Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTANZA 9 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile

Vaccino influenzale (virione split, inattivato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-    Questo vaccino e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e INTANZA e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare INTANZA

3.    Come usare INTANZA

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare INTANZA

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e INTANZA e a che cosa serve

INTANZA e un vaccino. Questo vaccino e consigliato per aiuurla a proteggersi dall’influenza.

Questo vaccino puo essere somministrato a person? 'dulte di eta sino ai 59 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

Quando INTANZA viene somministrato, i Jstema mmunitario (le naturali difese del corpo) sviluppera la protezione contro l’infezione influenzale.

INTANZA la aiutera a proteggersi aai tre xppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi. Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione.

2. Cosa deve s^r pe~e p rim a di usare INTANZA

Non usi INTANZA:

-    Se lei e allergico a:

•    sostanze attive,

•    u.o qualu'que degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),

•    ogm componente che puo essere presente in quantita molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

-    Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione acuta, dovra attendere la guarigione prima di Jcevere il vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INTANZA.

-    Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario e stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell’uso di medicinali, perché in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.

-    Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa, in nessuna circostanza.

-    Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giomi dalla vaccinazione influenzale, informi il medico. I test per l’HIV-1, per il virus dell’epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.

Bambini e adolescenti

INTANZA non e raccomandato per l’impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.

Altri vaccini o medicinali e INTANZA

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.

-    Altri vaccini: INTANZA puo essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti. Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.

-    Informi il medico se e stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il c'co (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario. In questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

I    vaccini influenzali possono essere impiegati in tutte le fasi della gravida za. Set di dati piú estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo tnmesti e, H.-pe^o al primo; comunque, i dati derivanti dall’impiego su scala mondiale del vaccino indigo v’j il vaccino non ha effetti dannosi sulla gravidanza o sul bambino.

II    medico o farmacista deciderá se lei debba essere vaccinata con questo vaccino.

Questo vaccino puo essere impiegato dura^ lV'attamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come usare INT anZA

Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose ra com andata e di 0,1 ml per adulti dai 18 ai 59 anni di etá. iNTANZA i’ saiá somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:

•    Gonfiore del viso, della lingua o della faringe

•    Difficoltá a deglutire

•    Orticaria e difficoltá a respirare

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di INTANZA durante gli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del vaccino:

Reazioni molto comuni (possono colpire piú di 1 persona su 10)

-    Al sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, durezza, prurito e dolore.

-    Sensazione generalizzata di malessere, mal di testa e dolore muscolare.

Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)

-    Lividi al sito di iniezione.

-    Brividi e febbre (38,0°C o temperatura piú alta).

Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100)

-    Stanchezza, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine, formicolio o addormentamento, dolore alle articolazioni, prurito e rash.

Reazioni rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000)

-    Aumento della sudorazione.

Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non puo essere stimaa sulla base dei dati disponibili)

- Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltá a deglutire, orticaria e dificoltá a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shoř' ) che necesta di intervento medico urgente.

La maggior parte degli effetti indesiderati sopr eKnc<.+i s .no scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dopo l’insorgenza. In alcuni casi rossore al sito di iniezione e durato sino a 7 giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati dpo rta'i c< n altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l’influenza. Questi effetti collaterali possono occorrere con INTANZA:

•    Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che puo risultare nella formazione di lividi o sanguinamento.

•    Dolore localizzato ai nervi, convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di G-uďaii. Ba. N che causa estrema debolezza e paralisi.

•    Infiammazione dei asi sanguigni che puo risultare, in casi molto rari, in problemi transitori ai reni.

Segnalazione ^egn effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segn lando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare INTANZA

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio estemo per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTANZA

I    principi attivi sono i virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-179A)......9 mici ogrammi

HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2)-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-223A).............9 microgr mmi Ha**

B/Massachusetts/2/2012.......................................................................................9 microgrammi HA**

Per 1 dose da 0,1 ml

* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allev ^menti di polli sani ** emoagglutinina

Questo vaccino e conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanitá (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Euro~^aa per la st£ gione 2014/2015.

Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cl^rm o, f.-fato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di INTANZA e 'oiAen Ao delle confezioni

II    vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.

INTANZA e una sospensione ini Ata'A¹ e in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.

E’ possibile che n^n . utte ’e c "fezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean ■>vres, 69007 Lione, Francia

Prod ttore.

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia

Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgie/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Pasteur MSD	Sanofi - Aventis Lietuva, UAB
Tél/Tel: +32 2 726.95.84	Tel.: +370 5 2730967

Doc umento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014 35