Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Infloran capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principi attivi:

-    Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato

-    Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi.

Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastroin+esi nali.

Terapia.

Sindromi diarroiche e dispeptich^ da alurat a flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e dei lattanti, coliti). Dismicrobismi da an/biotica Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli en ro^atteri p..⁺ogeni resistenti ai chemioantibiotici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Una capsula tre volte al giorno Mo do di nmii ’nist"' aonc:

Degl 'tire con un po' di liquido non caldo sia nel bambino che nell'adulto, prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po' di liquido o acqua zuccherata, non caldi.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono ss,mer' questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Infloran puo essere somministrato.durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di m acchinaii Infloran non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare m acchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate non sono segnalati ee"etti inďsk .rati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni .vve^rse ,osi ette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un m^ni+oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stat - segnJate reazioni da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: organismi produttori di acido lattico, combinazioni, codice ATC: A07FA51 Meccanismo d’azione

Saprofiti eubiotici dell'intestino umano. Equilibrano e reintegrano la flora batterica intestinale; inibiscono la colonizzazione dei germi patogeni con meccanismo di antibiosi; agiscono contro il dismicrobismo intestinale da chemioantibiotici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Colonizzano rapidamente, attivano le funzioni fisiologiche della flora intestinale e soi.a^rvn one nell'intestino essendo componenti dell'enteroflora normale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati derivati da studi su modelli animali

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico, lattosio monoidrato Eccipienti dell’involucro

Gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).

6.2    Incompatibilita Non pertinente.

6.3    Periodo di validita 2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigo’ifeio (2°^ - 8°C).

Conservare nťla < >nf''zione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura t c.omenuto del contenitore

Infloran si presenta in una confezione da 20 capsule rigide in blister in PVC/PVDC ed alluminio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

024037018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORI zz AZi One

Data della prima autorizzazione: 12 ottobre 1979 Data del rinnovo piú recente: 1 giugno 2010.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2015

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Infloran capsule rigide

Bifidobacterium bifidum + Lactobacillus acidophilus

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempře come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Infloran e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Infloran

3.    Come prendere Infloran

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Infloran

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e Infloran e a che cosa serve

Infloran contiene Bifidobacterium bifidum e I'.ciobac ^!Uu, acidophilus, microorganismi normalmente presenti nell’intestino e che equilibrano e reintegrano la “flora batterica intestinale”.

Infloran si usa per:

-    prevenire le alterazioni della flora batt eric . intestinale che causano per esempio diarrea, mal di pancia, gonfiore (sindromi dismicrobiche gastrointestinali);

-    trattare:

•    diarrea, colite, infiammazioni dell’intestino dell’adulto e del lattante che possono dare sintomi come crampi, u^:qrrea e problemi di assorbimento (enteriti aspecifiche);

•    alterazioni della flora intestinale dovute ad antibiotici (dismicrobismo da antibiotici);

•    disturbi digestivi nei lattanti nutriti con latte artificiale;

•    insieme ad altra terapia, le infezioni intestinali dovute a batteri resistenti agli antibiotici. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

*.    Cosa deve sapere prima di prendere Infloran

Non prenda Infloran

-    se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Non usare per trattamenti prolungati; consultare il medico se dopo alcuni giorni di trattamento non nota miglioramenti.

Consulti il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente dei sintomi.

Si possono osservare differenze di colore del prodotto tra confezioni diverse: cio e dovuto agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), e non significa che il prodotto sia alterato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale puo essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Infloran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Infloran con cibi, bevande e alcol

Non sono note interazioni. Per le modalita di assunzione vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Infloran non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Infloran contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come prendere Infloran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nell’adulto e 1 capsula 3 volte al giorn' prima dei pasti.

Deglutire la capsula con una piccola quantitá di be^anda non c lda.

Uso nei bambini

Seguire le stesse dosi indicate nell’adulto.

Per i lattanti versare il contenuto della capsula in una piccola quantitá di bevanda o acqua zuccherata, non caldi.

Durata del trattamento: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Non superare le dosi consigliate sen za il consiglio del medico.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segna zio^e c egli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Infloran

Conservare in frigorifero (2°C / 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Infloran

In una capsula:

-    I principi attivi sono: Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioi.,

Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni.

-    Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico,

lattosio monoidrato. L’involucro e composto da: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).

Descrizione dell’aspetto di Infloran e contenuto della confezione

Infloran si presenta in una confezione da 20 capsule rigide in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produtt^e Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 2⁷03. Mi de 'PV).

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2015 3