portami di lenti a contatto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi e necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBIN 1

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Uso esterno.

Per assicurare la sterilita della sospensione durant l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’indometacina puo interferire ^on l’eaMt o ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pKs?^:one endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

4.6.    Gravidanza e allattame^- to

Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza del prodotto in eta pediatrica non e stata stabilita.

4.7.    Effetti si ila "apacit^ di guidare e sull’uso di macchinari

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina puo determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attend, rp J opera, ioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8.    Effe tti indesiderati

Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

4.9.Sovradosaggio

La quantita di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantita di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, puo essere utile la somministrazione di antiacidi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il principio attivo dell’ Indom collirio e l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.

La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uon o 2.4, 3m Vkg/4 anni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Flacone 7ml multidose

metilidrossipropilcellulosa    “4000”;    sodio    fosfato    monobasico biidrato;    sodio    fosfato    bibasico

dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metilparaben; propJparaben acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5ml

metilidrossipropilcellulosa    “4000”;    sodio    fosfato    monobasic ► L’idrato;    sodio    fosfato    bibasico

dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.

6.2. Incompatibilitá Vedere al punto “Interazioni”.

6.3    Validitá

Durata di stabilita a confezionamento integro: 36 nesv Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.

La monodose va gettata dopo l’uso anche ^re soF parz^:almente utilizzata.

6.4.    Speciali precauzioni per la consei '^raz‘on '

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nel con^ itore ben cMuso per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

30 contenitori monodose in polietuene da 0,5ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

6.6 Istruzioni per l^v

Agitare bene prim dell’ so

7.    TITOLAF e DEl L’aU TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

8.    NUMERO D ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

028464016    30 monodosi da 0.5ml

028464028    flacone da 7ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29.05.93 / maggio 2003

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Indom

Indometacina 0,5% collirio, sospensione

Composizione

Flacone 7 ml, multidose -100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina g 0,50.

Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metilparaben; propilparaben; acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5 ml -100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina g 0,50.

Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidr.t^; sodio losfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.

Forma farmaceutica

Collirio, sospensione

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatorio non steroideo.

Titolare A.I.C. e produttore

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.¹li B_ndiera, 26 - 80026 Casoria (NA). Indicazioni terapeutiche

Stati inliammatori eventualmente dolorosi, e 'on su ba' e inlettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interveni di caL^ra.^a.

Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale, acc^r^a ^v ,rso ^;l larmaco. Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori n.n steroidei.

Evitare l’impiego del prodotto ne port^tori di lenti a contatto.

Precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungau. di prodotti per uso topico, puo dare origine a lenomeni di sensibilizzazior*; in taL casi e necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l’a^r .orbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

Interazioni

L’indometacina puo interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

Avvertenze speciali

Uso in gravidanza e allattamento:

nelle donne in gravidanza e allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza del prodotto in etá pediatrica non e stata stabilita.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine: sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina puo determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

Uso esterno.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Per assicurare la sterilita della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Secondo prescrizione medica.

AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL’USO

Sovradosaggio

La quantita di indometacina per flacone da 7 ml e 35 mg, valore qur^o non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantita di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulct.raziom o emorragie gastrointestinali, puo essere utile la somministrazione di antiacidi.

Effetti indesiderati

Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

Comunicare al proprio medico e al pro puo i"rm_Lcista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza rip oria‘a sUla .onfezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013