RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INIMUR 250 mg compresse vaginali INIMUR 200 mg compresse rivestite INIMUR 10% crema vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa vaginale contiene:    nifuratel 250 mg

Ogni compressa rivestita contiene:    nifuratel 200 mg

100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vagi^T 'le

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terrpeu.ch-

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Affezioni vulvo-vag.n ali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovra essere portata a 4 o piu compresse rivestite.

Bambini 1-2 giammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l’apposita cannuletta.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3-6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entita e della natura dell'infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie puo essere protratta o ripetuta con tranquillita.

Crema vaginale: istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantita di crema richiesta (secondo le tacchi corrispondenti ai grammi di crema). Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremita opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalme"*e controin_icato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Per ottenere un piu favorevole risultato terapeutico e necessario che la ccmpussa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l'apposita siringa dosatrice.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sara sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero c usare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con INIMUr ance il partner.

Attenzione: Inimur 10% crema vaginale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, a'.he r'tardate.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono state descritte.

4.6    Gravidanza e allAtamenio

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita    di    guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportaa eRAt negativi.

4.8    Effetti indesiderati

L'u o della cre ma, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee su base allergica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoario, antibatterico, antimicotico. Codice ATC: G01AX05

Nifuratel ha dimostrato di possedere attivita antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrato per os il nifuratel e rapidamente assorbito. La sua eliminazione f pre ^řalei temente urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 orale nel ratto e > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Compresse vaginali: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;

Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E;

Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Valid^;ta

Compresse vaginali: vJidit'. 3 anni Compresse rivestite: validita 3 anni

Crema vaginale: validita 1 anno a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse vaginali, Compresse rivestite, Crema vaginale: conservare a temperatura non superiore a

25°',

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse vaginali:    scatola da 10 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta-

alluminio

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di crema (nell'astuccio e inserita una siringa dosatrice)

6.6    Istruzioni per l’uso e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO POLICHEM S.R.L. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italia)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO INIMUR 250 mg compresse vaginali A.I.C. 035844048 INIMUR 200 mg compresse rivestite A.I.C. 035844024 INIMUR 10% crema vagina A.I.C. 035844036

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUT ORIZ ZAZIONE INIMUR 250 mg compresse vaginali: 08 giugno 2005

INIMUR 200 mg compresse rivestite: 08 giugno 2005 INIMUR 10% crema vagina: 08 giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

INIMUR 250 mg compresse vaginali INIMUR 200 mg compresse rivestite INIMUR 10% crema vaginale

ATC: G01AX05 -    EL

COMPOSIZIONE

Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel mg 250;

Eccipienti: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000.

Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel mg 200;

Eccipienti: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; go mm a aiabic'; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E.

100 g di crema vaginale contengono: nifuratel g 10

Eccipienti: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Compresse vaginali:    confezione da 10 compresse va Tinal*

Compresse rivestite confezione da 20 compresse rivestite. Crema vaginale    tubo da 30 g crema (con siringa dosatrice).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTIC A.

Antiprotozoario, antibatterico, antimicc*ico

TITOLARE AlC

POLICHEM S.R.L. - ITAUA

PRODUTTORE E CONTROLlORE FinALE Prodotto, confe’ionr e cont.ollato da

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Stabilimento di Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Affezioni ‘ulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gra tdanza e durante l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso, specie se prolungato, della crema puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con INIMUR anche il partner.

INTERAZIONI

Non sono state descritte.

AVVERTENZE SPECIALI

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con INIMUR anche il partner.

Attenzione: INIMUR 10% crema vaginale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORT ta DEI BaMbINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMM'NIS' rAZiONE Affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte:

1 compressa vaginale o 2-3 grar mi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per .'^r gior i.

Importante: per ottenere il p^vi lcvortvole risultato terapeutico e necessario che la compressa vaginale sia portata, con un dito, nella _h arte proionda della vagina. La crema va applicata con la siringa dosatrice.

Per asportare una eventu al¹ secrezione, il mattino successivo, sara necessaria una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattameiTo, astenersi dai rapporti sessuali.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovra essere portata a 4 o piu com zie'se riveilte.

Bambine.

1-2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l'apposita cannuletta.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti:

3-6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entita e della natura dell'infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie puó essere protratta o ripetuta con tranquillita.

Istruzioni per I'uso della siringa dosatrice

Avvitare    la    siringa    dosatrice    sul tubo    di crema,

premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantita    di    crema    richiesta    (secondo    le tacche

corrispondenti ai grammi di crema. Svitare la siringa tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e awitarla all'estremita opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso della crema, specie se prolungato, puó dare Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee su base allergica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illus .laii 'o riduce J rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

INIMUR 10% crema vaginal non utilizzare il medicinale dopo 4 settimane dalla prima apertura.

INIMUR 10% crema vagi' ale: la validita del prodotto dopo prima apertura e di 4 settimane (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

CONSER 'AzioNE

INIMUR 250 mg compresse vaginali, INIMUR 200 mg compresse rivestite, INIMUR 10% crema vc gi al e: con.¹ ?rvare a temperatura non superiore a 25°C.

REViSIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013